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수술 중 안전에 대한 깊은 근육 이완 대 표준 근육 이완의 영향 (EURORELAX)

2025년 5월 27일 업데이트: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

복강경 수술 중 수술 중 안전에 대한 깊은 근육 이완 대 표준 근육 이완의 영향: 다기관 전략 연구

근육 이완제는 기관내 삽관을 용이하게 하고 수술 작업 조건을 개선하기 위해 마취 중에 일상적으로 적용됩니다. 여러 조사에서 깊은 신경근 차단(NMB)이 중등도 NMB보다 수술 작업 조건을 개선하고 수술 영역의 갑작스러운 악화를 효과적으로 방지하는 것으로 나타났습니다. 그러나 외과적 작업 조건의 개선이 수술 중 및 수술 후 합병증을 줄이는지 여부는 여전히 불확실합니다. 작은 전향적 또는 후향적 연구에서 깊은 NMB 후 수술 중 부작용 및 수술 후 합병증의 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다. 많은 수의 환자와 클리닉에서 그리고 다양한 수술 절차 중에 이러한 결과 데이터를 전향적으로 확인할 필요가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근육 이완제는 기관내 삽관을 용이하게 하고 수술 작업 조건을 개선하기 위해 마취 중에 일상적으로 적용됩니다. 여러 조사에서 깊은 신경근 차단(NMB)(파상풍 수(PTC) 1-2 연축)이 중등도 NMB(TOF 수 1-3 연축)보다 수술 작업 조건을 개선하고 수술 영역의 갑작스러운 악화를 효과적으로 방지하는 것으로 나타났습니다. . 그러나 외과적 작업 조건의 개선이 수술 중 및 수술 후 합병증을 줄이는지 여부는 여전히 불확실합니다. 복강경 후복막 수술 중 신경근 관리에 대한 최근의 후향적 분석에서는 중등도 NMB보다 깊은 NMB를 적용했을 때 계획되지 않은 30일 재입원 비율이 감소한 것으로 나타났습니다(3.8% 대 12.7%). 복강경 기증자 신절제술 동안 다양한 수준의 복강 내압과 신경근 차단을 비교한 결과 중등도 NMB의 12.6%에서 깊은 NMB의 4.8%로 수술 중 수술 합병증 발생률이 크게 감소한 것으로 나타났습니다.

이러한 이전 관찰은 소규모 전향적 또는 후향적 연구에서 이루어졌습니다. 다양한 수술 절차에 대한 대규모 전향적 시험에서 전향적으로 이러한 결과 데이터를 확인할 필요가 있습니다. 따라서 우리는 수술 중 부작용 발생률에 대한 다양한 복강경 수술 절차에서 깊은 NMB(PTC 1-2 연축) 대 표준 NMB(단일 유도 선량 rocuronium)의 효과를 연구하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 제안합니다. 및 수술 후 결과 데이터.

이 연구에서는 CLASSIC 점수 시스템을 사용하여 복강경 수술 중 수술 중 부작용에 대한 표준 신경근 차단과 비교한 심부 신경근 차단의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

731

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, 네덜란드, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333ZA
        • LUMC
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • 프랑스
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54000
        • Université de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사례 복잡성에 대한 BUPA 분류에 따라 복잡성이 있는 선택적 복강경 수술이 예정된 환자: 'MAJOR', 'MAJOR Plus 또는 'COMPLEX MAJOR'
  • ASA(미국 마취학회) 클래스 I-III
  • > 18세
  • 구두 및 서면 사전 동의 제공 능력

제외 기준:

  • 낮거나 중간 정도의 복잡성 복강경 시술(BUPA 'SIMPLE' 또는 'INTER')
  • 신경근 기능을 손상시키는 알려진 또는 의심되는 신경근 장애
  • 단락 5.2에 언급된 근육 이완제, 마취제 또는 마취제에 대한 알레르기
  • A(가족) 악성 고열증 병력
  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 현재 수유 중인 여성
  • 모든 유형의 오피오이드 또는 향정신성 약물의 만성 사용
  • 수술 전 5일 미만의 NSAID 사용
  • 빠른 시퀀스 유도에 대한 표시
  • sugammadex 사용에 대한 금기 사항(예: 알려진 sugammadex 알레르기 또는 사구체 여과율 <30 ml/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 신경근 차단
피험자는 정기적인 로쿠로니움 유도 용량을 투여받고, 조건이 충분하지 않은 경우 10mg의 볼루스 투여를 받게 됩니다.
실험적: 심부 신경근 차단
피험자는 고용량 로쿠로늄 유도 용량을 받은 후 지속적인 로쿠로늄 투여를 받아 파상풍 카운트 후 1-2 경련의 신경근 차단 깊이를 달성하게 됩니다.
다른: 깊은 신경근 차단
깊은 신경근 차단은 파상풍 카운트 후 1-2 트위치의 깊이를 달성하기 위해 고용량 로쿠로늄으로 달성됩니다.
다른 이름들:
  • 고용량 로쿠로늄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클래식 점수> 1
기간: 수술의 날

모든 절차가 끝날 때 주치의와 마취과 의사가 점수를 매기는 바와 같이, 심각한 NMB 그룹과의 복강경 수술 중 개입 또는 치료 (classIntra®grade> 1)가 필요한 증상 수술 내 부작용의 발생률. ClassIntra®Grade의 최근 업데이트에는 마취와 관련된 수술 중 부작용도 포함되었습니다 [Gawria et al 2023]. 이 연구는 원래 클래식 스코어링과 업데이트 된 클래식 스코어링 시스템의 적응 된 버전을 모두 사용합니다.

클래식 점수; 수술 중 합병증의 분류는 합병증 (0)에서 치명적인 합병증에 이르기까지 6 점 척도입니다 (5).
수술의 날

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
L-SRS(라이덴 수술 평가 척도)
기간: 수술 당일
Leiden Surgical Rating scale(불량(1)에서 우수(5)까지의 범위에 이르는 5점 척도에 따라 수술 전 작업 조건에 대한 표준 신경근 차단과 비교한 심부 신경근 차단의 효과를 연구합니다.
수술 당일
수술 후 30 일
기간: 수술 후 30 일
Clavien-Dindo 점수 EN 포괄적 합병증 지수 및 계획되지 않은 재 입원에 따른 30 일 후 수술 후 합병증에 대한 표준 신경 근육 블록과 비교하여 깊은 신경근 블록의 효과를 연구하려면
수술 후 30 일
회복의 질 (QOR)
기간: 수술 후 2 일
수술 후 1 일, 2 일에 회복의 질에 대한 표준 신경 근육 블록과 비교하여 깊은 신경근 블록의 효과를 연구하려면 복구 -40의 품질에 따라
수술 후 2 일
삶의 질 (Qol)
기간: 수술 후 30 일
수술 후 30 일의 삶의 질에 대한 표준 신경 근육 블록과 비교하여 깊은 신경근 블록의 효과를 연구하려면 짧은 양식 -36
수술 후 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leiden University Medical Center

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Monique van Velzen, PhD, LUMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P19.065

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 시작 전에 프로토콜과 SAP가 게시됩니다. CSR은 피어 리뷰 저널에 논문이 게시된 후 보고됩니다.

IPD 공유 기간

프로토콜 및 통계 분석 계획은 연구 시작 전에 게시됩니다. 임상 연구 보고서는 피어 리뷰 저널에 논문이 게시된 후 보고됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

선언 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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