Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van diepe versus standaard spierontspanning op intra-operatieve veiligheid (EURORELAX)

26 januari 2024 bijgewerkt door: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

De impact van diepe versus standaard spierontspanning op intra-operatieve veiligheid tijdens laparoscopische chirurgie: een multicenter strategieonderzoek

Spierverslappers worden routinematig toegepast tijdens anesthesie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en chirurgische werkomstandigheden te verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een diepe neuromusculaire blokkade (NMB) de chirurgische werkomstandigheden verbetert ten opzichte van een matige NMB en een plotselinge verslechtering van het chirurgische veld effectief voorkomt. Het blijft echter onzeker of de verbetering van chirurgische werkomstandigheden zich vertaalt in minder intra- en postoperatieve complicaties. Kleine prospectieve of retrospectieve studies toonden een afname van de incidentie van intraoperatieve bijwerkingen en postoperatieve complicaties na een diepe NMB. Er is behoefte om deze uitkomstgegevens prospectief te bevestigen, bij een groot aantal patiënten en klinieken en tijdens een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spierverslappers worden routinematig toegepast tijdens anesthesie om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en chirurgische werkomstandigheden te verbeteren. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een diepe neuromusculaire blokkade (NMB) (post-tetanische telling (PTC) 1-2 schokken) de chirurgische werkomstandigheden verbetert ten opzichte van een matige NMB (TOF-telling 1-3 schokken) en een plotselinge verslechtering van het operatieveld effectief voorkomt . Het blijft echter onzeker of de verbetering van chirurgische werkomstandigheden zich vertaalt in minder intra- en postoperatieve complicaties. Een recente retrospectieve analyse van de neuromusculaire behandeling tijdens laparoscopische retroperitoneale chirurgie liet een lager percentage ongeplande heropnames na 30 dagen zien wanneer een diepe NMB werd toegepast in plaats van een matige NMB (3,8% vs. 12,7%). Daarnaast werd een gepoolde analyse van 4 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken het vergelijken van verschillende niveaus van intra-abdominale druk en neuromusculaire blokkade tijdens laparoscopische donornefrectomie, toonde een significante vermindering van de incidentie van intra-operatieve chirurgische complicaties van 12,6% met matige NMB tot 4,8% met diepe NMB.

Deze eerdere waarnemingen zijn gedaan in kleine prospectieve of retrospectieve studies. Er is behoefte om deze uitkomstgegevens prospectief te bevestigen, in een grotere prospectieve studie voor een verscheidenheid aan chirurgische ingrepen. We stellen daarom een ​​multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om het effect te bestuderen van een diepe NMB (PTC 1-2 spiertrekkingen) versus standaard NMB (enkele inductiedosis rocuronium) in een verscheidenheid aan laparoscopische chirurgische ingrepen op de incidentie van intraoperatieve bijwerkingen. en postoperatieve uitkomstgegevens.

In deze studie wordt het effect van een diepe neuromusculaire blokkade in vergelijking met een standaard neuromusculaire blokkade op intra-operatieve bijwerkingen tijdens laparoscopische chirurgie met behulp van het CLASSIC-scoresysteem geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

922

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54000
        • Nog niet aan het werven
        • Université De Lorraine
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20133
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Nog niet aan het werven
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
        • Contact:
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Werving
        • Netherlands Cancer Institute
        • Contact:
          • Suzanne Broens, MD
          • Telefoonnummer: 0031 20 512 9111
          • E-mail: s.broens@nki.nl
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Werving
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contact:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525GA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333ZA
        • Werving
        • LUMC
        • Contact:
          • Gijsbert Honing, PhD
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ingepland voor een electieve laparoscopische procedure met een complexiteit volgens de BUPA-classificatie voor casuscomplexiteit: 'MAJOR', 'MAJOR Plus of 'COMPLEX MAJOR'
  • ASA (Merican Society of Anesthesiologists) klasse I-III
  • > 18 jaar
  • Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Laparoscopische procedures met lage of gemiddelde complexiteit (BUPA 'SIMPLE' of 'INTER')
  • Bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen die de neuromusculaire functie aantasten
  • Allergieën voor spierverslappers, anesthetica of narcotica genoemd in paragraaf 5.2
  • Een (familie)geschiedenis van maligne hyperthermie
  • Vrouwen die zwanger zijn of kunnen zijn of borstvoeding geven
  • Chronisch gebruik van elk type opioïde of psychotrope drug
  • Gebruik van NSAID's korter dan 5 dagen voor de operatie
  • Indicatie voor snelle sequentie-inductie
  • Contra-indicatie voor gebruik van sugammadex (bijv. bekende sugammadex-allergie of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard neuromusculaire blokkade
De proefpersonen krijgen een reguliere inductiedosis rocuronium, gevolgd door bolusdoses van 10 mg in geval van onvoldoende omstandigheden
Experimenteel: Diep neuromusculair blok
Patiënten krijgen een hoge dosis rocuronium-inductiedosis, gevolgd door continue toediening van rocuronium, om een ​​diepte van de neuromusculaire blokkade van 1-2 schokken na tetanische telling te bereiken
Een diepe neuromusculaire blokkade wordt bereikt met een hoge dosis rocuronium om een ​​diepte van 1-2 spiertrekkingen na tetanietelling te bereiken
Andere namen:
  • Hoge dosis rocuronium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klassieke partituur
Tijdsspanne: Dag van de operatie

De incidentie van symptomatische intra-operatieve bijwerkingen die interventie of behandeling vereisen (ClassIntra® graad ≥ 2) tijdens laparoscopische chirurgie in de standaardzorg versus de diepe NMB-groep, zoals gescoord door de behandelende chirurg en anesthesioloog aan het einde van elke procedure. Een recente update van de ClassIntra®grade had ook betrekking op intraoperatieve bijwerkingen gerelateerd aan anesthesie [Gawria et al. 2023]. Deze studie zal zowel de originele klassieke score gebruiken als een aangepaste versie van het bijgewerkte klassieke scoresysteem.

De klassieke partituur; classificatie van intraoperatieve complicaties is een zespuntsschaal, variërend van geen complicaties (0) tot fatale complicaties (5).

Dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
L-SRS (Leiden Chirurgische Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Het effect bestuderen van een diepe neuromusculaire blokkade in vergelijking met een standaard neuromusculaire blokkade op peroperatieve chirurgische werkomstandigheden volgens de Leiden Surgical Rating-schaal (een 5-puntsschaal, variërend van slechte (1) tot uitstekende (5) chirurgische omstandigheden.
Dag van de operatie
30 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
Om het effect van diepe neuromusculaire blokkade te bestuderen in vergelijking met standaard neuromusculaire blokkade op 30 dagen postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo score en Comprehensive Complication Index en ongeplande heropnames
30 postoperatieve dagen
Kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: 2 postoperatieve dagen
Om het effect van een diepe neuromusculaire blokkade te bestuderen in vergelijking met een standaard neuromusculaire blokkade op de kwaliteit van herstel op postoperatieve dag 1, 2 volgens de Quality of Recovery-40
2 postoperatieve dagen
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen
Om het effect van een diepe neuromusculaire blokkade te bestuderen in vergelijking met een standaard neuromusculaire blokkade op de kwaliteit van leven op postoperatieve dag 30 Short Form-36
30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol en SAP worden vóór aanvang van de studie gepubliceerd. MVO zal worden gerapporteerd na publicatie van het artikel in een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

Protocol en statistisch analyseplan worden gepubliceerd voordat de studie start. Klinisch onderzoeksrapport wordt gerapporteerd na publicatie van het artikel in een collegiaal getoetst tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nog te declareren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie - Complicaties

Klinische onderzoeken op Diep neuromusculair blok

3
Abonneren