A mély és a standard izomrelaxáció hatása az intraoperatív biztonságra (EURORELAX)
A mély és a standard izomrelaxáció hatása az intraoperatív biztonságra laparoszkópos sebészet során: többközpontú stratégiai tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az izomrelaxánsokat rutinszerűen alkalmazzák az érzéstelenítés során az endotracheális intubáció megkönnyítésére és a műtéti munkakörülmények javítására. Számos vizsgálat kimutatta, hogy a mély neuromuszkuláris blokk (NMB) (tetanic count (PTC) 1-2 rándulás) javítja a műtéti munkakörülményeket a mérsékelt NMB-hez (TOF-szám 1-3 rándulás) képest, és hatékonyan megakadályozza a műtéti tér hirtelen romlását. . Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a sebészeti munkakörülmények javulása kevesebb intra- és posztoperatív szövődményt jelent-e. A laparoszkópos retroperitoneális műtét során végzett neuromuszkuláris kezelés közelmúltbeli retrospektív elemzése a nem tervezett 30 napos visszafogadások arányának csökkenését mutatta, ha mély NMB-t alkalmaztak a mérsékelt NMB-hez képest (3,8% vs. 12,7%). Ezenkívül 4 randomizált, kontrollos vizsgálat összesített elemzése az intraabdominalis nyomás és a neuromuszkuláris blokád különböző szintjének összehasonlítása laparoszkópos donor nephrectomia során azt mutatta, hogy az intraoperatív sebészeti szövődmények előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, mérsékelt NMB esetén 12,6%-ról 4,8%-ra mély NMB esetén.
Ezeket a korábbi megfigyeléseket kis prospektív vagy retrospektív tanulmányokban tették. Ezeket az eredményeket prospektíven meg kell erősíteni egy nagyobb prospektív vizsgálat során, különféle sebészeti eljárásokra vonatkozóan. Ezért egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk a mély NMB (PTC 1-2 rángások) és a standard NMB (egyszeri indukciós rokuronium) hatásának tanulmányozására különféle laparoszkópos sebészeti eljárásokban az intraoperatív nemkívánatos események előfordulására. és a posztoperatív eredményadatok.
Ebben a vizsgálatban a mély neuromuszkuláris blokádnak a standard neuromuszkuláris blokádhoz viszonyított hatását értékelték a laparoszkópos műtét során bekövetkező intraoperatív nemkívánatos eseményekre a CLASSIC pontrendszer segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
- Université de Lorraine
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333ZA
- LUMC
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív laparoszkópos beavatkozásra tervezett betegek a BUPA esetkomplexitás szerinti besorolása szerint: „MAJOR”, „MAJOR Plus” vagy „COMPLEX MAJOR”
- ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III. osztály
- > 18 éves kor
- Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Alacsony vagy közepes bonyolultságú laparoszkópos eljárások (BUPA "SIMPLE" vagy "INTER")
- Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót
- Az 5.2. pontban említett izomrelaxánsokra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre adott allergia
- Rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében
- Nők, akik terhesek vagy terhesek, vagy jelenleg szoptatnak
- Bármilyen típusú opioid vagy pszichotróp kábítószer krónikus használata
- NSAID-ok alkalmazása a műtét előtt 5 napnál rövidebb időn belül
- Gyors szekvenciaindukció indikációja
- A sugammadex alkalmazásának ellenjavallata (pl. ismert sugammadex allergia vagy glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos neuromuszkuláris blokád
Az alanyok rendszeres rokurónium-indukciós dózist kapnak, majd 10 mg-os bolus-foszokat kapnak elégtelen állapotok esetén
|
|
|
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokk
Az alanyok nagy dózisú rokurónium-indukciós adagot kapnak, majd folyamatos rokurónium-adagolást kapnak, hogy elérjék a neuromuszkuláris blokk mélységét, 1-2 rándulást a tetanikus szám után
|
Mély neuromuszkuláris blokád érhető el nagy dózisú rokuroniummal, hogy 1-2 rángás mélységet érjünk el a tetanikus szám után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klasszikus pontszám> 1
Időkeret: Műtét napja
|
A tüneti intraoperatív mellékhatások előfordulása, amelyek beavatkozást vagy kezelést igényelnek (ClassInTRA®Grade> 1) a laparoszkópos műtét során az ápolás standardjában, szemben a mély NMB csoporttal, amelyet a résztvevő sebész és aneszteziológus pontoztak minden eljárás végén. A ClassIntra®Grade nemrégiben történő frissítése az anesztéziával kapcsolatos intraoperatív mellékhatásokkal is foglalkozott [Gawria et al. 2023]. Ez a tanulmány mind az eredeti klasszikus pontozást, valamint a frissített klasszikus pontozási rendszer adaptált változatát fogja használni. A klasszikus pontszám; Az intraoperatív szövődmények osztályozása egy 6 pontos skála, a szövődményektől (0) a halálos szövődményekig (5). |
Műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
L-SRS (Leiden Surgical Rating Scale)
Időkeret: A műtét napja
|
A mély neuromuszkuláris blokk és a standard neuromuszkuláris blokk hatásának vizsgálata a peroperatív sebészeti munkakörülményekre a Leiden Surgical Rating skála alapján (5 pontos skála, amely a rossz (1)-től a kiváló (5) műtéti állapotig terjed.
|
A műtét napja
|
|
30 napos műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A mély neuromuscularis blokk hatásainak tanulmányozása a standard neuromuscularis blokkhoz képest a 30 napos műtét utáni szövődményeknél a Clavien-dindo pontszám és az átfogó szövődmény-index szerint és a nem tervezett visszafogadások szerint
|
30 posztoperatív nap
|
|
A gyógyulás minősége (QOR)
Időkeret: 2 posztoperatív nap
|
A mély neuromuscularis blokkhoz viszonyítva a standard neuromuscularis blokkhoz képest a műtét utáni 1. napon a gyógyulás minőségére összehasonlítva, 2, a 40-es helyreállítás minősége szerint
|
2 posztoperatív nap
|
|
Az életminőség (QOL)
Időkeret: 30 posztoperatív nap
|
A mély neuromuscularis blokkhoz viszonyítva a standard neuromuscularis blokkhoz képest az életminőségre gyakorolt hatást a műtét utáni 30. napon.
|
30 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monique van Velzen, PhD, LUMC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P19.065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .