Avaliação de Dispositivos de Avanço Mandibular Termoplásticos Ajustáveis Pré-fabricados para Apneia Obstrutiva do Sono
Avaliação da eficácia dos dispositivos de avanço mandibular direto ao consumidor como adjuvante no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS) leve a moderada
O uso de dispositivos de avanço mandibular (MADs) no tratamento da apnéia obstrutiva do sono é estabelecido, no entanto, isso é dificultado por altos custos, longos tempos de espera e sucesso não garantido no cenário asiático local. Existem poucos estudos que analisam o uso de dispositivos mandibulares termoplásticos pré-fabricados com componente titulável e sua eficácia. Além disso, é direto ao consumidor e uma opção econômica, portanto, pode haver um papel no uso de tais dispositivos para selecionar melhor os pacientes que podem se beneficiar e estão pensando em usar MADs.
Os investigadores pretendem avaliar a eficácia do uso de dispositivos termoplásticos de avanço mandibular pré-fabricados ajustáveis (PAT-MADs) (MyTAP) no tratamento da AOS e seu papel na previsão do sucesso do tratamento em uma população asiática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos de avanço mandibular (MAD) servem como adjuvantes no tratamento do ronco, bem como da AOS leve a moderada. É amplamente aceito que a atividade muscular das vias aéreas superiores diminui durante o sono, levando ao aumento da colapsibilidade dos tecidos faríngeos, abertura mandibular e deslocamento posterior da língua. Essas alterações resultam no estreitamento das vias aéreas orofaríngeas e hipofaríngeas (Hudgel 1992). Sua ação primária é avançar a mandíbula e a língua para aumentar o tamanho das vias aéreas superiores. Uma revisão sistêmica recente sobre a eficácia do MAD no tratamento da OSA por Torres et al no laringoscópio mostrou que 16 dos 18 estudos de grande escala mostraram melhora significativa no índice de apneia-hipopneia (IAH).
Há uma grande variedade de MAD disponíveis comercialmente e eles podem ser amplamente divididos em feitos sob medida versus pré-fabricados, bem como tipos tituláveis versus não tituláveis. É demonstrado que os MADs ajustados tituláveis feitos sob medida são superiores em eficácia em comparação com seus modelos equivalentes. No entanto, alto custo, tempos de espera demorados e várias visitas clínicas são necessários para que os pacientes recebam MADs personalizados por um ortodontista profissional. Os MADs termoplásticos recém-desenvolvidos direto ao consumidor (MyTap) trazem o benefício da mordida moldável e do ajuste "personalizado" com a opção de titulação para o usuário a um custo menor, facilidade técnica de uso e ajuste no ambiente clínico.
Os participantes diagnosticados com ronco simples ou AOS leve a moderada podem testar o uso de MADs termoplásticos para ter uma noção do nível de conforto e eficácia que o MAD pode trazer para melhorar sua AOS, servindo como um dispositivo de ponte antes de se comprometer com o uso de MAD feito sob medida.
Os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia do uso de dispositivos de avanço mandibular termoplásticos pré-fabricados ajustáveis (PAT-MADs) (MyTAP) no tratamento da AOS e seu papel na previsão do sucesso, adesão e conforto do tratamento em uma população asiática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos e acima
- competência em inglês
- Diagnóstico formal de AOS leve a moderada na PSG
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- AOS grave diagnosticada
- evidência de eventos de apneia central do sono
- condições dentárias que impeçam o uso adequado do MAD
- tratamento com outros dispositivos (por ex. retentores de língua, terapia PAP)
- gravidez
- reações alérgicas conhecidas aos componentes do produto do estudo foram excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
estudo prospectivo, de braço único, de centro único usando o dispositivo MyTAP diariamente por um período de 3 meses
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uso de dispositivo de avanço mandibular ajustável pré-fabricado para melhorar a AOS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 3 meses
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índice de apneia-hipopneia
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3 meses
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Índice de apneia (IA)
Prazo: 3 meses
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índice de apnéia
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3 meses
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Índice de hipopneia (HI)
Prazo: 3 meses
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Índice de hipopneia
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3 meses
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Índice de distúrbio de oxigênio (ODI)
Prazo: 3 meses
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Índice de distúrbio de oxigênio
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3 meses
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Saturação de oxigênio mais baixa (Lsat)
Prazo: 3 meses
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Saturação de oxigênio mais baixa
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3 meses
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Escore de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3 meses
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A pontuação de sonolência de Epworth mede o nível de sonolência em um participante.
Valor mínimo de 0 a um nível máximo de 24, sendo que quanto maior o valor, mais sonolento o participante.
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3 meses
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Resultados funcionais abreviados do questionário do sono (FOSQ-10)
Prazo: 3 meses
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Pesquisa de qualidade de vida composta por até 10 questões de autoavaliação que avaliam a qualidade do sono em participantes com distúrbios do sono.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 40, onde quanto menor o valor global, pior a qualidade do sono.
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3 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses
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Pesquisa de qualidade de vida composta por 19 questões autoavaliadas que avaliam a qualidade de 7 diferentes aspectos do sono em participantes com distúrbios do sono.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21, onde quanto maior o valor global, mais severas são as dificuldades em diferentes aspectos do sono.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevendo o uso futuro
Prazo: 3 meses
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se o uso do PAT-MAD for um tratamento aceitável para pacientes que desejam experimentar o MAD personalizável, mas não têm certeza da adequação e eficácia do tratamento para sua AOS, na forma de adesão, melhora dos sintomas relatada pelo próprio/terceiro e facilidade de uso .
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/3100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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