Влияние глубокой мышечной релаксации по сравнению со стандартной на интраоперационную безопасность (EURORELAX)
Влияние глубокой мышечной релаксации по сравнению со стандартной на интраоперационную безопасность во время лапароскопической хирургии: многоцентровое стратегическое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миорелаксанты обычно применяются во время анестезии для облегчения эндотрахеальной интубации и улучшения условий хирургического труда. Несколько исследований показали, что глубокая нервно-мышечная блокада (NMB) (посттетанический счет (PTC) 1-2 подергивания) улучшает условия хирургической работы по сравнению с умеренной NMB (количество TOF 1-3 подергивания) и эффективно предотвращает внезапное ухудшение состояния операционного поля. . Однако остается неясным, приводит ли улучшение условий хирургического труда к уменьшению интра- и послеоперационных осложнений. Недавний ретроспективный анализ нервно-мышечного лечения во время лапароскопической ретроперитонеальной хирургии показал снижение частоты незапланированных 30-дневных повторных госпитализаций, когда применялась глубокая НМБ по сравнению с умеренной НМБ (3,8% против 12,7%). Кроме того, объединенный анализ 4 рандомизированных контролируемых исследований сравнение различных уровней внутрибрюшного давления и нервно-мышечной блокады при лапароскопической донорской нефрэктомии показало достоверное снижение частоты интраоперационных хирургических осложнений с 12,6% при умеренном НМБ до 4,8% при глубоком НМБ.
Эти предыдущие наблюдения были сделаны в небольших проспективных или ретроспективных исследованиях. Необходимо проспективно подтвердить эти данные об исходах в более крупном проспективном исследовании различных хирургических вмешательств. Поэтому мы предлагаем многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния глубокого НМБ (PTC 1-2 подергивания) по сравнению со стандартным НМБ (однократная индукционная доза рокурония) при различных лапароскопических хирургических процедурах на частоту интраоперационных нежелательных явлений. и данные послеоперационных результатов.
В этом исследовании оценивается влияние глубокой нервно-мышечной блокады по сравнению со стандартной нервно-мышечной блокадой на интраоперационные нежелательные явления во время лапароскопической хирургии с использованием системы баллов CLASSIC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milano, Италия, 20133
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333ZA
- LUMC
-
-
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54000
- Université de Lorraine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая процедура со сложностью в соответствии с классификацией BUPA для сложности случая: «БОЛЬШОЙ», «БОЛЬШОЙ Плюс» или «БОЛЬШОЙ КОМПЛЕКС»
- ASA (Американское общество анестезиологов) класс I-III
- > 18 лет
- Возможность давать устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Лапароскопические процедуры низкой или средней сложности (BUPA 'SIMPLE' или 'INTER')
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные расстройства, нарушающие нервно-мышечную функцию
- Аллергия на миорелаксанты, анестетики или наркотики, упомянутые в пункте 5.2.
- (Семейная) история злокачественной гипертермии
- Женщины, которые беременны или могут быть беременны или в настоящее время кормят грудью
- Хроническое употребление любого типа опиоидов или психотропных препаратов
- Использование НПВП менее чем за 5 дней до операции
- Показания к быстрой последовательной индукции
- Противопоказания к применению сугаммадекса (например, известная аллергия на сугаммадекс или скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная нервно-мышечная блокада
Субъекты будут получать регулярную индукционную дозу рокурония с последующим болюсным введением 10 мг в случае недостаточных условий.
|
|
|
Экспериментальный: Глубокая нервно-мышечная блокада
Субъекты будут получать высокие дозы рокурония для индукции с последующим непрерывным введением рокурония для достижения глубины нервно-мышечного блока в 1-2 сокращения после тетанического счета.
|
Глубокая нервно-мышечная блокада будет достигнута с помощью высоких доз рокурония для достижения глубины 1-2 подергивания после тетанического счета.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классический счет> 1
Временное ограничение: День хирургии
|
Частота симптоматических внутриоперационных побочных явлений, требующих вмешательства или лечения (ClassIntra®grade> 1) во время лапароскопической хирургии в стандарте ухода по сравнению с глубокой группой NMB, как оценивается у лечащего хирурга и анестезиолога в конце каждой процедуры. Недавнее обновление ClassIntra®Grade также включало интраоперационные побочные эффекты, связанные с анестезией [Gawria et al. 2023]. В этом исследовании будет использоваться как оригинальная классическая оценка, так и адаптированная версия обновленной системы классической оценки. Классический счет; Классификация интраоперационных осложнений представляет собой 6 -точечную шкалу от отсутствия осложнений (0) до смертельных осложнений (5). |
День хирургии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
L-SRS (Лейденская хирургическая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: День операции
|
Изучить влияние глубокой нервно-мышечной блокады по сравнению со стандартной нервно-мышечной блокадой на условия послеоперационной хирургической работы в соответствии с Лейденской шкалой хирургического рейтинга (5-балльная шкала, в диапазоне от плохих (1) до отличных (5) хирургических условий.
|
День операции
|
|
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Чтобы изучить эффект глубокого нервно-мышечного блока по сравнению со стандартным нервно-мышечным блоком на 30-дневных послеоперационных осложнениях в соответствии с показателем Clavien-Dindo.
|
30 послеоперационных дней
|
|
Качество восстановления (QOR)
Временное ограничение: 2 послеоперационных дней
|
Для изучения влияния глубокого нервно-мышечного блока по сравнению со стандартным нервно-мышечным блоком на качество восстановления на 1-й день послеоперационного дня 2 в соответствии с качеством восстановления-40
|
2 послеоперационных дней
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней
|
Чтобы изучить влияние глубокого нервно-мышечного блока по сравнению со стандартным нервно-мышечным блоком на качество жизни на послеоперационном дне 30 короткая форма-36
|
30 послеоперационных дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monique van Velzen, PhD, LUMC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P19.065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .