Impacto de la relajación muscular profunda frente a la estándar en la seguridad intraoperatoria (EURORELAX)
26 de enero de 2024 actualizado por: Martijn Boon, Leiden University Medical Center
El impacto de la relajación muscular profunda frente a la estándar en la seguridad intraoperatoria durante la cirugía laparoscópica: un estudio de estrategia multicéntrico
Los relajantes musculares se aplican de forma rutinaria durante la anestesia para facilitar la intubación endotraqueal y mejorar las condiciones de trabajo quirúrgico.
Varias investigaciones han demostrado que un bloqueo neuromuscular profundo (BNM) mejora las condiciones de trabajo quirúrgico sobre un BNM moderado y previene de manera efectiva el deterioro repentino del campo quirúrgico.
Sin embargo, sigue siendo incierto si la mejora de las condiciones de trabajo quirúrgico se traduce en menos complicaciones intra y posoperatorias.
Pequeños estudios prospectivos o retrospectivos mostraron una disminución de la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y complicaciones postoperatorias después de un BNM profundo.
Existe la necesidad de confirmar estos datos de resultados de forma prospectiva, en un gran número de pacientes y clínicas y durante una variedad de procedimientos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los relajantes musculares se aplican de forma rutinaria durante la anestesia para facilitar la intubación endotraqueal y mejorar las condiciones de trabajo quirúrgico. Varias investigaciones han demostrado que un bloqueo neuromuscular profundo (NMB) (recuento post tetánico (PTC) 1-2 espasmos) mejora las condiciones de trabajo quirúrgico en comparación con un BNM moderado (TOF conteo 1-3 espasmos) y previene eficazmente el deterioro repentino del campo quirúrgico. . Sin embargo, sigue siendo incierto si la mejora de las condiciones de trabajo quirúrgico se traduce en menos complicaciones intra y posoperatorias. Un análisis retrospectivo reciente del tratamiento neuromuscular durante la cirugía retroperitoneal laparoscópica mostró una tasa reducida de reingresos no planificados a los 30 días cuando se aplicó un BNM profundo sobre un BNM moderado (3,8 % frente a 12,7 %). Además, un análisis combinado de 4 ensayos controlados aleatorios al comparar diferentes niveles de presión intraabdominal y bloqueo neuromuscular durante la nefrectomía laparoscópica del donante, mostró una reducción significativa en la incidencia de complicaciones quirúrgicas intraoperatorias del 12,6 % con BNM moderado al 4,8 % con BNM profundo.
Estas observaciones previas se realizaron en pequeños estudios prospectivos o retrospectivos. Existe la necesidad de confirmar estos datos de resultados de forma prospectiva, en un ensayo prospectivo más grande para una variedad de procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, proponemos un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, para estudiar el efecto de un BNM profundo (PTC 1-2 contracciones) versus BNM estándar (rocuronio en dosis única de inducción) en una variedad de procedimientos quirúrgicos laparoscópicos sobre la incidencia de eventos adversos intraoperatorios. y datos de resultados postoperatorios.
En este estudio se evalúa el efecto del bloqueo neuromuscular profundo en comparación con el bloqueo neuromuscular estándar sobre los eventos adversos intraoperatorios durante la cirugía laparoscópica utilizando el sistema de puntuación CLASSIC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
922
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gijsbert HM Honing, PhD
- Número de teléfono: 0031 71 526 2301
- Correo electrónico: g.h.m.honing@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Merel Snoek, MSc
- Número de teléfono: 0031 71 526 2301
- Correo electrónico: m.a.j.snoek@lumc.nl
Ubicaciones de estudio
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-
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Contacto:
- Oscar D Cambronero, MD
- Número de teléfono: 0034 656 99 4108
- Correo electrónico: oscardiazcambronero@gmail.com
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54000
- Aún no reclutando
- Université De Lorraine
-
Contacto:
- Thomas Fuchs-Buder, Prof.
- Número de teléfono: 0033383153942
- Correo electrónico: t.fuchs-buder@chu-nancy.fr
-
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Milano, Italia, 20133
- Aún no reclutando
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contacto:
- Franco Valenza, Prof.
- Número de teléfono: 0039 022 390 2282
- Correo electrónico: franco.valenza@istitutotumori.mi.it
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-
-
-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Aún no reclutando
- Noordwest Ziekenhuis Groep
-
Contacto:
- Margot Roozekrans, MD
- Número de teléfono: 0031 72 548 4444
- Correo electrónico: mhj.roozekrans@nwz.nl
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
-
Contacto:
- Suzanne Broens, MD
- Número de teléfono: 0031 20 512 9111
- Correo electrónico: s.broens@nki.nl
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532 SZ
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contacto:
- Ivo Panhuizen, MD
- Número de teléfono: 0031 24 365 7657
- Correo electrónico: ivopan@hotmail.com
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Michiel C Warlé, PhD
- Número de teléfono: 0031 24 361 5333
- Correo electrónico: Michiel.Warle@radboudumc.nl
-
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Reclutamiento
- LUMC
-
Contacto:
- Gijsbert Honing, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para procedimiento laparoscópico electivo con una complejidad según la clasificación BUPA para complejidad de casos: 'MAJOR', 'MAJOR Plus o 'COMPLEX MAYOR'
- ASA (sociedad americana de anestesiólogos) clase I-III
- > 18 años de edad
- Capacidad para dar consentimiento informado oral y escrito
Criterio de exclusión:
- Procedimientos laparoscópicos de baja o intermedia complejidad (BUPA 'SIMPLE' o 'INTER')
- Trastornos neuromusculares conocidos o sospechados que alteran la función neuromuscular
- Alergias a relajantes musculares, anestésicos o narcóticos mencionados en el apartado 5.2
- Antecedentes (familiares) de hipertermia maligna
- Mujeres que están o pueden estar embarazadas o que actualmente están amamantando
- Uso crónico de cualquier tipo de droga opioide o psicotrópica
- Uso de AINE menos de 5 días antes de la cirugía
- Indicación de inducción de secuencia rápida
- Contraindicación para el uso de sugammadex (p. alergia conocida al sugammadex o tasa de filtración glomerular <30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Bloqueo neuromuscular estándar
Los sujetos recibirán una dosis de inducción regular de rocuronio, seguida de bolos de 10 mg en caso de condiciones insuficientes.
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Experimental: Bloqueo neuromuscular profundo
Los sujetos recibirán una dosis de inducción de rocuronio en dosis altas seguida de una administración continua de rocuronio, para lograr una profundidad de bloqueo neuromuscular de 1 a 2 contracciones después del recuento tetánico.
|
El bloqueo neuromuscular profundo se logrará con altas dosis de rocuronio para lograr una profundidad de 1-2 espasmos posteriores al conteo tetánico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partitura clásica
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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La incidencia de eventos adversos intraoperatorios sintomáticos que requieren intervención o tratamiento (grado ClassIntra® ≥ 2) durante la cirugía laparoscópica en el tratamiento estándar versus el grupo de BNM profundo, según la puntuación del cirujano y anestesiólogo tratante al final de cada procedimiento. Una actualización reciente del ClassIntra®grade también involucró eventos adversos intraoperatorios relacionados con la anestesia [Gawria et al 2023]. Este estudio utilizará tanto la puntuación clásica original como una versión adaptada del sistema de puntuación clásico actualizado. La partitura clásica; La clasificación de complicaciones intraoperatorias es una escala de 6 puntos que va desde ninguna complicación (0) hasta complicaciones fatales (5). |
Dia de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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L-SRS (Escala de calificación quirúrgica de Leiden)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Estudiar el efecto del bloqueo neuromuscular profundo en comparación con el bloqueo neuromuscular estándar en las condiciones de trabajo quirúrgico perioperatorio siguiendo la escala de calificación quirúrgica de Leiden (una escala de 5 puntos, que va desde malas (1) hasta excelentes (5) condiciones quirúrgicas.
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Dia de la cirugia
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Estudiar el efecto del bloqueo neuromuscular profundo en comparación con el bloqueo neuromuscular estándar en las complicaciones posoperatorias a los 30 días según la puntuación de Clavien-Dindo en Comprehensive Complication Index y los reingresos no planificados
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30 días postoperatorios
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Calidad de recuperación (QoR)
Periodo de tiempo: 2 días postoperatorios
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Estudiar el efecto del bloqueo neuromuscular profundo en comparación con el bloqueo neuromuscular estándar en la calidad de la recuperación en los días 1 y 2 del postoperatorio según la calidad de la recuperación-40
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2 días postoperatorios
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios
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Estudiar el efecto del bloqueo neuromuscular profundo en comparación con el bloqueo neuromuscular estándar sobre la calidad de vida en el día 30 del postoperatorio Short Form-36
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30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique van Velzen, PhD, LUMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Martini CH, Boon M, Bevers RF, Aarts LP, Dahan A. Evaluation of surgical conditions during laparoscopic surgery in patients with moderate vs deep neuromuscular block. Br J Anaesth. 2014 Mar;112(3):498-505. doi: 10.1093/bja/aet377. Epub 2013 Nov 15.
- Ozdemir-van Brunschot DMD, Braat AE, van der Jagt MFP, Scheffer GJ, Martini CH, Langenhuijsen JF, Dam RE, Huurman VA, Lam D, d'Ancona FC, Dahan A, Warle MC. Deep neuromuscular blockade improves surgical conditions during low-pressure pneumoperitoneum laparoscopic donor nephrectomy. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):245-251. doi: 10.1007/s00464-017-5670-2. Epub 2017 Jun 22.
- Torensma B, Martini CH, Boon M, Olofsen E, In 't Veld B, Liem RS, Knook MT, Swank DJ, Dahan A. Deep Neuromuscular Block Improves Surgical Conditions during Bariatric Surgery and Reduces Postoperative Pain: A Randomized Double Blind Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 9;11(12):e0167907. doi: 10.1371/journal.pone.0167907. eCollection 2016.
- Boon M, Martini C, Yang HK, Sen SS, Bevers R, Warle M, Aarts L, Niesters M, Dahan A. Impact of high- versus low-dose neuromuscular blocking agent administration on unplanned 30-day readmission rates in retroperitoneal laparoscopic surgery. PLoS One. 2018 May 23;13(5):e0197036. doi: 10.1371/journal.pone.0197036. eCollection 2018.
- Rosenthal R, Hoffmann H, Clavien PA, Bucher HC, Dell-Kuster S. Definition and Classification of Intraoperative Complications (CLASSIC): Delphi Study and Pilot Evaluation. World J Surg. 2015 Jul;39(7):1663-71. doi: 10.1007/s00268-015-3003-y.
- Madsen MV, Scheppan S, Mork E, Kissmeyer P, Rosenberg J, Gatke MR. Influence of deep neuromuscular block on the surgeons assessment of surgical conditions during laparotomy: a randomized controlled double blinded trial with rocuronium and sugammadex. Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):435-442. doi: 10.1093/bja/aex241.
- Honing M, Reijnders-Boerboom G, Dell-Kuster S, van Velzen M, Martini C, Valenza F, Proto P, Cambronero OD, Broens S, Panhuizen I, Roozekrans M, Fuchs-Buder T, Boon M, Dahan A, Warle M. The impact of deep versus standard neuromuscular block on intraoperative safety during laparoscopic surgery: an international multicenter randomized controlled double-blind strategy trial - EURO-RELAX TRIAL. Trials. 2021 Oct 26;22(1):744. doi: 10.1186/s13063-021-05638-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P19.065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo y el SAP se publicarán antes de comenzar el estudio.
La RSE se informará después de la publicación del artículo en una revista revisada por pares.
Marco de tiempo para compartir IPD
El Protocolo y el Plan de Análisis Estadístico se publicarán antes de iniciar el estudio.
El Informe del estudio clínico se informará después de la publicación del artículo en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Ser declarado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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