Impact van diepe versus standaard spierontspanning op intra-operatieve veiligheid (EURORELAX)
De impact van diepe versus standaard spierontspanning op intra-operatieve veiligheid tijdens laparoscopische chirurgie: een multicenter strategieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierverslappers worden routinematig toegepast tijdens anesthesie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en chirurgische werkomstandigheden te verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een diepe neuromusculaire blokkade (NMB) (post-tetanische telling (PTC) 1-2 schokken) de chirurgische werkomstandigheden verbetert ten opzichte van een matige NMB (TOF-telling 1-3 schokken) en een plotselinge verslechtering van het operatieveld effectief voorkomt . Het blijft echter onzeker of de verbetering van chirurgische werkomstandigheden zich vertaalt in minder intra- en postoperatieve complicaties. Een recente retrospectieve analyse van de neuromusculaire behandeling tijdens laparoscopische retroperitoneale chirurgie liet een lager percentage ongeplande heropnames na 30 dagen zien wanneer een diepe NMB werd toegepast in plaats van een matige NMB (3,8% vs. 12,7%). Daarnaast werd een gepoolde analyse van 4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken het vergelijken van verschillende niveaus van intra-abdominale druk en neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische donornefrectomie, toonde een significante vermindering van de incidentie van intra-operatieve chirurgische complicaties van 12,6% met matige NMB tot 4,8% met diepe NMB.
Deze eerdere waarnemingen zijn gedaan in kleine prospectieve of retrospectieve studies. Er is behoefte om deze uitkomstgegevens prospectief te bevestigen, in een grotere prospectieve studie voor een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen. We stellen daarom een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om het effect te bestuderen van een diepe NMB (PTC 1-2 spiertrekkingen) versus standaard NMB (enkele inductiedosis rocuronium) in een verscheidenheid aan laparoscopische chirurgische ingrepen op de incidentie van intraoperatieve bijwerkingen. en postoperatieve uitkomstgegevens.
In deze studie wordt het effect van een diepe neuromusculaire blokkade in vergelijking met een standaard neuromusculaire blokkade op intra-operatieve bijwerkingen tijdens laparoscopische chirurgie met behulp van het CLASSIC-scoresysteem geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
- Université de Lorraine
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
- LUMC
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ingepland voor een electieve laparoscopische procedure met een complexiteit volgens de BUPA-classificatie voor casuscomplexiteit: 'MAJOR', 'MAJOR Plus of 'COMPLEX MAJOR'
- ASA (Merican Society of Anesthesiologists) klasse I-III
- > 18 jaar
- Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Laparoscopische procedures met lage of gemiddelde complexiteit (BUPA 'SIMPLE' of 'INTER')
- Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten
- Allergieën voor spierverslappers, anesthetica of narcotica genoemd in paragraaf 5.2
- Een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie
- Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn of borstvoeding geven
- Chronisch gebruik van elk type opioïde of psychotrope drug
- Gebruik van NSAID's korter dan 5 dagen voor de operatie
- Indicatie voor snelle sequentie-inductie
- Contra-indicatie voor gebruik van sugammadex (bijv. bekende sugammadex-allergie of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard neuromusculaire blokkade
De proefpersonen krijgen een reguliere inductiedosis rocuronium, gevolgd door bolusdoses van 10 mg in geval van onvoldoende omstandigheden
|
|
|
Experimenteel: Diep neuromusculair blok
Patiënten krijgen een hoge dosis rocuronium-inductiedosis, gevolgd door continue toediening van rocuronium, om een diepte van de neuromusculaire blokkade van 1-2 schokken na tetanische telling te bereiken
|
Een diepe neuromusculaire blokkade wordt bereikt met een hoge dosis rocuronium om een diepte van 1-2 spiertrekkingen na tetanietelling te bereiken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klassieke score> 1
Tijdsspanne: Chirurgiedag
|
De incidentie van symptomatische intra-operatieve bijwerkingen die interventie of behandeling vereisen (ClassIntrara®Grade> 1) tijdens laparoscopische chirurgie in de zorgstandaard versus de diepe NMB-groep, zoals gescoord door de aanwezige chirurg en anesthesioloog aan het einde van elke procedure. Een recente update van de ClassInTra®Grade omvatte ook intraoperatieve bijwerkingen met betrekking tot anesthesie [Gawria et al 2023]. Deze studie zal zowel de originele klassieke score als een aangepaste versie van het bijgewerkte klassieke scoresysteem gebruiken. De klassieke score; Classificatie van intraoperatieve complicaties is een 6 -puntsschaal variërend van geen complicaties (0) tot fatale complicaties (5). |
Chirurgiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
L-SRS (Leiden Chirurgische Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Het effect bestuderen van een diepe neuromusculaire blokkade in vergelijking met een standaard neuromusculaire blokkade op peroperatieve chirurgische werkomstandigheden volgens de Leiden Surgical Rating-schaal (een 5-puntsschaal, variërend van slechte (1) tot uitstekende (5) chirurgische omstandigheden.
|
Dag van de operatie
|
|
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Om het effect van diep neuromusculair blok te bestuderen in vergelijking met standaard neuromusculair blok op 30 dagen postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-score en uitgebreide complicatindex en ongeplande overname
|
30 postoperatieve dagen
|
|
Kwaliteit van herstel (QOR)
Tijdsspanne: 2 postoperatieve dagen
|
Om het effect van diep neuromusculair blok te bestuderen in vergelijking met standaard neuromusculair blok op de kwaliteit van herstel op post-operatieve dag 1, 2 volgens de kwaliteit van herstel-40
|
2 postoperatieve dagen
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
|
Om het effect van diep neuromusculair blok te bestuderen in vergelijking met standaard neuromusculair blok op de kwaliteit van leven op post-operatieve dag 30 korte vorm-36
|
30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique van Velzen, PhD, LUMC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P19.065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .