Évaluation des dispositifs préfabriqués thermoplastiques réglables d'avancement mandibulaire pour l'apnée obstructive du sommeil
Évaluation de l'efficacité des dispositifs d'avancement mandibulaire offerts directement aux consommateurs en tant que traitement d'appoint pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) légère à modérée
L'utilisation de dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil est établie, mais elle est entravée par des coûts élevés, de longs temps d'attente et un succès non assuré dans le contexte asiatique local. Il existe peu d'études qui examinent l'utilisation de dispositifs mandibulaires thermoplastiques préfabriqués avec un composant titrable et son efficacité. De plus, il s'agit d'une option économique et directement destinée au consommateur. L'utilisation de tels dispositifs peut donc jouer un rôle pour mieux sélectionner les patients susceptibles d'en bénéficier et qui envisagent d'utiliser des MAD.
Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de l'utilisation de dispositifs d'avancement mandibulaire thermoplastiques réglables préfabriqués (PAT-MAD) (MyTAP) dans le traitement de l'OSA et son rôle dans la prédiction du succès du traitement dans une population asiatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs d'avancement mandibulaire (MAD) servent de complément au traitement du ronflement ainsi que du SAOS léger à modéré. Il est largement admis que l'activité musculaire des voies respiratoires supérieures diminue pendant le sommeil, entraînant une augmentation de la collapsibilité des tissus pharyngés, de l'ouverture mandibulaire et du déplacement postérieur de la langue. Ces changements entraînent un rétrécissement des voies respiratoires oropharyngées et hypopharyngées (Hudgel 1992). Leur action principale est de faire avancer la mandibule et la langue pour augmenter la taille des voies respiratoires supérieures. Une revue systémique récente sur l'efficacité du MAD dans le traitement de l'OSA par Torres et al dans le laryngoscope a montré que 16 études à grande échelle sur 18 ont montré une amélioration significative de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH).
Il existe une grande variété de MAD disponibles dans le commerce et ils peuvent être largement divisés en fabrications sur mesure et préfabriquées ainsi qu'en types titrables et non titrables. Il est démontré que les MAD ajustés sur mesure et titrables ont une efficacité supérieure à celle de leurs homologues. Cependant, des coûts élevés, des temps d'attente retardés et de multiples visites à la clinique sont nécessaires pour que les patients soient équipés de MAD personnalisés par un orthodontiste professionnel. Les MAD thermoplastiques nouvellement développés directement au consommateur (MyTap) offrent l'avantage d'une morsure moulable et d'un ajustement "sur mesure" avec l'option de titrage à l'utilisateur à moindre coût, une facilité d'utilisation technique et une adaptation en milieu clinique.
Les participants qui reçoivent un diagnostic de ronflement simple ou d'OSA léger à modéré peuvent tester l'utilisation de MAD thermoplastiques pour avoir une idée du niveau de confort et d'efficacité que MAD peut apporter pour améliorer leur OSA, servant de dispositif de transition avant de s'engager dans l'utilisation de MAD sur mesure.
Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de l'utilisation de dispositifs d'avancement mandibulaire thermoplastiques réglables préfabriqués (PAT-MAD) (MyTAP) dans le traitement de l'AOS et son rôle dans la prédiction du succès, de l'observance et du confort du traitement dans une population asiatique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Compétence en anglais
- Diagnostic formel d'AOS léger à modéré sur PSG
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- AOS sévère diagnostiqué
- preuves d'événements d'apnée centrale du sommeil
- conditions dentaires qui empêchent l'utilisation appropriée du MAD
- traitement avec d'autres appareils (par ex. attache-langue, thérapie PAP)
- grossesse
- les réactions allergiques connues aux composants du produit à l'étude ont été exclues de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
étude prospective, à un seul bras et à un seul centre utilisant le dispositif MyTAP quotidiennement pendant une période de 3 mois
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utilisation d'un dispositif d'avancement mandibulaire réglable préfabriqué pour améliorer l'OSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 3 mois
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indice d'apnée-hypopnée
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3 mois
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Indice d'apnée (IA)
Délai: 3 mois
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indice d'apnée
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3 mois
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Indice d'hypopnée (HI)
Délai: 3 mois
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Indice d'hypopnée
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3 mois
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Indice de perturbation de l'oxygène (ODI)
Délai: 3 mois
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Indice de perturbation de l'oxygène
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3 mois
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Saturation en oxygène la plus basse (Lsat)
Délai: 3 mois
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Saturation en oxygène la plus basse
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3 mois
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Score de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3 mois
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Le score de somnolence d'Epworth mesure le niveau de somnolence d'un participant.
Valeur minimale de 0 à un niveau maximal de 24, où plus la valeur est élevée, plus le participant est endormi.
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3 mois
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Questionnaire sur les résultats fonctionnels abrégés du sommeil (FOSQ-10)
Délai: 3 mois
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Enquête sur la qualité de vie composée de 10 questions auto-évaluées qui évaluent la qualité du sommeil chez les participants souffrant de troubles du sommeil.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 40, où plus la valeur globale est faible, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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3 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
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Enquête sur la qualité de vie composée de 19 questions auto-évaluées qui évaluent la qualité de 7 aspects différents du sommeil chez les participants souffrant de troubles du sommeil.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 21, où plus la valeur globale est élevée, plus les difficultés dans différents aspects du sommeil sont sévères.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédire l'utilisation future
Délai: 3 mois
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si l'utilisation du PAT-MAD est un traitement acceptable pour les patients qui souhaitent essayer le MAD personnalisable mais qui ne sont pas sûrs de la pertinence et de l'efficacité du traitement pour leur AOS, sous la forme d'observance, d'amélioration des symptômes rapportée par eux-mêmes/un tiers et de facilité d'utilisation .
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/3100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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