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閉塞性睡眠時無呼吸のためのプレハブ調整可能な熱可塑性下顎前進装置の評価

2019年10月13日 更新者:Singapore General Hospital

軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)の治療補助としての消費者向け下顎前進装置の有効性の評価

閉塞性睡眠時無呼吸症の治療における下顎前進装置 (MAD) の使用は確立されていますが、これは、高コスト、長い待機時間、およびアジアの地域での成功が保証されていないことによって妨げられています。 滴定可能なコンポーネントとその有効性を備えた既製の熱可塑性下顎デバイスの使用を調べた研究はほとんどありません。 さらに、それは消費者向けであり、経済的な選択肢であるため、そのようなデバイスの使用には、MAD の恩恵を受け、使用を考えている患者をより適切に選択する役割があるかもしれません。

研究者らは、OSA の治療におけるプレハブ式の調整可能な熱可塑性下顎前進装置 (PAT-MAD) (MyTAP) の使用の有効性と、アジア人集団における治療の成功を予測するためのその役割を評価することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

下顎前進装置 (MAD) は、いびきや軽度から中等度の OSA の治療の補助として機能します。 睡眠中に上気道筋の活動が低下し、咽頭組織の崩壊性が高まり、下顎が開き、舌が後方にずれることは広く認められています。 これらの変化により、中咽頭および下咽頭の気道が狭くなります (Hudgel 1992)。 彼らの主な作用は、下顎骨と舌を前進させて上気道のサイズを大きくすることです。 Torres らによる Laryngoscope での OSA 治療における MAD の有効性に関する最近の全身的レビューでは、18 の大規模研究のうち 16 で無呼吸低呼吸指数 (AHI) の有意な改善が示されたことが示されました。

市販されている MAD にはさまざまな種類があり、カスタムメイドと既製の製造、および滴定可能なタイプと滴定不可能なタイプに大別できます。 カスタムメイドの滴定可能適合MADは、対応するモデルと比較して有効性に優れていることが示されています。 しかし、プロの歯科矯正医が患者にカスタム MAD を装着するには、費用が高く、待ち時間が長く、何度も通院する必要があります。 新たに開発された直接消費者向け熱可塑性 MAD (MyTap) は、成形可能なバイトとフォームの「カスタム」フィットの利点をユーザーに提供し、滴定のオプションを使用して、低コスト、技術的な使いやすさ、およびクリニック設定への適合をユーザーにもたらします。

単純ないびきまたは軽度から中等度の OSA と診断された参加者は、熱可塑性 MAD を試用して、MAD が OSA を改善するためにもたらす快適さと有効性のレベルを感じることができます。カスタムメイドMAD.

研究者は、OSA の治療におけるプレハブ式の調整可能な熱可塑性下顎前進装置 (PAT-MAD) (MyTAP) の使用の有効性と、アジア人集団における治療の成功、コンプライアンス、および快適さを予測するためのその役割を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語能力
  • PSG における軽度から中等度の OSA の正式な診断
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 重度のOSAと診断されました
  • 中枢性睡眠時無呼吸イベントの証拠
  • MADの適切な使用を妨げる歯の状態
  • 他の装置による治療(例: 舌保持器、PAP 療法)
  • 妊娠
  • 研究製品の成分に対する既知のアレルギー反応は、試験から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
MyTAP デバイスを 3 か月間毎日使用する単一施設の単一武装の前向き試験研究
OSA を改善するための既製の調節可能な下顎前進装置の使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:3ヶ月
無呼吸低呼吸指数
3ヶ月
無呼吸指数(AI)
時間枠:3ヶ月
無呼吸指数
3ヶ月
低呼吸指数 (HI)
時間枠:3ヶ月
低呼吸指数
3ヶ月
酸素擾乱指数(ODI)
時間枠:3ヶ月
酸素障害指数
3ヶ月
最低酸素飽和度 (Lsat)
時間枠:3ヶ月
最低酸素飽和度
3ヶ月
エプワース眠気スコア (ESS)
時間枠:3ヶ月
エプワース眠気スコアは、参加者の眠気のレベルを測定します。 最小値 0 から最大レベル 24 まで。値が高いほど、参加者は眠くなります。
3ヶ月
睡眠アンケート(FOSQ-10)の機能的結果の要約
時間枠:3ヶ月
睡眠障害のある参加者の睡眠の質を評価する、最大 10 個の自己評価の質問で構成される生活の質の調査。 最小値は 0、最大値は 40 で、グローバル値が低いほど睡眠の質が低下します。
3ヶ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:3ヶ月
睡眠障害のある参加者の睡眠の 7 つの異なる側面の質を評価する 19 の自己評価の質問で構成される生活の質の調査。 最小値は 0 で、最大値は 21 です。グローバル値が高いほど、睡眠のさまざまな側面での困難が深刻になります。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
将来の使用予測
時間枠:3ヶ月
PAT-MAD の使用が、カスタマイズ可能な MAD を試すことに熱心であるが、アドヒアランスの形での OSA に対する治療の適合性と有効性が不明な患者にとって許容できる治療法である場合、自己/第三者は症状の改善と使いやすさを報告しました.
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Toh Song Tar, MBBS、Singapore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月21日

一次修了 (実際)

2019年1月23日

研究の完了 (実際)

2019年4月23日

試験登録日

最初に提出

2019年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月10日

最初の投稿 (実際)

2019年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月13日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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