- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124978
Evaluering af præfabrikerede justerbare termoplastiske underkæbefremføringsanordninger til obstruktiv søvnapnø
Evaluering af effektiviteten af direkte til forbrugernes mandibulære avancement-anordninger som et supplement til behandling af let til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA)
Anvendelse af mandibulære fremskridtsanordninger (MAD'er) i behandlingen af obstruktiv søvnapnø er etableret, men dette hæmmes af høje omkostninger, lange ventetider og ikke-sikker succes i det lokale asiatiske miljø. Der er få undersøgelser, der ser på brugen af præfabrikerede termoplastiske mandibulære enheder med en titrerbar komponent og dens effektivitet. Derudover er det direkte til forbrugeren og en økonomisk mulighed, så der kan være en rolle i brugen af sådanne enheder for bedre at udvælge patienter, der kan have gavn af og tænker på at bruge MAD'er.
Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af brugen af præfabrikerede justerbare termoplastiske mandibulære fremføringsanordninger (PAT-MADs) (MyTAP) i behandlingen af OSA og dens rolle for at forudsige behandlingssucces i en asiatisk befolkning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandibular advancement devices (MAD) fungerer som et supplement til behandlingen af snorken samt mild-moderat OSA. Det er almindeligt accepteret, at muskelaktiviteten i de øvre luftveje falder under søvn, hvilket fører til øget sammenklappelighed af svælgvævet, underkæbeåbning og bageste forskydning af tungen. Disse ændringer resulterer i forsnævring af de oropharyngeale og hypopharyngeale luftveje (Hudgel 1992). Deres primære handling er at fremføre underkæben og tungen for at øge størrelsen af de øvre luftveje. Nylig systemisk gennemgang af effektiviteten af MAD til behandling af OSA af Torres et al i Laryngoscope viste, at 16 ud af 18 store undersøgelser viste signifikant forbedring i Apnø-Hypopnea indekset (AHI).
Der er en bred vifte af MAD kommercielt tilgængelige, og de kan bredt opdeles i specialfremstillede vs præfabrikerede fabrikater samt titrerbare versus ikke-titrerbare typer. Det er vist, at specialfremstillede, titrerbare tilpassede MAD'er er overlegne i effektivitet sammenlignet med deres modpartsmodeller. Der kræves dog høje omkostninger, forsinkede ventetider og flere klinikbesøg, for at patienter kan udstyres med tilpassede MAD'er af en professionel tandregulering. Nyudviklet direkte til forbruger termoplastiske MAD'er (MyTap) bringer fordelen af formbart bid og form "tilpasset" pasform med mulighed for titrering til brugeren til en lavere pris, teknisk brugervenlighed og tilpasning i klinikken.
Deltagere, der er diagnosticeret med simpel snorken eller mild til moderat OSA, er i stand til at prøve at bruge termoplastiske MAD'er for at få en fornemmelse af niveauet af komfort og effektivitet MAD kan bringe for at forbedre deres OSA, og fungerer som en brobygning, før de forpligter sig til brugen af specialfremstillet MAD.
Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af brugen af præfabrikerede justerbare termoplastiske mandibulære fremføringsanordninger (PAT-MADs) (MyTAP) i behandlingen af OSA og dens rolle for at forudsige behandlingssucces, compliance og komfort i en asiatisk befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Engelsk kompetence
- Formel diagnose af mild-moderat OSA på PSG
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret svær OSA
- tegn på centrale søvnapnøhændelser
- tandtilstande, der udelukker korrekt brug af MAD
- behandling med andre enheder (f. tungeholdere, PAP-terapi)
- graviditet
- kendte allergiske reaktioner på komponenterne i undersøgelsesproduktet blev udelukket fra forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
prospektiv, enkeltarmet, enkeltcenterforsøg med MyTAP-enheden på daglig basis i en periode på 3 måneder
|
brug af præfabrikeret justerbar mandibulær fremføringsenhed for at forbedre OSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
apnø-hypopnø indeks
|
3 måneder
|
|
Apnøindeks (AI)
Tidsramme: 3 måneder
|
apnø indeks
|
3 måneder
|
|
Hypopnø-indeks (HI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hypopnø-indeks
|
3 måneder
|
|
Iltforstyrrelsesindeks (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Iltforstyrrelsesindeks
|
3 måneder
|
|
Laveste iltmætning (Lsat)
Tidsramme: 3 måneder
|
Laveste iltmætning
|
3 måneder
|
|
Epworth søvnighedsscore (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth søvnighedsscore måler niveauet af søvnighed hos en deltager.
Minimumsværdi på 0 til et maksimumniveau på 24, hvorved jo højere værdien er, jo søvnigere er deltageren.
|
3 måneder
|
|
Forkortet funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsundersøgelse består af op til 10 selvbedømte spørgsmål, som vurderer søvnkvaliteten hos deltagere med søvnforstyrrelser.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 40, hvor jo lavere den globale værdi er, jo dårligere er søvnkvaliteten.
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsundersøgelse består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer kvaliteten af 7 forskellige aspekter af søvn hos deltagere med søvnforstyrrelser.
Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 21, hvor jo højere den globale værdi er, jo mere alvorlige er vanskelighederne i forskellige aspekter af søvn.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af fremtidig brug
Tidsramme: 3 måneder
|
hvis brugen af PAT-MAD er en acceptabel behandling for patienter, der er ivrige efter at prøve tilpasset MAD, men er usikre på behandlingens egnethed og effektivitet for deres OSA, i form af overholdelse, rapporterede egen-/tredjeparts symptomforbedring og brugervenlighed .
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/3100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med mandibular fremføringsanordning
-
Amsterdam UMC, location VUmcAcademic Centre for Dentistry in AmsterdamIkke rekrutterer endnuObstruktiv søvnapnø
-
Ain Shams UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøEgypten
-
University of ValenciaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA) | Mandibular Advancement DeviceBelgien
-
Mansoura UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø hos voksneEgypten
-
ethisch.comite@uza.beAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Academic Centre for Dentistry in AmsterdamShandong UniversityAfsluttet
-
University of AlbertaRekruttering
-
University Hospital, AntwerpAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromBelgien