Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély és a standard izomrelaxáció hatása az intraoperatív biztonságra (EURORELAX)

2024. január 26. frissítette: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

A mély és a standard izomrelaxáció hatása az intraoperatív biztonságra laparoszkópos sebészet során: többközpontú stratégiai tanulmány

Az izomrelaxánsokat rutinszerűen alkalmazzák az érzéstelenítés során az endotracheális intubáció megkönnyítésére és a műtéti munkakörülmények javítására. Számos vizsgálat kimutatta, hogy a mély neuromuszkuláris blokk (NMB) javítja a műtéti munkakörülményeket a mérsékelt NMB-hez képest, és hatékonyan megakadályozza a műtéti terület hirtelen romlását. Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a sebészeti munkakörülmények javulása kevesebb intra- és posztoperatív szövődményt jelent-e. Kisebb prospektív vagy retrospektív vizsgálatok kimutatták az intraoperatív nemkívánatos események és a posztoperatív szövődmények gyakoriságának csökkenését mély NMB után. Szükség van ezeknek a kimeneti adatoknak a prospektív megerősítésére, számos betegnél és klinikán, valamint különféle sebészeti eljárások során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izomrelaxánsokat rutinszerűen alkalmazzák az érzéstelenítés során az endotracheális intubáció megkönnyítésére és a műtéti munkakörülmények javítására. Számos vizsgálat kimutatta, hogy a mély neuromuszkuláris blokk (NMB) (tetanic count (PTC) 1-2 rándulás) javítja a műtéti munkakörülményeket a mérsékelt NMB-hez (TOF-szám 1-3 rándulás) képest, és hatékonyan megakadályozza a műtéti tér hirtelen romlását. . Továbbra is bizonytalan azonban, hogy a sebészeti munkakörülmények javulása kevesebb intra- és posztoperatív szövődményt jelent-e. A laparoszkópos retroperitoneális műtét során végzett neuromuszkuláris kezelés közelmúltbeli retrospektív elemzése a nem tervezett 30 napos visszafogadások arányának csökkenését mutatta, ha mély NMB-t alkalmaztak a mérsékelt NMB-hez képest (3,8% vs. 12,7%). Ezenkívül 4 randomizált, kontrollos vizsgálat összesített elemzése az intraabdominalis nyomás és a neuromuszkuláris blokád különböző szintjének összehasonlítása laparoszkópos donor nephrectomia során azt mutatta, hogy az intraoperatív sebészeti szövődmények előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, mérsékelt NMB esetén 12,6%-ról 4,8%-ra mély NMB esetén.

Ezeket a korábbi megfigyeléseket kis prospektív vagy retrospektív tanulmányokban tették. Ezeket az eredményeket prospektíven meg kell erősíteni egy nagyobb prospektív vizsgálat során, különféle sebészeti eljárásokra vonatkozóan. Ezért egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolunk a mély NMB (PTC 1-2 rángások) és a standard NMB (egyszeri indukciós rokuronium) hatásának tanulmányozására különféle laparoszkópos sebészeti eljárásokban az intraoperatív nemkívánatos események előfordulására. és a posztoperatív eredményadatok.

Ebben a vizsgálatban a mély neuromuszkuláris blokádnak a standard neuromuszkuláris blokádhoz viszonyított hatását értékelték a laparoszkópos műtét során bekövetkező intraoperatív nemkívánatos eseményekre a CLASSIC pontrendszer segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

922

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54000
        • Még nincs toborzás
        • Université De Lorraine
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • Még nincs toborzás
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
        • Kapcsolatba lépni:
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Toborzás
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Suzanne Broens, MD
          • Telefonszám: 0031 20 512 9111
          • E-mail: s.broens@nki.nl
      • Nijmegen, Hollandia, 6532 SZ
        • Toborzás
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia, 2333ZA
        • Toborzás
        • LUMC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gijsbert Honing, PhD
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20133
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Toborzás
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív laparoszkópos beavatkozásra tervezett betegek a BUPA esetkomplexitás szerinti besorolása szerint: „MAJOR”, „MAJOR Plus” vagy „COMPLEX MAJOR”
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) I-III. osztály
  • > 18 éves kor
  • Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony vagy közepes bonyolultságú laparoszkópos eljárások (BUPA "SIMPLE" vagy "INTER")
  • Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris rendellenességek, amelyek károsítják a neuromuszkuláris funkciót
  • Az 5.2. pontban említett izomrelaxánsokra, érzéstelenítőkre vagy kábítószerekre adott allergia
  • Rosszindulatú hipertermia (családi) anamnézisében
  • Nők, akik terhesek vagy terhesek, vagy jelenleg szoptatnak
  • Bármilyen típusú opioid vagy pszichotróp kábítószer krónikus használata
  • NSAID-ok alkalmazása a műtét előtt 5 napnál rövidebb időn belül
  • Gyors szekvenciaindukció indikációja
  • A sugammadex alkalmazásának ellenjavallata (pl. ismert sugammadex allergia vagy glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos neuromuszkuláris blokád
Az alanyok rendszeres rokurónium-indukciós dózist kapnak, majd 10 mg-os bolus-foszokat kapnak elégtelen állapotok esetén
Kísérleti: Mély neuromuszkuláris blokk
Az alanyok nagy dózisú rokurónium-indukciós adagot kapnak, majd folyamatos rokurónium-adagolást kapnak, hogy elérjék a neuromuszkuláris blokk mélységét, 1-2 rándulást a tetanikus szám után
Egyéb: Mély neuromuszkuláris blokk
Mély neuromuszkuláris blokád érhető el nagy dózisú rokuroniummal, hogy 1-2 rángás mélységet érjünk el a tetanikus szám után
Más nevek:
  • Nagy dózisú rokuronium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klasszikus pontszám
Időkeret: A műtét napja

A beavatkozást vagy kezelést igénylő tünetekkel járó intraoperatív nemkívánatos események (ClassIntra® fokozat ≥ 2) előfordulási gyakorisága a laparoszkópos műtét során a standard ellátásban a mély NMB csoporttal szemben, a kezelő sebész és aneszteziológus által minden beavatkozás végén pontozva. A ClassIntra®grade legutóbbi frissítése az érzéstelenítéssel kapcsolatos intraoperatív nemkívánatos eseményeket is magában foglalta [Gawria et al 2023]. Ez a tanulmány az eredeti klasszikus pontozást, valamint a frissített klasszikus pontozási rendszer adaptált változatát fogja használni.

A klasszikus pontszám; Az intraoperatív szövődmények osztályozása egy 6 pontos skála, amely a szövődmények hiányától (0) a halálos szövődményekig (5) terjed.
A műtét napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
L-SRS (Leiden Surgical Rating Scale)
Időkeret: A műtét napja
A mély neuromuszkuláris blokk és a standard neuromuszkuláris blokk hatásának vizsgálata a peroperatív sebészeti munkakörülményekre a Leiden Surgical Rating skála alapján (5 pontos skála, amely a rossz (1)-től a kiváló (5) műtéti állapotig terjed.
A műtét napja
30 napos műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 posztoperatív nap
A mély neuromuszkuláris blokk hatásának tanulmányozása a standard neuromuszkuláris blokkhoz képest a 30 napos posztoperatív szövődményekre a Clavien-Dindo pontszám és az átfogó szövődményindex és a nem tervezett visszafogadások alapján
30 posztoperatív nap
A helyreállítás minősége (QoR)
Időkeret: 2 posztoperatív nap
A mély neuromuszkuláris blokk és a standard neuromuszkuláris blokk hatásának vizsgálata a gyógyulás minőségére a műtét utáni 1. és 2. napon a Quality of Recovery-40 szerint
2 posztoperatív nap
Életminőség (QoL)
Időkeret: 30 posztoperatív nap
A mély neuromuszkuláris blokk és a standard neuromuszkuláris blokk hatásának tanulmányozása az életminőségre a 30. posztoperatív napon Short Form-36
30 posztoperatív nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P19.065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A protokollt és az SAP-t a tanulmány megkezdése előtt teszik közzé. A CSR-ről a cikk egy lektorált folyóiratban való megjelenése után számolunk be.

IPD megosztási időkeret

A jegyzőkönyvet és a statisztikai elemzési tervet a tanulmány megkezdése előtt teszik közzé. A Clinical Study Report a cikk egy lektorált folyóiratban való megjelenése után jelent meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ki kell jelenteni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet - szövődmények

Klinikai vizsgálatok a Mély neuromuszkuláris blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel