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Auswirkungen der tiefen versus Standard-Muskelentspannung auf die intraoperative Sicherheit (EURORELAX)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Die Auswirkungen der tiefen versus Standard-Muskelentspannung auf die intraoperative Sicherheit während der laparoskopischen Chirurgie: eine multizentrische Strategiestudie

Muskelrelaxantien werden routinemäßig während der Anästhesie verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern und die Arbeitsbedingungen bei Operationen zu verbessern. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB) die chirurgischen Arbeitsbedingungen gegenüber einer moderaten NMB verbessert und einer plötzlichen Verschlechterung des Operationsfeldes wirksam vorbeugt. Ob die Verbesserung der chirurgischen Arbeitsbedingungen jedoch zu weniger intra- und postoperativen Komplikationen führt, bleibt ungewiss. Kleine prospektive oder retrospektive Studien zeigten eine Abnahme der Inzidenz von intraoperativen unerwünschten Ereignissen und postoperativen Komplikationen nach einem tiefen NMB. Diese Ergebnisdaten müssen prospektiv bei einer großen Anzahl von Patienten und Kliniken und während einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen bestätigt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelrelaxantien werden routinemäßig während der Anästhesie verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern und die Arbeitsbedingungen bei Operationen zu verbessern. Mehrere Untersuchungen haben gezeigt, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB) (post tetanische Zählung (PTC) 1-2 Zuckungen) die chirurgischen Arbeitsbedingungen gegenüber einer moderaten NMB (TOF-Zählung 1-3 Zuckungen) verbessert und einer plötzlichen Verschlechterung des Operationsfeldes wirksam vorbeugt . Ob die Verbesserung der chirurgischen Arbeitsbedingungen jedoch zu weniger intra- und postoperativen Komplikationen führt, bleibt ungewiss. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Analyse des neuromuskulären Managements während laparoskopischer retroperitonealer Operationen zeigte eine geringere Rate an ungeplanten 30-tägigen Wiederaufnahmen, wenn eine tiefe NMB gegenüber einer moderaten NMB angewendet wurde (3,8 % gegenüber 12,7 %). Darüber hinaus ergab eine gepoolte Analyse von 4 randomisierten kontrollierten Studien Der Vergleich verschiedener Werte des intraabdominellen Drucks und der neuromuskulären Blockade während der laparoskopischen Spender-Nephrektomie zeigte eine signifikante Verringerung der Inzidenz intraoperativer chirurgischer Komplikationen von 12,6 % bei mäßiger NMB auf 4,8 % bei tiefer NMB.

Diese früheren Beobachtungen wurden in kleinen prospektiven oder retrospektiven Studien gemacht. Diese Ergebnisdaten müssen prospektiv in einer größeren prospektiven Studie für eine Vielzahl von chirurgischen Verfahren bestätigt werden. Wir schlagen daher eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie vor, um die Wirkung einer tiefen NMB (PTC 1-2 Zuckungen) im Vergleich zu einer Standard-NMB (einzelne Induktionsdosis Rocuronium) bei einer Vielzahl laparoskopischer chirurgischer Eingriffe auf die Inzidenz intraoperativer Nebenwirkungen zu untersuchen und postoperative Ergebnisdaten.

In dieser Studie wird die Wirkung der tiefen neuromuskulären Blockade im Vergleich zur neuromuskulären Standardblockade auf intraoperative unerwünschte Ereignisse während der laparoskopischen Chirurgie unter Verwendung des CLASSIC-Score-Systems bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

922

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Université De Lorraine
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Rekrutierung
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Suzanne Broens, MD
          • Telefonnummer: 0031 20 512 9111
          • E-Mail: s.broens@nki.nl
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • Rekrutierung
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333ZA
        • Rekrutierung
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Gijsbert Honing, PhD
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für einen elektiven laparoskopischen Eingriff mit einer Komplexität gemäß der BUPA-Klassifikation für Fallkomplexität vorgesehen sind: „MAJOR“, „MAJOR Plus“ oder „COMPLEX MAJOR“
  • ASA (amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) Klasse I-III
  • > 18 Jahre alt
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische Verfahren mit geringer oder mittlerer Komplexität (BUPA „SIMPLE“ oder „INTER“)
  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankungen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
  • Allergien gegen Muskelrelaxanzien, Anästhetika oder Betäubungsmittel, die in Abschnitt 5.2 erwähnt werden
  • Eine (Familien-)Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Frauen, die schwanger sind oder sein könnten oder derzeit stillen
  • Chronischer Konsum jeglicher Art von Opioiden oder Psychopharmaka
  • Verwendung von NSAIDs kürzer als 5 Tage vor der Operation
  • Indikation für Rapid Sequence Induction
  • Kontraindikation für die Anwendung von Sugammadex (z. bekannte Sugammadex-Allergie oder glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßige neuromuskuläre Blockade
Die Probanden erhalten eine regelmäßige Rocuronium-Induktionsdosis, gefolgt von Bolusdosen von 10 mg bei unzureichenden Bedingungen
Experimental: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Die Probanden erhalten eine hochdosierte Rocuronium-Induktionsdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Rocuronium-Verabreichung, um eine Tiefe der neuromuskulären Blockade von 1-2 Zuckungen nach der tetanischen Zählung zu erreichen
Sonstiges: Tiefe neuromuskuläre Blockade
Eine tiefe neuromuskuläre Blockade wird mit hochdosiertem Rocuronium erreicht, um eine Tiefe von 1-2 Zuckungen nach der Zählung der Tetanie zu erreichen
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassische Partitur
Zeitfenster: Tag der Operation

Die Inzidenz symptomatischer intraoperativer unerwünschter Ereignisse, die einen Eingriff oder eine Behandlung erfordern (ClassIntra®grade ≥ 2), während einer laparoskopischen Operation in der Standardversorgung im Vergleich zur tiefen NMB-Gruppe, wie vom behandelnden Chirurgen und Anästhesisten am Ende jedes Eingriffs bewertet. Eine aktuelle Aktualisierung des ClassIntra®grade betraf auch intraoperative unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anästhesie [Gawria et al. 2023]. In dieser Studie werden sowohl die ursprüngliche klassische Bewertung als auch eine angepasste Version des aktualisierten klassischen Bewertungssystems verwendet.

Die klassische Partitur; Die Klassifizierung intraoperativer Komplikationen erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, die von „keine Komplikationen“ (0) bis zu tödlichen Komplikationen (5) reicht.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
L-SRS (Leidener Chirurgische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Tag der Operation
Es sollten die Auswirkungen einer tiefen neuromuskulären Blockade im Vergleich zu einer standardmäßigen neuromuskulären Blockade auf die chirurgischen Arbeitsbedingungen während der Operation gemäß der Leiden Surgical Rating Scale (eine 5-Punkte-Skala, die von schlechten (1) bis exzellenten (5) chirurgischen Bedingungen reicht) untersucht werden.
Tag der Operation
30 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Es sollte die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade im Vergleich zu einer standardmäßigen neuromuskulären Blockade auf postoperative Komplikationen nach 30 Tagen gemäß dem Clavien-Dindo-Score und dem Comprehensive Complication Index und ungeplanten Wiederaufnahmen untersucht werden
30 postoperative Tage
Erholungsqualität (QoR)
Zeitfenster: 2 postoperative Tage
Es sollte die Wirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade im Vergleich zu einer standardmäßigen neuromuskulären Blockade auf die Erholungsqualität am postoperativen Tag 1, 2 gemäß Quality of Recovery-40 untersucht werden
2 postoperative Tage
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 30 postoperative Tage
Es sollte die Auswirkung einer tiefen neuromuskulären Blockade im Vergleich zu einer standardmäßigen neuromuskulären Blockade auf die Lebensqualität am 30. postoperativen Tag untersucht werden. Kurzform-36
30 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P19.065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und SAP werden vor Beginn der Studie veröffentlicht. CSR wird nach der Veröffentlichung des Artikels in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review berichtet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Protokoll und statistischer Analyseplan werden vor Beginn der Studie veröffentlicht. Der Bericht über die klinische Studie wird nach der Veröffentlichung des Artikels in einer von Experten begutachteten Zeitschrift veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Deklariert werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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