Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokiej i standardowej relaksacji mięśni na bezpieczeństwo śródoperacyjne (EURORELAX)

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Martijn Boon, Leiden University Medical Center

Wpływ głębokiej i standardowej relaksacji mięśni na bezpieczeństwo śródoperacyjne podczas operacji laparoskopowej: wieloośrodkowe badanie strategiczne

Leki zwiotczające są rutynowo stosowane podczas znieczulenia w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i poprawy warunków pracy chirurga. W kilku badaniach wykazano, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) poprawia warunki pracy chirurgicznej w porównaniu z umiarkowaną NMB i skutecznie zapobiega nagłemu pogorszeniu pola operacyjnego. Nie wiadomo jednak, czy poprawa warunków pracy chirurga przekłada się na mniej powikłań śród- i pooperacyjnych. Niewielkie badania prospektywne lub retrospektywne wykazały zmniejszenie częstości występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych i powikłań pooperacyjnych po głębokiej NMB. Istnieje potrzeba potwierdzenia tych wyników prospektywnie, u dużej liczby pacjentów i klinik oraz podczas różnych zabiegów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki zwiotczające są rutynowo stosowane podczas znieczulenia w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i poprawy warunków pracy chirurga. W kilku badaniach wykazano, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (NMB) (liczba po tężcowa (PTC) 1-2 skurcze) poprawia warunki pracy chirurgicznej w porównaniu z umiarkowanym NMB (liczba TOF 1-3 drgania) i skutecznie zapobiega nagłemu pogorszeniu pola operacyjnego . Nie wiadomo jednak, czy poprawa warunków pracy chirurga przekłada się na mniej powikłań śród- i pooperacyjnych. Niedawna retrospektywna analiza postępowania nerwowo-mięśniowego podczas laparoskopowej operacji zaotrzewnowej wykazała zmniejszoną częstość nieplanowanych 30-dniowych ponownych hospitalizacji, gdy zastosowano głęboką NMB w porównaniu z umiarkowaną NMB (3,8% w porównaniu z 12,7%). Ponadto zbiorcza analiza 4 randomizowanych badań kontrolowanych porównując różne poziomy ciśnienia wewnątrzbrzusznego i blokady nerwowo-mięśniowej podczas laparoskopowej nefrektomii od dawcy, wykazali istotne zmniejszenie częstości występowania śródoperacyjnych powikłań chirurgicznych z 12,6% przy umiarkowanym NMB do 4,8% przy głębokim NMB.

Te wcześniejsze obserwacje zostały dokonane w małych badaniach prospektywnych lub retrospektywnych. Istnieje potrzeba potwierdzenia tych wyników prospektywnie, w większym prospektywnym badaniu dotyczącym różnych procedur chirurgicznych. W związku z tym proponujemy wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, mające na celu zbadanie wpływu głębokiej NMB (drgawki PTC 1-2) w porównaniu ze standardową NMB (rokuronium z pojedynczą dawką indukcyjną) w różnych laparoskopowych zabiegach chirurgicznych na częstość występowania śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych i dane dotyczące wyników pooperacyjnych.

W tym badaniu oceniano wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardowym blokiem nerwowo-mięśniowym na śródoperacyjne zdarzenia niepożądane podczas operacji laparoskopowej przy użyciu systemu punktacji CLASSIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000
        • Université de Lorraine
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuis Groep
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Nijmegen, Holandia, 6532 SZ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
        • Radboudumc
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333ZA
        • LUMC
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu laparoskopowego o złożoności zgodnie z klasyfikacją BUPA ze względu na złożoność przypadku: „MAJOR”, „MAJOR Plus lub „COMPLEX MAJOR”
  • ASA (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) klasa I-III
  • > 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury laparoskopowe o niskiej lub średniej złożoności (BUPA „SIMPLE” lub „INTER”)
  • Znane lub podejrzewane zaburzenia nerwowo-mięśniowe upośledzające czynność nerwowo-mięśniową
  • Alergie na środki zwiotczające mięśnie, środki znieczulające lub narkotyki wymienione w punkcie 5.2
  • (Rodzinna) historia hipertermii złośliwej
  • Kobiety, które są lub mogą być w ciąży lub karmią piersią
  • Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek opioidu lub leku psychotropowego
  • Stosowanie NLPZ krócej niż 5 dni przed operacją
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • Przeciwwskazania do stosowania sugammadeksu (np. znana alergia na sugammadeks lub szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa blokada nerwowo-mięśniowa
Pacjenci będą otrzymywać regularną dawkę indukcyjną rokuronium, a następnie w przypadku niewystarczających warunków podawane będą bolusy 10 mg
Eksperymentalny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Pacjenci otrzymają dużą dawkę rokuronium w dawce indukcyjnej, a następnie rokuronium będzie podawane w sposób ciągły, aby uzyskać głębokość bloku nerwowo-mięśniowego wynoszącą 1–2 drgań po liczbie tężcowej
Inny: Głęboki blok nerwowo-mięśniowy
Głęboki blok nerwowo-mięśniowy zostanie osiągnięty za pomocą dużej dawki rokuronium, aby osiągnąć głębokość 1-2 skurczów po zliczeniu tężcowym
Inne nazwy:
  • Wysoka dawka rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyczny wynik> 1
Ramy czasowe: Dzień operacji

Częstość występowania objawowych wewnątrzoperacyjnych zdarzeń niepożądanych wymagających interwencji lub leczenia (ClassIntra®grade> 1) podczas operacji laparoskopowej w standardzie opieki w porównaniu z głęboką grupą NMB, ocenianą przez chirurga i anestezjologa na końcu każdej procedury. Niedawna aktualizacja ClassIntra®Grade obejmowała również śródoperacyjne zdarzenia niepożądane związane ze znieczuleniem [Gawria i in. 2023]. W tym badaniu wykorzystano zarówno oryginalną klasyczną punktację, jak i dostosowaną wersję zaktualizowanego klasycznego systemu punktacji.

Klasyczny wynik; Klasyfikacja powikłań śródoperacyjnych jest 6 -punktową skalę, od bez powikłań (0) do śmiertelnych powikłań (5).
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
L-SRS (Skala Oceny Chirurgicznej Leiden)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Zbadanie wpływu głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardowym blokiem nerwowo-mięśniowym na okołooperacyjne warunki pracy chirurgicznej zgodnie ze skalą Leiden Surgical Rating (5-punktowa skala, od złych (1) do doskonałych (5) warunków chirurgicznych.
Dzień operacji
30-dniowe komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
Aby zbadać wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardowym blokiem nerwowo-mięśniowym w 30 dni po powikłaniach po operowaniu zgodnie z wynikiem Clavien-Dindo En kompleksowy wskaźnik powikłań i nieplanowane readmisje
30 dni pooperacyjnych
Jakość odzyskiwania (QOR)
Ramy czasowe: 2 dni pooperacyjne
Aby zbadać wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardowym blokiem nerwowo-mięśniowym na jakość powrotu do zdrowia w dniu 1, 2 według jakości odzyskiwania-40
2 dni pooperacyjne
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych
Aby zbadać wpływ głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego w porównaniu ze standardowym blokiem nerwowo-mięśniowym na jakość życia w dniu po operacji 30 Krótka forma-36
30 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Monique van Velzen, PhD, LUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P19.065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i SAP zostaną opublikowane przed rozpoczęciem badania. CSR zostanie zgłoszone po opublikowaniu artykułu w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane przed rozpoczęciem badania. Raport z badania klinicznego zostanie przedstawiony po opublikowaniu artykułu w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do zadeklarowania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Głęboki blok nerwowo-mięśniowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj