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Valutazione dei dispositivi di avanzamento mandibolare termoplastici regolabili prefabbricati per l'apnea ostruttiva del sonno

13 ottobre 2019 aggiornato da: Singapore General Hospital

Valutazione dell'efficacia dei dispositivi di avanzamento mandibolare Direct to Consumer in aggiunta al trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA) da lieve a moderata

L'uso di dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno è consolidato, tuttavia ciò è ostacolato da costi elevati, lunghi tempi di attesa e successo non garantito nel contesto asiatico locale. Ci sono pochi studi che esaminano l'uso di dispositivi mandibolari termoplastici prefabbricati con un componente titolabile e la sua efficacia. Inoltre, è un'opzione diretta al consumatore ed economica, quindi potrebbe esserci un ruolo nell'uso di tali dispositivi per selezionare meglio i pazienti che potrebbero trarne beneficio e stanno pensando di utilizzare i MAD.

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia dell'uso di dispositivi di avanzamento mandibolare termoplastico regolabile prefabbricato (PAT-MAD) (MyTAP) nel trattamento dell'OSA e il suo ruolo nel predire il successo del trattamento in una popolazione asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) servono in aggiunta al trattamento del russamento e dell'OSA da lieve a moderata. È ampiamente riconosciuto che l'attività muscolare delle vie aeree superiori diminuisce durante il sonno, portando ad un aumento della collassabilità dei tessuti faringei, dell'apertura mandibolare e dello spostamento posteriore della lingua. Questi cambiamenti determinano il restringimento delle vie aeree orofaringee e ipofaringee (Hudgel 1992). La loro azione primaria è quella di far avanzare la mandibola e la lingua per aumentare le dimensioni delle vie aeree superiori. Una recente revisione sistemica sull'efficacia della MAD nel trattamento dell'OSA da parte di Torres et al nel Laryngoscope ha mostrato che 16 studi su 18 su larga scala hanno mostrato un miglioramento significativo dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).

Esiste un'ampia varietà di MAD disponibili in commercio e possono essere ampiamente suddivisi in prodotti su misura e prefabbricati, nonché tipi titolabili e non titolabili. È dimostrato che i MAD adattati su misura e titolabili hanno un'efficacia superiore rispetto ai loro modelli omologhi. Tuttavia, sono necessari costi elevati, tempi di attesa ritardati e visite cliniche multiple affinché i pazienti possano essere dotati di MAD personalizzati da un ortodontista professionista. I MAD termoplastici diretti al consumatore (MyTap) di nuova concezione offrono il vantaggio di un morso modellabile e una forma "personalizzata" con l'opzione di titolazione per l'utente a un costo inferiore, facilità tecnica d'uso e adattamento all'ambiente clinico.

I partecipanti a cui viene diagnosticato russamento semplice o OSA da lieve a moderato possono provare l'uso di MAD termoplastici per avere un'idea del livello di comfort ed efficacia che il MAD può apportare per migliorare il loro OSA, fungendo da dispositivo ponte prima di impegnarsi nell'uso di MAD su misura.

Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia dell'uso di dispositivi di avanzamento mandibolare termoplastico regolabile prefabbricato (PAT-MAD) (MyTAP) nel trattamento dell'OSA e il suo ruolo nel predire il successo del trattamento, la conformità e il comfort in una popolazione asiatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Competenza inglese
  • Diagnosi formale di OSA lieve-moderato su PSG
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di OSA grave
  • evidenza di eventi di apnea centrale del sonno
  • condizioni dentali che precludono l'uso corretto del MAD
  • trattamento con altri dispositivi (es. fermalingua, terapia PAP)
  • gravidanza
  • le reazioni allergiche note ai componenti del prodotto in studio sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
studio di prova prospettico, a braccio singolo, a centro singolo utilizzando il dispositivo MyTAP su base giornaliera per un periodo di 3 mesi
utilizzo di un dispositivo di avanzamento mandibolare regolabile prefabbricato per migliorare l'OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di apnea-ipopnea
3 mesi
Indice di apnea (AI)
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di apnea
3 mesi
Indice di ipopnea (HI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di ipopnea
3 mesi
Indice di disturbo dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di disturbo dell'ossigeno
3 mesi
Minima saturazione di ossigeno (Lsat)
Lasso di tempo: 3 mesi
Minima saturazione di ossigeno
3 mesi
Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio di sonnolenza di Epworth misura il livello di sonnolenza in un partecipante. Valore minimo di 0 a un livello massimo di 24, per cui più alto è il valore, più sonnolento è il partecipante.
3 mesi
Risultati funzionali abbreviati del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine sulla qualità della vita composta da un massimo di 10 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno nei partecipanti con disturbi del sonno. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 40, dove più basso è il valore globale, peggiore è la qualità del sonno.
3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine sulla qualità della vita composta da 19 domande autovalutate che valuta la qualità di 7 diversi aspetti del sonno nei partecipanti con disturbi del sonno. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21, dove più alto è il valore globale, più gravi sono le difficoltà nei diversi aspetti del sonno.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedere l'uso futuro
Lasso di tempo: 3 mesi
se l'uso di PAT-MAD è un trattamento accettabile per i pazienti che desiderano provare MAD personalizzabile ma non sono sicuri dell'idoneità e dell'efficacia del trattamento per la loro OSA, sotto forma di adesione, miglioramento dei sintomi auto-riferito/di terze parti e facilità d'uso .
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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