Syvän ja normaalin lihasrelaksaation vaikutus leikkauksen sisäiseen turvallisuuteen (EURORELAX)
Syvän ja normaalin lihasrelaksaation vaikutus leikkauksen sisäiseen turvallisuuteen laparoskooppisen leikkauksen aikana: monikeskusstrategiatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasrelaksantteja käytetään rutiininomaisesti anestesian aikana endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi ja kirurgisten työolosuhteiden parantamiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB) (posttetanic count (PTC) 1-2 nykimistä) parantaa kirurgisia työolosuhteita verrattuna kohtalaiseen NMB:hen (TOF-luku 1-3 nykimistä) ja estää tehokkaasti leikkauskentän äkillisen heikkenemisen . Epäselvää on kuitenkin, johtaako kirurgisten työolojen parantaminen leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden vähenemiseen. Äskettäinen retrospektiivinen analyysi neuromuskulaarisesta hoidosta laparoskooppisen retroperitoneaalisen leikkauksen aikana osoitti, että suunnittelemattomien 30 päivän takaisinottokertojen määrä väheni, kun käytettiin syvää NMB:tä kohtalaisen NMB:n sijaan (3,8 % vs. 12,7 %). Lisäksi yhdistetty analyysi 4 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta vatsansisäisen paineen ja neuromuskulaarisen salpauksen eri tasojen vertaaminen laparoskooppisen luovuttajan nefrektomian aikana osoitti leikkauksen sisäisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyvyyden merkittävän vähenemisen 12,6 %:sta kohtalaisen NMB:n kohdalla 4,8 %:iin syvän NMB:n yhteydessä.
Nämä aikaisemmat havainnot tehtiin pienissä prospektiivisissä tai retrospektiivisissä tutkimuksissa. Nämä tulostiedot on vahvistettava prospektiivisesti suuremmassa tulevassa tutkimuksessa, joka koskee erilaisia kirurgisia toimenpiteitä. Siksi ehdotamme satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa tutkitaan syvän NMB:n (PTC 1-2 nykimistä) verrattuna tavalliseen NMB:hen (yksi induktioannoksen rokuroniumi) erilaisissa laparoskooppisissa kirurgisissa toimenpiteissä leikkauksensisäisten haittatapahtumien ilmaantuvuuteen. ja postoperatiiviset tulostiedot.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusta tavanomaiseen hermo-lihassalpaukseen verrattuna intraoperatiivisiin haittatapahtumiin laparoskooppisen leikkauksen aikana käyttäen CLASSIC-pisteytysjärjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Alankomaat, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333ZA
- LUMC
-
-
-
-
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54000
- Université de Lorraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen laparoskooppinen toimenpide, jonka monimutkaisuus BUPA-luokituksen mukaan tapauksen monimutkaisuuden mukaan: "MAJOR", "MAJOR Plus" tai "COMPLEX MAJOR"
- ASA (merican Society of Anesthesiologists) luokka I-III
- > 18 vuoden iässä
- Kyky antaa suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Matala tai keskivaikea laparoskooppiset toimenpiteet (BUPA "SIMPLE" tai "INTER")
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset häiriöt, jotka heikentävät hermo-lihastoimintaa
- Allergiat kohdassa 5.2 mainituille lihasrelaksanteille, anestesia- tai huumausaineille
- Pahanlaatuinen hypertermia (perheessä).
- Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät parhaillaan
- Minkä tahansa opioidien tai psykotrooppisten lääkkeiden krooninen käyttö
- NSAID-lääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen leikkausta
- Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
- Sugammadeksin käytön vasta-aihe (esim. tunnettu sugammadex-allergia tai glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali neuromuskulaarinen salpaus
Koehenkilöt saavat säännöllisen rokuroni-induktioannoksen, jonka jälkeen 10 mg:n bolusfooseja, jos olosuhteet eivät ole riittäviä
|
|
|
Kokeellinen: Syvä neuromuskulaarinen salpaus
Koehenkilöt saavat suuren annoksen rokuroniumin induktioannoksen, jota seuraa jatkuva rokuroni-annos, jotta saavutetaan 1-2 nykimisen syvyys tetaanisen määrän jälkeen
|
Syvä neuromuskulaarinen salpaus saavutetaan suurella rokuroniannoksella, jotta saavutetaan 1-2 nykimisen syvyys tetaanisen määrän jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klassinen pisteet> 1
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Oireellisen leikkauksen sisäisten haittavaikutusten esiintyvyys, jotka vaativat interventiota tai hoitoa (Classintra®Grade> 1) laparoskooppisen leikkauksen aikana hoidon standardissa verrattuna syvän NMB Äskettäisessä ClassIntra®Grade -päivityksessä oli myös anestesiaan liittyviä intraoperatiivisia haittavaikutuksia [Gawria et al 2023]. Tässä tutkimuksessa käytetään sekä alkuperäistä klassista pisteyttämistä että päivitetyn klassisen pisteytysjärjestelmän mukautettua versiota. Klassinen pisteet; Intraoperatiivisten komplikaatioiden luokittelu on 6 pisteen asteikko, joka vaihtelee komplikaatioista (0) kuolemaan johtaviin komplikaatioihin (5). |
Leikkauspäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-SRS (Leiden Surgical Rating Scale)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tutkia syvän neuromuskulaarisen salpauksen vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hermo-lihassalpaukseen leikkauksen aikana suoritetuissa kirurgisissa työolosuhteissa Leiden Surgical Rating -asteikolla (5 pisteen asteikko, joka vaihtelee huonoista (1) erinomaisiin (5) kirurgisiin tiloihin.
|
Leikkauspäivä
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatio
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
|
Syvän hermo-lihaslohkon vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen neuromuskulaariseen lohkoon 30 päivän leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa Clavia-dindo-pistemäärien mukaan kattava komplikaatioindeksi ja suunnittelemattomat takaisinottot
|
30 postoperatiivista päivää
|
|
Palautumisen laatu (QOR)
Aikaikkuna: 2 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Syvän hermo-lihaslohkon vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna tavanomaiseen neuromuskulaariseen lohkoon palautumisen laadussa leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2 palautumisen laadun mukaan-40
|
2 leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää
|
Syvän hermo-lihaslohkon vaikutuksen tutkimiseksi verrattuna elämänlaadun tavanomaiseen neuromuskulaariseen lohkoon leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 lyhyt muoto-36
|
30 postoperatiivista päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monique van Velzen, PhD, LUMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P19.065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .