Effekten av djup kontra standard muskelavslappning på intraoperativ säkerhet (EURORELAX)
Effekten av djup kontra standard muskelavslappning på intraoperativ säkerhet under laparoskopisk kirurgi: en multicenterstrategistudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskelavslappnande medel appliceras rutinmässigt under anestesi för att underlätta endotrakeal intubation och för att förbättra kirurgiska arbetsförhållanden. Flera undersökningar har visat att en djup neuromuskulär blockering (NMB) (post tetanic count (PTC) 1-2 ryckningar) förbättrar de kirurgiska arbetsförhållandena över en måttlig NMB (TOF count 1-3 ryckningar) och effektivt förhindrar plötslig försämring av operationsfältet . Huruvida förbättringen av kirurgiska arbetsförhållanden leder till färre intra- och postoperativa komplikationer är dock osäkert. En nyligen genomförd retrospektiv analys av neuromuskulär behandling under laparoskopisk retroperitoneal kirurgi visade en minskad frekvens av oplanerade 30 dagars återinläggningar när en djup NMB över en måttlig NMB applicerades (3,8 % mot 12,7 %). Dessutom en poolad analys av 4 randomiserade kontrollerade studier jämföra olika nivåer av intraabdominalt tryck och neuromuskulär blockad under laparoskopisk donatornefrektomi, visade en signifikant minskning av förekomsten av intraoperativa kirurgiska komplikationer från 12,6 % med måttlig NMB till 4,8 % med djup NMB.
Dessa tidigare observationer gjordes i små prospektiva eller retrospektiva studier. Det finns ett behov av att bekräfta dessa resultatdata prospektivt, i en större prospektiv studie för en mängd olika kirurgiska ingrepp. Vi föreslår därför en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten av en djup NMB (PTC 1-2 ryckningar) kontra standard NMB (enkel induktionsdos rokuronium) i en mängd olika laparoskopiska kirurgiska ingrepp på förekomsten av intraoperativa biverkningar och postoperativa resultatdata.
I denna studie utvärderas effekten av djup neuromuskulär blockering jämfört med standard neuromuskulär blockering på intraoperativa biverkningar under laparoskopisk kirurgi med CLASSIC-poängsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54000
- Université de Lorraine
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Nijmegen, Nederländerna, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333ZA
- LUMC
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv laparoskopisk procedur med en komplexitet enligt BUPA-klassificeringen för fallkomplexitet: 'MAJOR', 'MAJOR Plus eller 'COMPLEX MAJOR'
- ASA (merican Society of anesthesiologists) klass I-III
- > 18 år
- Förmåga att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Laparoskopiska procedurer med låg eller medelhög komplexitet (BUPA 'ENKEL' eller 'INTER')
- Kända eller misstänkta neuromuskulära störningar som försämrar neuromuskulär funktion
- Allergier mot muskelavslappnande medel, bedövningsmedel eller narkotika som nämns i punkt 5.2
- En (familje)historia av malign hypertermi
- Kvinnor som är eller kan vara gravida eller för närvarande ammar
- Kronisk användning av någon typ av opioid eller psykotropa droger
- Användning av NSAID kortare än 5 dagar före operationen
- Indikation för snabbsekvensinduktion
- Kontraindikation för användning av sugammadex (t.ex. känd sugammadexallergi eller glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard neuromuskulär blockad
Försökspersoner kommer att få en vanlig induktionsdos av rokuronium, följt av bolusfoser på 10 mg vid otillräckliga tillstånd
|
|
|
Experimentell: Djupt neuromuskulärt block
Försökspersonerna kommer att få högdos induktionsdos av rokuronium följt av kontinuerlig administrering av rokuronium för att uppnå ett djup av neuromuskulär blockering av 1-2 ryckningar efter tetanisk räkning
|
Djup neuromuskulär blockering kommer att uppnås med hög dos rokuronium för att uppnå ett djup på 1-2 ryckningar efter tetanisk räkning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassisk poäng> 1
Tidsram: Dag för kirurgi
|
Förekomsten av symtomatiska intraoperativa biverkningar som kräver intervention eller behandling (ClassInTra®-grad> 1) under laparoskopisk kirurgi i standarden för vård kontra den djupa NMB-gruppen, vilket görs av den behandlande kirurgen och anestesiologen i slutet av varje procedur. En ny uppdatering av ClassIntra® -graden involverade också intraoperativa biverkningar relaterade till anestesi [Gawria et al 2023]. Denna studie kommer att använda både den ursprungliga klassiska poängen samt en anpassad version av det uppdaterade klassiska poängsystemet. Den klassiska poängen; Klassificering av intraoperativa komplikationer är en 6 -punktsskala som sträcker sig från inga komplikationer (0) till dödliga komplikationer (5). |
Dag för kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
L-SRS (Leiden Surgical Rating Scale)
Tidsram: Dag för operation
|
Att studera effekten av djup neuromuskulär blockering jämfört med standard neuromuskulär blockering på peroperativa kirurgiska arbetsförhållanden enligt Leiden Surgical Rating-skalan (en 5-gradig skala, som sträcker sig från dåliga (1) till utmärkta (5) kirurgiska tillstånd.
|
Dag för operation
|
|
30 dagars komplikationer efter operationen
Tidsram: 30 postoperativa dagar
|
För att studera effekten av djupt neuromuskulärt block jämfört med standard neuromuskulärt block på 30 dagars postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-poängen en omfattande komplikationsindex och oplanerade återtaganden
|
30 postoperativa dagar
|
|
Återhämtningskvalitet (QOR)
Tidsram: 2 postoperativa dagar
|
För att studera effekten av djupt neuromuskulärt block jämfört med standard neuromuskulärt block på kvaliteten på återhämtningen vid postoperativ dag 1, 2 enligt kvaliteten på återhämtning-40
|
2 postoperativa dagar
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 30 postoperativa dagar
|
För att studera effekten av djupt neuromuskulärt block jämfört med standard neuromuskulärt block på livskvalitet vid postoperativ dag 30 kort form-36
|
30 postoperativa dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Monique van Velzen, PhD, LUMC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P19.065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .