Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena prefabrykowanych regulowanych termoplastycznych urządzeń do przesuwania żuchwy w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego

13 października 2019 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Ocena skuteczności bezpośrednich dla konsumentów urządzeń do przesuwania żuchwy jako wspomagania leczenia łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)

Stosowanie urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego jest ugruntowane, jednak jest to utrudnione przez wysokie koszty, długi czas oczekiwania i niepewny sukces w lokalnym środowisku azjatyckim. Istnieje niewiele badań dotyczących zastosowania prefabrykowanych termoplastycznych elementów żuchwy ze składnikiem miareczkowanym i ich skuteczności. Ponadto jest to opcja skierowana bezpośrednio do konsumenta i ekonomiczna, dlatego użycie takich urządzeń może odgrywać rolę w lepszej selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści i myślą o stosowaniu MAD.

Badacze mają na celu ocenę skuteczności stosowania prefabrykowanych regulowanych termoplastycznych urządzeń do przesuwania żuchwy (PAT-MAD) (MyTAP) w leczeniu OSA i ich roli w przewidywaniu powodzenia leczenia w populacji azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) służą jako uzupełnienie leczenia chrapania oraz łagodnego i umiarkowanego OSA. Powszechnie przyjmuje się, że aktywność mięśni górnych dróg oddechowych zmniejsza się podczas snu, co prowadzi do zwiększonej zapadalności tkanek gardła, rozwarcia żuchwy i przemieszczenia języka do tyłu. Zmiany te powodują zwężenie ustno-gardłowych i dolnych dróg oddechowych (Hudgel 1992). Ich głównym działaniem jest przesuwanie żuchwy i języka w celu zwiększenia rozmiaru górnych dróg oddechowych. Niedawny systemowy przegląd skuteczności MAD w leczeniu OSA autorstwa Torresa i wsp. w Laryngoskopie wykazał, że 16 z 18 badań na dużą skalę wykazało znaczną poprawę wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI).

Na rynku dostępnych jest wiele różnych MAD, które można ogólnie podzielić na wykonane na zamówienie i prefabrykowane, a także typy nadające się do miareczkowania i nienadające się do miareczkowania. Wykazano, że wykonane na zamówienie, dopasowane MAD, które można miareczkować, mają lepszą skuteczność w porównaniu z modelami odpowiedników. Jednakże, aby pacjenci mogli dopasować indywidualne MAD przez profesjonalnego ortodontę, wymagane są wysokie koszty, długi czas oczekiwania i wielokrotne wizyty w klinice. Nowo opracowane bezpośrednio do konsumenta termoplastyczne MAD (MyTap) zapewniają korzyści w postaci formowalnego zgryzu i „niestandardowego” dopasowania z opcją miareczkowania dla użytkownika po niższych kosztach, technicznej łatwości użytkowania i dopasowania w warunkach klinicznych.

Uczestnicy, u których zdiagnozowano proste chrapanie lub łagodny lub umiarkowany OSA, mogą wypróbować termoplastyczne MAD, aby przekonać się, jaki poziom komfortu i skuteczności MAD może przynieść w celu poprawy ich OSA, służąc jako urządzenie pomostowe przed podjęciem decyzji o użyciu MAD na zamówienie.

Badacze mają na celu ocenę skuteczności stosowania prefabrykowanych regulowanych termoplastycznych urządzeń do przesuwania żuchwy (PAT-MAD) (MyTAP) w leczeniu OSA i ich roli w przewidywaniu powodzenia leczenia, przestrzegania zaleceń i komfortu w populacji azjatyckiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • znajomość języka angielskiego
  • Formalna diagnoza łagodnego i umiarkowanego OSA na PSG
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano ciężki OBS
  • dowodów na występowanie centralnych bezdechów sennych
  • stany uzębienia, które uniemożliwiają prawidłowe użycie MAD
  • leczenie innymi urządzeniami (np. aparaty na język, terapia PAP)
  • ciąża
  • znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu zostały wyłączone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
prospektywne, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie próbne z wykorzystaniem urządzenia MyTAP codziennie przez okres 3 miesięcy
użycie prefabrykowanego regulowanego urządzenia do przesuwania żuchwy w celu poprawy OSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik bezdechów i spłyceń
3 miesiące
Wskaźnik bezdechu (AI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik bezdechu
3 miesiące
Indeks spłycenia (HI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks spłycenia
3 miesiące
Wskaźnik zaburzeń tlenowych (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Indeks zaburzeń tlenowych
3 miesiące
Najniższe nasycenie tlenem (Lsat)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najniższe nasycenie tlenem
3 miesiące
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik senności Epworth mierzy poziom senności u uczestnika. Minimalna wartość od 0 do maksymalnego poziomu 24, przy czym im wyższa wartość, tym bardziej śpiący uczestnik.
3 miesiące
Skrócone wyniki czynnościowe kwestionariusza snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta jakości życia składająca się z 10 pytań samooceny, które oceniają jakość snu osób z zaburzeniami snu. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 40, gdzie im niższa wartość globalna, tym gorsza jakość snu.
3 miesiące
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta jakości życia składająca się z 19 samooceny pytań, która ocenia jakość 7 różnych aspektów snu u uczestników z zaburzeniami snu. Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 21, gdzie im wyższa wartość globalna, tym większe trudności w różnych aspektach snu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie przyszłego użycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
jeśli stosowanie PAT-MAD jest akceptowalnym leczeniem dla pacjentów, którzy chcą wypróbować konfigurowalny MAD, ale nie są pewni, czy leczenie jest odpowiednie i skuteczne w przypadku ich OSA, w formie przestrzegania zaleceń, zgłaszanej przez siebie/stronę trzecią poprawy objawów i łatwości użycia .
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj