Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hluboké versus standardní svalové relaxace na bezpečnost během operace (EURORELAX)

27. května 2025 aktualizováno: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Vliv hluboké versus standardní svalové relaxace na intraoperační bezpečnost během laparoskopické chirurgie: multicentrická strategická studie

Svalová relaxancia se rutinně aplikují během anestezie k usnadnění endotracheální intubace a ke zlepšení pracovních podmínek při chirurgickém zákroku. Několik výzkumů ukázalo, že hluboká neuromuskulární blokáda (NMB) zlepšuje chirurgické pracovní podmínky oproti středně těžké NMB a účinně zabraňuje náhlému zhoršení operačního pole. Zda se však zlepšení pracovních podmínek při chirurgickém výkonu promítne do menšího počtu intra- a pooperačních komplikací, zůstává nejisté. Malé prospektivní nebo retrospektivní studie prokázaly pokles výskytu intraoperačních nežádoucích příhod a pooperačních komplikací po hluboké NMB. Je potřeba potvrdit tato výsledná data prospektivně u velkého počtu pacientů a klinik a během různých chirurgických zákroků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalová relaxancia se rutinně aplikují během anestezie k usnadnění endotracheální intubace a ke zlepšení pracovních podmínek při chirurgickém zákroku. Několik výzkumů ukázalo, že hluboká neuromuskulární blokáda (NMB) (posttetanický počet (PTC) 1-2 záškuby) zlepšuje chirurgické pracovní podmínky ve srovnání s mírným NMB (TOF počet 1-3 záškuby) a účinně zabraňuje náhlému zhoršení operačního pole. . Zda se však zlepšení pracovních podmínek při chirurgickém výkonu promítne do menšího počtu intra- a pooperačních komplikací, zůstává nejisté. Nedávná retrospektivní analýza neuromuskulárního managementu během laparoskopické retroperitoneální chirurgie ukázala snížený počet neplánovaných 30denních opakovaných odběrů, když byla aplikována hluboká NMB nad střední NMB (3,8 % vs. 12,7 %). Kromě toho souhrnná analýza 4 randomizovaných kontrolovaných studií srovnání různých úrovní nitrobřišního tlaku a neuromuskulární blokády během laparoskopické nefrektomie dárce ukázalo signifikantní snížení výskytu intraoperačních chirurgických komplikací z 12,6 % se středně těžkou NMB na 4,8 % s hlubokou NMB.

Tato předchozí pozorování byla provedena v malých prospektivních nebo retrospektivních studiích. Je potřeba potvrdit tato výsledná data prospektivně ve větší prospektivní studii pro různé chirurgické postupy. Navrhujeme proto multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která by zkoumala účinek hlubokého NMB (PTC 1-2 záškuby) oproti standardnímu NMB (rokuronium s jednou indukční dávkou) v různých laparoskopických chirurgických zákrocích na výskyt intraoperačních nežádoucích příhod a údaje o pooperačních výsledcích.

V této studii je hodnocen vliv hluboké nervosvalové blokády ve srovnání se standardní nervosvalovou blokádou na intraoperační nežádoucí příhody při laparoskopické operaci s použitím systému skóre CLASSIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

731

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54000
        • Université de Lorraine
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333ZA
        • LUMC
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní laparoskopický výkon se složitostí podle klasifikace BUPA pro složitost případu: „MAJOR“, „MAJOR Plus nebo „COMPLEX MAJOR“
  • ASA (americká společnost anesteziologů) třída I-III
  • > 18 let
  • Schopnost dát ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nízká nebo středně složitá laparoskopická procedura (BUPA 'SIMPLE' nebo 'INTER')
  • Známé nebo suspektní neuromuskulární poruchy narušující nervosvalové funkce
  • Alergie na myorelaxancia, anestetika nebo narkotika uvedené v odstavci 5.2
  • (rodinná) anamnéza maligní hypertermie
  • Ženy, které jsou nebo mohou být těhotné nebo v současné době kojí
  • Chronické užívání jakéhokoli druhu opioidu nebo psychotropní drogy
  • Užívání NSAID kratší než 5 dní před operací
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence
  • Kontraindikace pro použití sugammadexu (např. známá alergie na sugammadex nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní neuromuskulární blokáda
Subjekty budou dostávat pravidelnou indukční dávku rokuronia, po níž budou v případě nedostatečného stavu následovat bolusové dávky 10 mg
Experimentální: Hluboký nervosvalový blok
Subjekty dostanou vysokou dávku rokuronia na indukci následovanou kontinuálním podáváním rokuronia, aby se dosáhlo hloubky neuromuskulárního bloku 1-2 záškuby po tetanickém počtu
Jiný: Hluboký nervosvalový blok
Hlubokého neuromuskulárního bloku bude dosaženo vysokou dávkou rokuronia k dosažení hloubky 1-2 záškubů po tetanickém počtu
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka rokuronia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasické skóre> 1
Časové okno: Den operace

Výskyt symptomatických intraoperačních nežádoucích účinků vyžadujících intervenci nebo léčbu (Classintra®grade> 1) během laparoskopické chirurgie ve standardu péče versus hlubokou skupinu NMB, jak je hodnoceno ošetřujícím chirurgem a anesteziologem na konci každého postupu. Nedávná aktualizace Classintra®grade také zahrnovala intraoperativní nežádoucí účinky související s anestezií [Gawria et al 2023]. Tato studie bude používat jak původní klasické bodování, tak i přizpůsobenou verzi aktualizovaného klasického bodovacího systému.

Klasické skóre; Klasifikace intraoperačních komplikací je 6 bodová stupnice od žádných komplikací (0) po fatální komplikace (5).
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
L-SRS (Leiden Surgical Rating Scale)
Časové okno: Den operace
Studovat účinek hluboké neuromuskulární blokády ve srovnání se standardní neuromuskulární blokádou na peroperační chirurgické pracovní podmínky podle Leidenské škály chirurgického hodnocení (5bodová škála, v rozsahu od špatných (1) po vynikající (5) chirurgické podmínky.
Den operace
30denní pooperační komplikace
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Studovat účinek hlubokého neuromuskulárního bloku ve srovnání se standardním neuromuskulárním blokem na 30denní pooperační komplikace podle skóre Clavien-Dindo En komplexní index komplikací a neplánované readmise
30 pooperačních dnů
Kvalita zotavení (Qor)
Časové okno: 2 pooperační dny
Studovat účinek hlubokého neuromuskulárního bloku ve srovnání se standardním neuromuskulárním blokem na kvalitu zotavení v pooperačním dni 1, 2 podle kvality zotavení-40
2 pooperační dny
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 30 pooperačních dnů
Studovat účinek hlubokého neuromuskulárního bloku ve srovnání se standardním neuromuskulárním blokem na kvalitu života v pooperačním dni 30. Krátký tvar 36
30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P19.065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol a SAP budou zveřejněny před zahájením studie. CSR bude hlášena po zveřejnění článku v recenzovaném časopise.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny před zahájením studie. Zpráva o klinické studii bude zveřejněna po zveřejnění článku v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K prohlášení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboký nervosvalový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit