Impact de la relaxation musculaire profonde par rapport à la relaxation musculaire standard sur la sécurité peropératoire (EURORELAX)
L'impact de la relaxation musculaire profonde par rapport à la relaxation musculaire standard sur la sécurité peropératoire pendant la chirurgie laparoscopique : une étude de stratégie multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les relaxants musculaires sont couramment appliqués pendant l'anesthésie pour faciliter l'intubation endotrachéale et améliorer les conditions de travail chirurgicales. Plusieurs investigations ont montré qu'un bloc neuromusculaire profond (NMB) (post tetanic count (PTC) 1-2 twitches) améliore les conditions de travail chirurgicales par rapport à un NMB modéré (TOF count 1-3 twitches) et empêche efficacement la détérioration soudaine du champ chirurgical . Cependant, la question de savoir si l'amélioration des conditions de travail chirurgicales se traduit par moins de complications per- et postopératoires reste incertaine. Une analyse rétrospective récente de la prise en charge neuromusculaire au cours de la chirurgie rétropéritonéale laparoscopique a montré un taux réduit de réadmissions non planifiées à 30 jours lorsqu'un NMB profond par rapport à un NMB modéré a été appliqué (3,8 % contre 12,7 %). En outre, une analyse groupée de 4 essais contrôlés randomisés comparant différents niveaux de pression intra-abdominale et de blocage neuromusculaire pendant la néphrectomie laparoscopique du donneur, a montré une réduction significative de l'incidence des complications chirurgicales peropératoires de 12,6 % avec un NMB modéré à 4,8 % avec un NMB profond.
Ces observations précédentes ont été faites dans de petites études prospectives ou rétrospectives. Il est nécessaire de confirmer ces données de résultats de manière prospective, dans un essai prospectif plus large pour une variété d'interventions chirurgicales. Nous proposons donc un essai contrôlé randomisé multicentrique, pour étudier l'effet d'un NMB profond (PTC 1-2 contractions) par rapport au NMB standard (rocuronium à dose d'induction unique) dans une variété d'interventions chirurgicales laparoscopiques sur l'incidence des événements indésirables peropératoires et les données sur les résultats postopératoires.
Dans cette étude, l'effet du bloc neuromusculaire profond par rapport au bloc neuromusculaire standard sur les événements indésirables peropératoires pendant la chirurgie laparoscopique à l'aide du système de score CLASSIC est évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, France, 54000
- Université de Lorraine
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Milano, Italie, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuis Groep
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525GA
- Radboudumc
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- LUMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une procédure laparoscopique élective avec une complexité selon la classification BUPA pour la complexité des cas : 'MAJOR', 'MAJOR Plus ou 'COMPLEX MAJOR'
- ASA (société américaine des anesthésiologistes) classe I-III
- > 18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé oral et écrit
Critère d'exclusion:
- Procédures laparoscopiques de complexité faible ou intermédiaire (BUPA 'SIMPLE' ou 'INTER')
- Affections neuromusculaires connues ou suspectées altérant la fonction neuromusculaire
- Allergies aux myorelaxants, anesthésiques ou stupéfiants mentionnés au paragraphe 5.2
- Antécédents (familiaux) d'hyperthermie maligne
- Femmes qui sont ou pourraient être enceintes ou qui allaitent actuellement
- Utilisation chronique de tout type d'opioïde ou de drogue psychotrope
- Utilisation d'AINS moins de 5 jours avant la chirurgie
- Indication pour l'induction à séquence rapide
- Contre-indication à l'utilisation du sugammadex (par ex. allergie connue au sugammadex ou débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Blocage neuromusculaire standard
Les sujets recevront une dose d'induction régulière de rocuronium, suivie d'un bolus de 10 mg en cas de conditions insuffisantes.
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Expérimental: Bloc neuromusculaire profond
Les sujets recevront une dose d'induction de rocuronium à forte dose suivie d'une administration continue de rocuronium, pour atteindre une profondeur de bloc neuromusculaire de 1 à 2 contractions post-tétaniques.
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Un bloc neuromusculaire profond sera obtenu avec une dose élevée de rocuronium pour atteindre une profondeur de 1 à 2 secousses après le comptage tétanique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score classique> 1
Délai: Jour de chirurgie
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L'incidence des événements indésirables symptomatiques peropératoires nécessitant une intervention ou un traitement (catégorie ClassIntra®> 1) pendant la chirurgie laparoscopique dans le niveau de soins par rapport au groupe NMB profond, selon le chirurgien et l'anesthésiologiste traitant à la fin de chaque procédure. Une récente mise à jour de la catégorie ClassIntra® a également impliqué des événements indésirables peropératoires liés à l'anesthésie [Gawria et al 2023]. Cette étude utilisera à la fois la notation classique originale, ainsi qu'une version adaptée du système de notation classique mis à jour. La partition classique; La classification des complications peropératoires est une échelle de 6 points allant de l'absence de complications (0) aux complications mortelles (5). |
Jour de chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L-SRS (échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden)
Délai: Jour de chirurgie
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Étudier l'effet du bloc neuromusculaire profond par rapport au bloc neuromusculaire standard sur les conditions de travail chirurgicales peropératoires selon l'échelle d'évaluation chirurgicale de Leiden (une échelle de 5 points, allant de conditions chirurgicales médiocres (1) à excellentes (5).
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Jour de chirurgie
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Complications postopératoires de 30 jours
Délai: 30 jours postopératoires
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Pour étudier l'effet du bloc neuromusculaire profond par rapport au bloc neuromusculaire standard sur les complications postopératoires de 30 jours selon le score de Clavien-Dindo en index de complications complets et les réadmissions imprévues
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30 jours postopératoires
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Qualité de récupération (QOR)
Délai: 2 jours postopératoires
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Pour étudier l'effet du bloc neuromusculaire profond par rapport au bloc neuromusculaire standard sur la qualité de la récupération au jour 1 postopératoire, 2 selon la qualité de la récupération-40
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2 jours postopératoires
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 30 jours postopératoires
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Pour étudier l'effet du bloc neuromusculaire profond par rapport au bloc neuromusculaire standard sur la qualité de vie au jour postopératoire 30 Short Form-36
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30 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monique van Velzen, PhD, LUMC
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P19.065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- SÈVE
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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