Obstruktiivisen uniapnean esivalmistettujen säädettävien termoplastisten alaleuan edistämislaitteiden arviointi
Arviointi suoraan kuluttajille suunnattujen alaleuan parantamiseen tarkoitettujen laitteiden tehokkuudesta lievän tai kohtalaisen obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa
Alaleuan etenemislaitteiden (MAD) käyttö obstruktiivisen uniapnean hoidossa on vakiintunutta, mutta tätä haittaavat korkeat kustannukset, pitkät odotusajat ja epävarmuus paikallisessa Aasian ympäristössä. On vain vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan esivalmistettujen kestomuovilaitteiden käyttöä titrattavalla komponentilla ja sen tehokkuutta. Lisäksi se on suoraan kuluttajalle ja taloudellinen vaihtoehto, joten tällaisten laitteiden käytöllä voi olla roolia, jotta voitaisiin paremmin valita potilaita, jotka voivat hyötyä ja harkitsevat MAD:ien käyttöä.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan esivalmistettujen säädettävien termoplastisten leuan etenemislaitteiden (PAT-MAD) (MyTAP) käytön tehokkuutta OSA:n hoidossa ja sen roolia hoidon onnistumisen ennustamisessa Aasian väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan etenemislaitteet (MAD) toimivat lisänä kuorsauksen sekä lievän tai keskivaikean OSA:n hoidossa. On yleisesti hyväksyttyä, että ylempien hengitysteiden lihasten aktiivisuus vähenee unen aikana, mikä johtaa nielun kudosten lisääntyneeseen kokoonpuristumiseen, alaleuan avautumiseen ja kielen takaosan siirtymiseen. Nämä muutokset johtavat orofaryngeaalisten ja hypofaryngeaalisten hengitysteiden kaventumiseen (Hudgel 1992). Niiden ensisijainen toiminta on edistää alaleuan ja kielen ylempien hengitysteiden kokoa. Torresin et al. Laryngoscopessa äskettäinen systeeminen katsaus MAD:n tehokkuudesta OSA:n hoidossa osoitti, että 16 18:sta laajamittaisesta tutkimuksesta osoitti merkittävää parannusta apnea-hypopneaindeksissä (AHI).
Kaupallisesti saatavilla on laaja valikoima MAD-tuotteita, ja ne voidaan jakaa laajasti mittatilaustyönä valmistettuihin vs. esivalmistettuihin tyyppeihin sekä titraaviin ja ei-titraaviin tyyppeihin. On osoitettu, että mittatilaustyönä tehdyt, titrattavissa olevat MAD-laitteet ovat tehokkaampia verrattuna vastaaviin malleihin. Kuitenkin korkeat kustannukset, viivästyneet odotusajat ja useita klinikkakäyntejä vaaditaan, jotta potilas voi asentaa räätälöityjä MAD-laitteita ammattioikomislääkärin toimesta. Äskettäin kehitetyt, suoraan kuluttajille suunnatut termoplastiset MAD-laitteet (MyTap) tuovat hyödyn muovattavasta puremasta ja "mukautetun" istuvuuden ansiosta käyttäjälle titrausmahdollisuudella halvemmalla, teknisellä helppokäyttöisyydellä ja sopivalla klinikalla.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu yksinkertainen kuorsaus tai lievä tai kohtalainen OSA, voivat kokeilla termoplastisten MAD-lääkkeiden käyttöä saadakseen käsityksen MAD:n mukavuudesta ja tehokkuudesta parantaakseen OSA:ta. Se toimii siltalaitteena ennen sitoutumista mittatilaustyönä MAD.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan esivalmistettujen säädettävien termoplastisten, säädettävien leuan etenemislaitteiden (PAT-MAD) (MyTAP) käytön tehokkuutta OSA:n hoidossa ja sen roolia hoidon onnistumisen, hoitomyöntyvyyden ja mukavuuden ennustamisessa Aasian väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Englannin kielen pätevyys
- Muodollinen diagnoosi lievästä keskivaikeasta OSA:sta PSG:ssä
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu vaikea OSA
- todisteita sentraalisista uniapneatapahtumista
- hammassairaudet, jotka estävät MAD:n asianmukaisen käytön
- hoito muilla laitteilla (esim. kielenpidikkeet, PAP-hoito)
- raskaus
- tunnetut allergiset reaktiot tutkimustuotteen aineosille jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
prospektiivinen, yksiaseellinen, yhden keskuksen koetutkimus MyTAP-laitteella päivittäin 3 kuukauden ajan
|
esivalmistetun säädettävän alaleuan etenemislaitteen käyttö OSA:n parantamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
apnea-hypopnea-indeksi
|
3 kuukautta
|
|
Apneaindeksi (AI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
apneaindeksi
|
3 kuukautta
|
|
Hypopneaindeksi (HI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hypopnea-indeksi
|
3 kuukautta
|
|
Happihäiriöindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Happihäiriöindeksi
|
3 kuukautta
|
|
Alin happisaturaatio (Lsat)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Alin happisaturaatio
|
3 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuuspisteet (ESS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epworthin uneliaisuuspistemäärä mittaa osallistujan uneliaisuuden tasoa.
Minimiarvo 0:sta maksimitasoon 24, jolloin mitä suurempi arvo, sitä uneliampi osallistuja.
|
3 kuukautta
|
|
Unikyselyn lyhennetyt toiminnalliset tulokset (FOSQ-10)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatututkimus koostui 10 itse arvioidusta kysymyksestä, jotka arvioivat unen laatua unihäiriöistä kärsivillä osallistujilla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 40, missä mitä pienempi globaali arvo, sitä huonompi unen laatu on.
|
3 kuukautta
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatututkimus, joka koostui 19 itse arvioidusta kysymyksestä, jossa arvioidaan 7 eri unen laatua unihäiriöistä kärsivillä osallistujilla.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 21, missä mitä suurempi globaali arvo on, sitä vakavampia unen eri puolilla on vaikeudet.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulevan käytön ennustaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
jos PAT-MAD:n käyttö on hyväksyttävä hoito potilaille, jotka haluavat kokeilla räätälöityä MAD:ta, mutta eivät ole varmoja hoidon soveltuvuudesta ja tehokkuudesta OSA:aan, hoitoon sitoutumisen muodossa, oma/kolmannen osapuolen ilmoittama oireiden paraneminen ja käytön helppous .
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/3100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .