- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124978
Valutazione dei dispositivi di avanzamento mandibolare termoplastici regolabili prefabbricati per l'apnea ostruttiva del sonno
Valutazione dell'efficacia dei dispositivi di avanzamento mandibolare Direct to Consumer in aggiunta al trattamento dell'apnea ostruttiva notturna (OSA) da lieve a moderata
L'uso di dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno è consolidato, tuttavia ciò è ostacolato da costi elevati, lunghi tempi di attesa e successo non garantito nel contesto asiatico locale. Ci sono pochi studi che esaminano l'uso di dispositivi mandibolari termoplastici prefabbricati con un componente titolabile e la sua efficacia. Inoltre, è un'opzione diretta al consumatore ed economica, quindi potrebbe esserci un ruolo nell'uso di tali dispositivi per selezionare meglio i pazienti che potrebbero trarne beneficio e stanno pensando di utilizzare i MAD.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia dell'uso di dispositivi di avanzamento mandibolare termoplastico regolabile prefabbricato (PAT-MAD) (MyTAP) nel trattamento dell'OSA e il suo ruolo nel predire il successo del trattamento in una popolazione asiatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD) servono in aggiunta al trattamento del russamento e dell'OSA da lieve a moderata. È ampiamente riconosciuto che l'attività muscolare delle vie aeree superiori diminuisce durante il sonno, portando ad un aumento della collassabilità dei tessuti faringei, dell'apertura mandibolare e dello spostamento posteriore della lingua. Questi cambiamenti determinano il restringimento delle vie aeree orofaringee e ipofaringee (Hudgel 1992). La loro azione primaria è quella di far avanzare la mandibola e la lingua per aumentare le dimensioni delle vie aeree superiori. Una recente revisione sistemica sull'efficacia della MAD nel trattamento dell'OSA da parte di Torres et al nel Laryngoscope ha mostrato che 16 studi su 18 su larga scala hanno mostrato un miglioramento significativo dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
Esiste un'ampia varietà di MAD disponibili in commercio e possono essere ampiamente suddivisi in prodotti su misura e prefabbricati, nonché tipi titolabili e non titolabili. È dimostrato che i MAD adattati su misura e titolabili hanno un'efficacia superiore rispetto ai loro modelli omologhi. Tuttavia, sono necessari costi elevati, tempi di attesa ritardati e visite cliniche multiple affinché i pazienti possano essere dotati di MAD personalizzati da un ortodontista professionista. I MAD termoplastici diretti al consumatore (MyTap) di nuova concezione offrono il vantaggio di un morso modellabile e una forma "personalizzata" con l'opzione di titolazione per l'utente a un costo inferiore, facilità tecnica d'uso e adattamento all'ambiente clinico.
I partecipanti a cui viene diagnosticato russamento semplice o OSA da lieve a moderato possono provare l'uso di MAD termoplastici per avere un'idea del livello di comfort ed efficacia che il MAD può apportare per migliorare il loro OSA, fungendo da dispositivo ponte prima di impegnarsi nell'uso di MAD su misura.
Gli investigatori mirano a valutare l'efficacia dell'uso di dispositivi di avanzamento mandibolare termoplastico regolabile prefabbricato (PAT-MAD) (MyTAP) nel trattamento dell'OSA e il suo ruolo nel predire il successo del trattamento, la conformità e il comfort in una popolazione asiatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Competenza inglese
- Diagnosi formale di OSA lieve-moderato su PSG
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- diagnosi di OSA grave
- evidenza di eventi di apnea centrale del sonno
- condizioni dentali che precludono l'uso corretto del MAD
- trattamento con altri dispositivi (es. fermalingua, terapia PAP)
- gravidanza
- le reazioni allergiche note ai componenti del prodotto in studio sono state escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
studio di prova prospettico, a braccio singolo, a centro singolo utilizzando il dispositivo MyTAP su base giornaliera per un periodo di 3 mesi
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utilizzo di un dispositivo di avanzamento mandibolare regolabile prefabbricato per migliorare l'OSA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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indice di apnea-ipopnea
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3 mesi
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Indice di apnea (AI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
indice di apnea
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3 mesi
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Indice di ipopnea (HI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di ipopnea
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3 mesi
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Indice di disturbo dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Indice di disturbo dell'ossigeno
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3 mesi
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Minima saturazione di ossigeno (Lsat)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Minima saturazione di ossigeno
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3 mesi
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Punteggio di sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il punteggio di sonnolenza di Epworth misura il livello di sonnolenza in un partecipante.
Valore minimo di 0 a un livello massimo di 24, per cui più alto è il valore, più sonnolento è il partecipante.
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3 mesi
|
Risultati funzionali abbreviati del questionario sul sonno (FOSQ-10)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indagine sulla qualità della vita composta da un massimo di 10 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno nei partecipanti con disturbi del sonno.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 40, dove più basso è il valore globale, peggiore è la qualità del sonno.
|
3 mesi
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indagine sulla qualità della vita composta da 19 domande autovalutate che valuta la qualità di 7 diversi aspetti del sonno nei partecipanti con disturbi del sonno.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21, dove più alto è il valore globale, più gravi sono le difficoltà nei diversi aspetti del sonno.
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevedere l'uso futuro
Lasso di tempo: 3 mesi
|
se l'uso di PAT-MAD è un trattamento accettabile per i pazienti che desiderano provare MAD personalizzabile ma non sono sicuri dell'idoneità e dell'efficacia del trattamento per la loro OSA, sotto forma di adesione, miglioramento dei sintomi auto-riferito/di terze parti e facilità d'uso .
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/3100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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