- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124978
Ocena prefabrykowanych regulowanych termoplastycznych urządzeń do przesuwania żuchwy w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego
Ocena skuteczności bezpośrednich dla konsumentów urządzeń do przesuwania żuchwy jako wspomagania leczenia łagodnego do umiarkowanego obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
Stosowanie urządzeń do przesuwania żuchwy (MAD) w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego jest ugruntowane, jednak jest to utrudnione przez wysokie koszty, długi czas oczekiwania i niepewny sukces w lokalnym środowisku azjatyckim. Istnieje niewiele badań dotyczących zastosowania prefabrykowanych termoplastycznych elementów żuchwy ze składnikiem miareczkowanym i ich skuteczności. Ponadto jest to opcja skierowana bezpośrednio do konsumenta i ekonomiczna, dlatego użycie takich urządzeń może odgrywać rolę w lepszej selekcji pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści i myślą o stosowaniu MAD.
Badacze mają na celu ocenę skuteczności stosowania prefabrykowanych regulowanych termoplastycznych urządzeń do przesuwania żuchwy (PAT-MAD) (MyTAP) w leczeniu OSA i ich roli w przewidywaniu powodzenia leczenia w populacji azjatyckiej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenia do przesuwania żuchwy (MAD) służą jako uzupełnienie leczenia chrapania oraz łagodnego i umiarkowanego OSA. Powszechnie przyjmuje się, że aktywność mięśni górnych dróg oddechowych zmniejsza się podczas snu, co prowadzi do zwiększonej zapadalności tkanek gardła, rozwarcia żuchwy i przemieszczenia języka do tyłu. Zmiany te powodują zwężenie ustno-gardłowych i dolnych dróg oddechowych (Hudgel 1992). Ich głównym działaniem jest przesuwanie żuchwy i języka w celu zwiększenia rozmiaru górnych dróg oddechowych. Niedawny systemowy przegląd skuteczności MAD w leczeniu OSA autorstwa Torresa i wsp. w Laryngoskopie wykazał, że 16 z 18 badań na dużą skalę wykazało znaczną poprawę wskaźnika bezdechów i spłyceń (AHI).
Na rynku dostępnych jest wiele różnych MAD, które można ogólnie podzielić na wykonane na zamówienie i prefabrykowane, a także typy nadające się do miareczkowania i nienadające się do miareczkowania. Wykazano, że wykonane na zamówienie, dopasowane MAD, które można miareczkować, mają lepszą skuteczność w porównaniu z modelami odpowiedników. Jednakże, aby pacjenci mogli dopasować indywidualne MAD przez profesjonalnego ortodontę, wymagane są wysokie koszty, długi czas oczekiwania i wielokrotne wizyty w klinice. Nowo opracowane bezpośrednio do konsumenta termoplastyczne MAD (MyTap) zapewniają korzyści w postaci formowalnego zgryzu i „niestandardowego” dopasowania z opcją miareczkowania dla użytkownika po niższych kosztach, technicznej łatwości użytkowania i dopasowania w warunkach klinicznych.
Uczestnicy, u których zdiagnozowano proste chrapanie lub łagodny lub umiarkowany OSA, mogą wypróbować termoplastyczne MAD, aby przekonać się, jaki poziom komfortu i skuteczności MAD może przynieść w celu poprawy ich OSA, służąc jako urządzenie pomostowe przed podjęciem decyzji o użyciu MAD na zamówienie.
Badacze mają na celu ocenę skuteczności stosowania prefabrykowanych regulowanych termoplastycznych urządzeń do przesuwania żuchwy (PAT-MAD) (MyTAP) w leczeniu OSA i ich roli w przewidywaniu powodzenia leczenia, przestrzegania zaleceń i komfortu w populacji azjatyckiej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- znajomość języka angielskiego
- Formalna diagnoza łagodnego i umiarkowanego OSA na PSG
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowano ciężki OBS
- dowodów na występowanie centralnych bezdechów sennych
- stany uzębienia, które uniemożliwiają prawidłowe użycie MAD
- leczenie innymi urządzeniami (np. aparaty na język, terapia PAP)
- ciąża
- znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu zostały wyłączone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
prospektywne, jednoośrodkowe, jednoośrodkowe badanie próbne z wykorzystaniem urządzenia MyTAP codziennie przez okres 3 miesięcy
|
użycie prefabrykowanego regulowanego urządzenia do przesuwania żuchwy w celu poprawy OSA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wskaźnik bezdechów i spłyceń
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik bezdechu (AI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wskaźnik bezdechu
|
3 miesiące
|
|
Indeks spłycenia (HI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks spłycenia
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik zaburzeń tlenowych (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Indeks zaburzeń tlenowych
|
3 miesiące
|
|
Najniższe nasycenie tlenem (Lsat)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Najniższe nasycenie tlenem
|
3 miesiące
|
|
Ocena senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik senności Epworth mierzy poziom senności u uczestnika.
Minimalna wartość od 0 do maksymalnego poziomu 24, przy czym im wyższa wartość, tym bardziej śpiący uczestnik.
|
3 miesiące
|
|
Skrócone wyniki czynnościowe kwestionariusza snu (FOSQ-10)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta jakości życia składająca się z 10 pytań samooceny, które oceniają jakość snu osób z zaburzeniami snu.
Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 40, gdzie im niższa wartość globalna, tym gorsza jakość snu.
|
3 miesiące
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta jakości życia składająca się z 19 samooceny pytań, która ocenia jakość 7 różnych aspektów snu u uczestników z zaburzeniami snu.
Wartość minimalna to 0, a maksymalna to 21, gdzie im wyższa wartość globalna, tym większe trudności w różnych aspektach snu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie przyszłego użycia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
jeśli stosowanie PAT-MAD jest akceptowalnym leczeniem dla pacjentów, którzy chcą wypróbować konfigurowalny MAD, ale nie są pewni, czy leczenie jest odpowiednie i skuteczne w przypadku ich OSA, w formie przestrzegania zaleceń, zgłaszanej przez siebie/stronę trzecią poprawy objawów i łatwości użycia .
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/3100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .