Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av dyp versus standard muskelavslapping på intraoperativ sikkerhet (EURORELAX)

27. mai 2025 oppdatert av: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Effekten av dyp versus standard muskelavslapping på intraoperativ sikkerhet under laparoskopisk kirurgi: en multisenterstrategistudie

Muskelavslappende midler påføres rutinemessig under anestesi for å lette endotrakeal intubasjon og for å forbedre kirurgiske arbeidsforhold. Flere undersøkelser har vist at en dyp nevromuskulær blokkering (NMB) forbedrer de kirurgiske arbeidsforholdene over en moderat NMB og effektivt forhindrer plutselig forverring av operasjonsfeltet. Hvorvidt forbedringen av kirurgiske arbeidsforhold fører til færre intra- og postoperative komplikasjoner er imidlertid usikkert. Små prospektive eller retrospektive studier viste en reduksjon i forekomsten av intraoperative bivirkninger og postoperative komplikasjoner etter en dyp NMB. Det er behov for å bekrefte disse utfallsdataene prospektivt, i et stort antall pasienter og klinikker og under en rekke kirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelavslappende midler påføres rutinemessig under anestesi for å lette endotrakeal intubasjon og for å forbedre kirurgiske arbeidsforhold. Flere undersøkelser har vist at en dyp nevromuskulær blokkering (NMB) (post tetanisk telling (PTC) 1-2 rykninger) forbedrer de kirurgiske arbeidsforholdene over en moderat NMB (TOF-tall 1-3 rykninger) og effektivt forhindrer plutselig forverring av det kirurgiske feltet . Hvorvidt forbedringen av kirurgiske arbeidsforhold fører til færre intra- og postoperative komplikasjoner er imidlertid usikkert. En nylig retrospektiv analyse av nevromuskulær behandling under laparoskopisk retroperitoneal kirurgi viste en redusert frekvens av ikke-planlagte 30 dagers reinnleggelser når en dyp NMB over en moderat NMB ble brukt (3,8 % vs. 12,7 %).I tillegg ble en samlet analyse av 4 randomiserte kontrollerte studier ved å sammenligne ulike nivåer av intraabdominalt trykk og nevromuskulær blokade under laparoskopisk donornefrektomi, viste en signifikant reduksjon i forekomsten av intraoperative kirurgiske komplikasjoner fra 12,6 % med moderat NMB til 4,8 % med dyp NMB.

Disse tidligere observasjonene ble gjort i små prospektive eller retrospektive studier. Det er behov for å bekrefte disse utfallsdataene prospektivt, i en større prospektiv studie for en rekke kirurgiske prosedyrer. Vi foreslår derfor en multisenter, randomisert kontrollert studie for å studere effekten av en dyp NMB (PTC 1-2 rykninger) versus standard NMB (enkelt induksjonsdose rokuronium) i en rekke laparoskopiske kirurgiske prosedyrer på forekomsten av intraoperative bivirkninger og postoperative utfallsdata.

I denne studien blir effekten av dyp nevromuskulær blokkering sammenlignet med standard nevromuskulær blokkering på intraoperative bivirkninger under laparoskopisk kirurgi ved bruk av CLASSIC-scoresystemet evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

731

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
        • Université de Lorraine
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • LUMC
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk prosedyre med en kompleksitet i henhold til BUPA-klassifiseringen for sakskompleksitet: 'MAJOR', 'MAJOR Plus eller 'COMPLEX MAJOR'
  • ASA (merican Society of anesthesiologists) klasse I-III
  • > 18 år
  • Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopiske prosedyrer med lav eller middels kompleksitet (BUPA 'ENKEL' eller 'INTER')
  • Kjente eller mistenkte nevromuskulære lidelser som svekker nevromuskulær funksjon
  • Allergi mot muskelavslappende midler, bedøvelsesmidler eller narkotiske midler nevnt i avsnitt 5.2
  • En (familie) historie med ondartet hypertermi
  • Kvinner som er eller kan være gravide eller for tiden ammer
  • Kronisk bruk av alle typer opioider eller psykotrope stoffer
  • Bruk av NSAIDs kortere enn 5 dager før operasjonen
  • Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
  • Kontraindikasjon for bruk av sugammadex (f.eks. kjent sugammadex-allergi eller glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard nevromuskulær blokade
Pasienter vil få vanlig induksjonsdose av rokuronium, etterfulgt av bolusfoser på 10 mg ved utilstrekkelige tilstander
Eksperimentell: Dyp nevromuskulær blokkering
Pasienter vil få høydose rokuronium induksjonsdose etterfulgt av kontinuerlig rokuronium administrering, for å oppnå en dybde av nevromuskulær blokkering på 1-2 rykninger etter tetanisk telling
Annen: Dyp nevromuskulær blokkering
Dyp nevromuskulær blokkering vil oppnås med høydose rokuronium for å oppnå en dybde på 1-2 rykninger etter tetanisk telling
Andre navn:
  • Høydose rokuronium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassisk poengsum> 1
Tidsramme: Dag for operasjon

Forekomsten av symptomatiske intraoperative bivirkninger som krever intervensjon eller behandling (ClassIntra®Grade> 1) under laparoskopisk kirurgi i standarden for omsorg kontra den dype NMB-gruppen, som scoret av den behandlende kirurgen og anestesiologen på slutten av hver prosedyre. En fersk oppdatering av ClassIntra®Grade involverte også intraoperative bivirkninger relatert til anestesi [Gawria et al 2023]. Denne studien vil bruke både den originale klassiske scoringen, i tillegg til en tilpasset versjon av det oppdaterte klassiske scoringssystemet.

Den klassiske poengsummen; Klassifisering av intraoperative komplikasjoner, er en 6 -punkts skala fra ingen komplikasjoner (0) til dødelige komplikasjoner (5).
Dag for operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
L-SRS (Leiden Surgical Rating Scale)
Tidsramme: Operasjonsdag
For å studere effekten av dyp nevromuskulær blokkering sammenlignet med standard nevromuskulær blokkering på peroperative kirurgiske arbeidsforhold etter Leiden Surgical Rating-skala (en 5-punkts skala, som strekker seg fra dårlige (1) til utmerkede (5) kirurgiske forhold.
Operasjonsdag
30 dagers komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: 30 postoperative dager
For å studere effekten av dyp nevromuskulær blokk sammenlignet med standard nevromuskulær blokk på 30 dagers postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-poengsummen en omfattende komplikasjonsindeks og uplanlagte tilbaketakinger
30 postoperative dager
Quality of Recovery (QOR)
Tidsramme: 2 postoperative dager
For å studere effekten av dyp nevromuskulær blokk sammenlignet med standard nevromuskulær blokk på kvaliteten på utvinning ved postoperativ dag 1, 2 i henhold til kvaliteten på utvinning-40
2 postoperative dager
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 30 postoperative dager
For å studere effekten av dyp nevromuskulær blokk sammenlignet med standard nevromuskulær blokk på livskvalitet på postoperativ dag 30 kort form-36
30 postoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P19.065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Protokoll og SAP vil bli publisert før studiestart. CSR vil bli rapportert etter artikkelpublisering i et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

Protokoll og statistisk analyseplan vil bli publisert før studiestart. Klinisk studierapport vil bli rapportert etter artikkelpublisering i et fagfellevurdert tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal erklæres

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere