Hodnocení prefabrikovaných nastavitelných termoplastických zařízení pro posun dolní čelisti pro obstrukční spánkovou apnoe
Hodnocení účinnosti zařízení pro posun dolní čelisti přímo na spotřebitele jako doplněk léčby mírné až středně těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA)
Používání zařízení pro předsunutí dolní čelisti (MAD) při léčbě obstrukční spánkové apnoe je zavedené, ale brání tomu vysoké náklady, dlouhé čekací doby a nezaručený úspěch v místním asijském prostředí. Existuje jen málo studií, které se zabývají používáním prefabrikovaných termoplastických mandibulárních zařízení s titrovatelnou složkou a jejich účinností. Navíc je to přímo pro spotřebitele a ekonomická možnost, takže použití takových zařízení může hrát roli při lepším výběru pacientů, kteří mohou mít prospěch a uvažují o použití MAD.
Cílem výzkumných pracovníků je vyhodnotit účinnost použití prefabrikovaných termoplastických zařízení pro posun dolní čelisti (PAT-MADs) (MyTAP) při léčbě OSA a jejich roli při predikci úspěchu léčby u asijské populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mandibular advancement devices (MAD) slouží jako doplněk k léčbě chrápání i mírné až středně těžké OSA. Je široce přijímáno, že aktivita svalů horních cest dýchacích se během spánku snižuje, což vede ke zvýšené kolapsovatelnosti tkání hltanu, otevírání dolní čelisti a zadnímu posunu jazyka. Tyto změny mají za následek zúžení orofaryngeálních a hypofaryngeálních dýchacích cest (Hudgel 1992). Jejich primární činností je posunutí dolní čelisti a jazyka, aby se zvětšila velikost horních cest dýchacích. Nedávný systémový přehled o účinnosti MAD při léčbě OSA autory Torres et al v Laryngoskopu ukázal, že 16 z 18 rozsáhlých studií prokázalo významné zlepšení indexu apnoe-hypopnoe (AHI).
Existuje široká škála komerčně dostupných MAD a lze je široce rozdělit na zakázkové vs. prefabrikované typy, stejně jako titrovatelné versus netitrovatelné typy. Je ukázáno, že na zakázku vyrobené titrovatelné MAD mají vyšší účinnost ve srovnání s jejich protějšky. Aby však profesionální ortodontista pacientům nasadil MAD na míru, jsou vyžadovány vysoké náklady, zpožděné čekací doby a více návštěv kliniky. Nově vyvinuté termoplastické MAD (MyTap) přímo pro spotřebitele přináší výhodu tvarovatelného skusu a tvaru „custom“ fit s možností titrace pro uživatele za nižší cenu, technickou jednoduchost použití a přizpůsobení se klinickému prostředí.
Účastníci, u kterých je diagnostikováno jednoduché chrápání nebo mírná až středně závažná OSA, jsou schopni zkušebně používat termoplastické MAD, aby měli pocit úrovně pohodlí a efektivity, kterou MAD může přinést ke zlepšení jejich OSA, a slouží jako překlenovací zařízení před tím, než se začnou používat zakázková výroba MAD.
Vyšetřovatelé se zaměřují na vyhodnocení účinnosti použití prefabrikovaných nastavitelných termoplastických zařízení pro posun dolní čelisti (PAT-MADs) (MyTAP) při léčbě OSA a jeho roli při predikci úspěchu léčby, compliance a pohodlí u asijské populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- Anglická kompetence
- Formální diagnóza mírné až středně těžké OSA na PSG
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diagnostikována závažná OSA
- důkazy centrální spánkové apnoe
- stavy chrupu, které znemožňují správné použití MAD
- ošetření jinými zařízeními (např. jazykové držáky, terapie PAP)
- těhotenství
- známé alergické reakce na složky zkoumaného produktu byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
prospektivní jednoramenná studie s jedním centrem využívající zařízení MyTAP denně po dobu 3 měsíců
|
použití prefabrikovaného nastavitelného zařízení pro posun dolní čelisti ke zlepšení OSA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 3 měsíce
|
index apnoe-hypopnoe
|
3 měsíce
|
|
Index apnoe (AI)
Časové okno: 3 měsíce
|
index apnoe
|
3 měsíce
|
|
Index hypopnoe (HI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Index hypopnoe
|
3 měsíce
|
|
Index kyslíkové poruchy (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Index kyslíkové poruchy
|
3 měsíce
|
|
Nejnižší saturace kyslíkem (Lsat)
Časové okno: 3 měsíce
|
Nejnižší saturace kyslíkem
|
3 měsíce
|
|
Epworthovo skóre ospalosti (ESS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Epworthovo skóre ospalosti měří úroveň ospalosti u účastníka.
Minimální hodnota 0 až maximální úroveň 24, přičemž čím vyšší hodnota, tím ospalejší účastník.
|
3 měsíce
|
|
Zkrácené funkční výsledky spánkového dotazníku (FOSQ-10)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkum kvality života složený z 10 samostatně hodnocených otázek, které hodnotí kvalitu spánku u účastníků s poruchami spánku.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 40, přičemž čím nižší je globální hodnota, tím horší je kvalita spánku.
|
3 měsíce
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Průzkum kvality života složený z 19 samostatně hodnocených otázek, který hodnotí kvalitu 7 různých aspektů spánku u účastníků s poruchami spánku.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21, přičemž čím vyšší je globální hodnota, tím závažnější jsou potíže v různých aspektech spánku.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předvídání budoucího použití
Časové okno: 3 měsíce
|
pokud je použití PAT-MAD přijatelnou léčbou pro pacienty, kteří chtějí vyzkoušet přizpůsobitelné MAD, ale nejsou si jisti vhodností a účinností léčby pro jejich OSA, ve formě adherence, zlepšení symptomů sami/třetí stranou hlášeného zlepšení symptomů a snadnosti použití .
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/3100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zařízení pro posun dolní čelisti
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukční spánková apnoe u dospělýchEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Batman UniversityDokončenoMandibulární retrognathieKrocan
-
Queen Mary University of LondonNábor
-
Texas A&M UniversityDokončenoSnižuje terapie orálním zařízením mytap včetně ústního štítu v ústech, kteří chrápají? (OAplusPerio)Paradentóza | Chrápání | Dýchání ústy | Ospalost během dneSpojené státy
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamZatím nenabírámeObstrukční spánková apnoe
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University of ValenciaZatím nenabíráme
-
ethisch.comite@uza.beDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeBelgie
-
Damascus UniversityDokončenoTřída II divize 1 Malocclusion | Retrognatická dolní čelistSyrská Arabská republika