Оценка сборных регулируемых термопластичных устройств для выдвижения нижней челюсти при обструктивном апноэ во сне
Оценка эффективности устройств для выдвижения нижней челюсти, предлагаемых потребителям, в качестве вспомогательного средства для лечения обструктивного апноэ во сне легкой и средней степени тяжести (СОАС)
Установлено использование устройств для выдвижения нижней челюсти (MAD) при лечении обструктивного апноэ во сне, однако этому препятствуют высокие затраты, длительное время ожидания и негарантированный успех в местных азиатских условиях. Существует несколько исследований, в которых рассматривается использование предварительно изготовленных термопластичных нижнечелюстных устройств с титруемым компонентом и их эффективность. Кроме того, это прямой доступ к потребителю и экономичный вариант, поэтому использование таких устройств может иметь значение для лучшего отбора пациентов, которые могут получить пользу и думают об использовании MAD.
Исследователи стремятся оценить эффективность использования готовых регулируемых термопластичных устройств для продвижения нижней челюсти (PAT-MAD) (MyTAP) при лечении ОАС и их роль в прогнозировании успеха лечения в азиатской популяции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройства для выдвижения нижней челюсти (MAD) служат дополнением к лечению храпа, а также СОАС легкой и средней степени тяжести. Общепризнано, что активность мышц верхних дыхательных путей снижается во время сна, что приводит к повышенной коллапсации тканей глотки, открыванию нижней челюсти и смещению языка кзади. Эти изменения приводят к сужению ротоглоточных и гипофарингеальных дыхательных путей (Hudgel 1992). Их основное действие заключается в выдвижении вперед нижней челюсти и языка для увеличения размера верхних дыхательных путей. Недавний системный обзор эффективности MAD при лечении OSA, проведенный Torres et al. в Laryngoscope, показал, что 16 из 18 крупномасштабных исследований показали значительное улучшение индекса апноэ-гипопноэ (AHI).
В продаже имеется широкий спектр MAD, и их можно в целом разделить на изготавливаемые по индивидуальному заказу и сборные, а также на титруемые и нетитруемые типы. Показано, что изготовленные по индивидуальному заказу титруемые приспособленные MAD превосходят по эффективности аналогичные модели. Тем не менее, высокая стоимость, длительное время ожидания и многократные визиты в клинику необходимы для того, чтобы профессиональный ортодонт установил пациентам индивидуальные MAD. Недавно разработанные термопластичные MAD (MyTap), предназначенные непосредственно для потребителей, обеспечивают преимущества формируемого прикуса и «индивидуальной» подгонки формы с возможностью титрования для пользователя по более низкой цене, технической простоты использования и соответствия условиям клиники.
Участники, у которых диагностирован простой храп или СОАС от легкой до умеренной степени, могут попробовать использовать термопластичные МАД, чтобы оценить уровень комфорта и эффективности, которые МАД может принести для улучшения их СОАС, выступая в качестве промежуточного устройства, прежде чем приступить к использованию MAD на заказ.
Исследователи стремятся оценить эффективность использования готовых регулируемых термопластичных устройств для продвижения нижней челюсти (PAT-MAD) (MyTAP) при лечении ОАС и их роль в прогнозировании успеха лечения, соблюдения режима лечения и комфорта у азиатского населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- знание английского языка
- Формальный диагноз ОАС легкой и средней степени тяжести по данным ПСГ
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- диагностировано тяжелое ОАС
- признаки центрального апноэ во сне
- стоматологические заболевания, препятствующие правильному использованию MAD
- лечение с помощью других устройств (например, фиксаторы языка, ПАП-терапия)
- беременность
- известные аллергические реакции на компоненты исследуемого продукта были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
проспективное, одногрупповое, одноцентровое пробное исследование с использованием устройства MyTAP ежедневно в течение 3 месяцев.
|
использование сборного регулируемого устройства для выдвижения нижней челюсти для улучшения OSA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс апноэ-гипопноэ
|
3 месяца
|
|
Индекс апноэ (ИИ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс апноэ
|
3 месяца
|
|
Индекс гипопноэ (HI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс гипопноэ
|
3 месяца
|
|
Кислородный индекс нарушения (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кислородный индекс нарушения
|
3 месяца
|
|
Самое низкое насыщение кислородом (Lsat)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самое низкое насыщение кислородом
|
3 месяца
|
|
Шкала сонливости по Эпворту (ESS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала сонливости по Эпворту измеряет уровень сонливости участника.
Минимальное значение от 0 до максимального уровня 24, при этом чем выше значение, тем сонливее участник.
|
3 месяца
|
|
Сокращенные функциональные результаты опросника сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование качества жизни, состоящее из 10 вопросов с самооценкой, которые оценивают качество сна у участников с нарушениями сна.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 40, где чем ниже глобальное значение, тем хуже качество сна.
|
3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследование качества жизни, состоящее из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают качество 7 различных аспектов сна у участников с нарушениями сна.
Минимальное значение равно 0, а максимальное значение равно 21, где чем выше общее значение, тем серьезнее трудности с различными аспектами сна.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование будущего использования
Временное ограничение: 3 месяца
|
если использование PAT-MAD является приемлемым лечением для пациентов, которые хотят попробовать настраиваемый MAD, но не уверены в пригодности и эффективности лечения для их OSA, в форме приверженности, самостоятельного/третьего лица, сообщающего об улучшении симптомов и простоте использования .
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/3100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .