Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej i standardowej relaksacji mięśni na bezpieczeństwo śródoperacyjne (EURORELAX)

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Wpływ głębokiej i standardowej relaksacji mięśni na bezpieczeństwo śródoperacyjne podczas operacji laparoskopowej: wieloośrodkowe badanie strategiczne

Leki zwiotczające są rutynowo stosowane podczas znieczulenia w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i poprawy warunków pracy chirurga. W kilku badaniach wykazano, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) poprawia warunki pracy chirurgicznej w porównaniu z umiarkowaną NMB i skutecznie zapobiega nagłemu pogorszeniu pola operacyjnego. Nie wiadomo jednak, czy poprawa warunków pracy chirurga przekłada się na mniej powikłań śród- i pooperacyjnych. Niewielkie badania prospektywne lub retrospektywne wykazały zmniejszenie częstości występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych i powikłań pooperacyjnych po głębokiej NMB. Istnieje potrzeba potwierdzenia tych wyników prospektywnie, u dużej liczby pacjentów i klinik oraz podczas różnych zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki zwiotczające są rutynowo stosowane podczas znieczulenia w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i poprawy warunków pracy chirurga. W kilku badaniach wykazano, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) (liczba po tężcowa (PTC) 1-2 skurcze) poprawia warunki pracy chirurgicznej w porównaniu z umiarkowanym NMB (liczba TOF 1-3 drgania) i skutecznie zapobiega nagłemu pogorszeniu pola operacyjnego . Nie wiadomo jednak, czy poprawa warunków pracy chirurga przekłada się na mniej powikłań śród- i pooperacyjnych. Niedawna retrospektywna analiza postępowania nerwowo-mięśniowego podczas laparoskopowej operacji zaotrzewnowej wykazała zmniejszoną częstość nieplanowanych 30-dniowych ponownych hospitalizacji, gdy zastosowano głęboką NMB w porównaniu z umiarkowaną NMB (3,8% w porównaniu z 12,7%). Ponadto zbiorcza analiza 4 randomizowanych badań kontrolowanych porównując różne poziomy ciśnienia wewnątrzbrzusznego i blokady nerwowo-mięśniowej podczas laparoskopowej nefrektomii od dawcy, wykazali istotne zmniejszenie częstości występowania śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych z 12,6% przy umiarkowanym NMB do 4,8% przy głębokim NMB.

Te wcześniejsze obserwacje zostały dokonane w małych badaniach prospektywnych lub retrospektywnych. Istnieje potrzeba potwierdzenia tych wyników prospektywnie, w większym prospektywnym badaniu dotyczącym różnych procedur chirurgicznych. W związku z tym proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, mające na celu zbadanie wpływu głębokiej NMB (drgawki PTC 1-2) w porównaniu ze standardową NMB (rokuronium z pojedynczą dawką indukcyjną) w różnych laparoskopowych zabiegach chirurgicznych na częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych i dane dotyczące wyników pooperacyjnych.

W tym badaniu oceniano wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardowym blokiem nerwowo-mięśniowym na śródoperacyjne zdarzenia niepożądane podczas operacji laparoskopowej przy użyciu systemu punktacji CLASSIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

922

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Université De Lorraine
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
        • Kontakt:
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Rekrutacyjny
        • Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Suzanne Broens, MD
          • Numer telefonu: 0031 20 512 9111
          • E-mail: s.broens@nki.nl
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Rekrutacyjny
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • Rekrutacyjny
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Gijsbert Honing, PhD
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu laparoskopowego o złożoności zgodnie z klasyfikacją BUPA ze względu na złożoność przypadku: „MAJOR”, „MAJOR Plus lub „COMPLEX MAJOR”
  • ASA (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) klasa I-III
  • > 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury laparoskopowe o niskiej lub średniej złożoności (BUPA „SIMPLE” lub „INTER”)
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową
  • Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki wymienione w punkcie 5.2
  • (Rodzinna) historia hipertermii złośliwej
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
  • Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek opioidu lub leku psychotropowego
  • Stosowanie NLPZ krócej niż 5 dni przed operacją
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Przeciwwskazania do stosowania sugammadeksu (np. znana alergia na sugammadeks lub szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa blokada nerwowo-mięśniowa
Pacjenci będą otrzymywać regularną dawkę indukcyjną rokuronium, a następnie w przypadku niewystarczających warunków podawane będą bolusy 10 mg
Eksperymentalny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci otrzymają dużą dawkę rokuronium w dawce indukcyjnej, a następnie rokuronium będzie podawane w sposób ciągły, aby uzyskać głębokość bloku nerwowo-mięśniowego wynoszącą 1–2 drgań po liczbie tężcowej
Inny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zostanie osiągnięty za pomocą dużej dawki rokuronium, aby osiągnąć głębokość 1-2 skurczów po zliczeniu tężcowym
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyczny wynik
Ramy czasowe: Dzień operacji

Częstość występowania objawowych śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji lub leczenia (klasa ClassIntra® ≥ 2) podczas operacji laparoskopowej w ramach leczenia standardowego w porównaniu z grupą głębokiego NMB, oceniana przez prowadzącego chirurga i anestezjologa na koniec każdego zabiegu. Niedawna aktualizacja klasy ClassIntra® obejmowała również śródoperacyjne zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem [Gawria i wsp. 2023]. W badaniu tym wykorzystana zostanie zarówno oryginalna klasyczna punktacja, jak i zaadaptowana wersja zaktualizowanego klasycznego systemu punktacji.

Wynik klasyczny; Klasyfikacja powikłań śródoperacyjnych to 6-punktowa skala od braku powikłań (0) do powikłań śmiertelnych (5).
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
L-SRS (Skala Oceny Chirurgicznej Leiden)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zbadanie wpływu głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardowym blokiem nerwowo-mięśniowym na okołooperacyjne warunki pracy chirurgicznej zgodnie ze skalą Leiden Surgical Rating (5-punktowa skala, od złych (1) do doskonałych (5) warunków chirurgicznych.
Dzień operacji
30-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zbadanie wpływu głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardowym blokiem nerwowo-mięśniowym na 30-dniowe powikłania pooperacyjne według skali Clavien-Dindo i Comprehensive Complication Index oraz nieplanowanych ponownych hospitalizacji
30 dni po operacji
Jakość regeneracji (QoR)
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
Zbadanie wpływu głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej w porównaniu ze standardową blokadą nerwowo-mięśniową na jakość powrotu do zdrowia w 1., 2. dniu po operacji zgodnie z Quality of Recovery-40
2 dni po operacji
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Badanie wpływu głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardową blokadą nerwowo-mięśniową na jakość życia w dniu pooperacyjnym 30 Formularz skrócony-36
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19.065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i SAP zostaną opublikowane przed rozpoczęciem badania. CSR zostanie zgłoszone po opublikowaniu artykułu w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane przed rozpoczęciem badania. Raport z badania klinicznego zostanie przedstawiony po opublikowaniu artykułu w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do zadeklarowania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboki blok nerwowo-mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj