Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af præfabrikerede justerbare termoplastiske underkæbefremføringsanordninger til obstruktiv søvnapnø

13. oktober 2019 opdateret af: Singapore General Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​direkte til forbrugernes mandibulære avancement-anordninger som et supplement til behandling af let til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA)

Anvendelse af mandibulære fremskridtsanordninger (MAD'er) i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø er etableret, men dette hæmmes af høje omkostninger, lange ventetider og ikke-sikker succes i det lokale asiatiske miljø. Der er få undersøgelser, der ser på brugen af ​​præfabrikerede termoplastiske mandibulære enheder med en titrerbar komponent og dens effektivitet. Derudover er det direkte til forbrugeren og en økonomisk mulighed, så der kan være en rolle i brugen af ​​sådanne enheder for bedre at udvælge patienter, der kan have gavn af og tænker på at bruge MAD'er.

Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​præfabrikerede justerbare termoplastiske mandibulære fremføringsanordninger (PAT-MADs) (MyTAP) i behandlingen af ​​OSA og dens rolle for at forudsige behandlingssucces i en asiatisk befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mandibular advancement devices (MAD) fungerer som et supplement til behandlingen af ​​snorken samt mild-moderat OSA. Det er almindeligt accepteret, at muskelaktiviteten i de øvre luftveje falder under søvn, hvilket fører til øget sammenklappelighed af svælgvævet, underkæbeåbning og bageste forskydning af tungen. Disse ændringer resulterer i forsnævring af de oropharyngeale og hypopharyngeale luftveje (Hudgel 1992). Deres primære handling er at fremføre underkæben og tungen for at øge størrelsen af ​​de øvre luftveje. Nylig systemisk gennemgang af effektiviteten af ​​MAD til behandling af OSA af Torres et al i Laryngoscope viste, at 16 ud af 18 store undersøgelser viste signifikant forbedring i Apnø-Hypopnea indekset (AHI).

Der er en bred vifte af MAD kommercielt tilgængelige, og de kan bredt opdeles i specialfremstillede vs præfabrikerede fabrikater samt titrerbare versus ikke-titrerbare typer. Det er vist, at specialfremstillede, titrerbare tilpassede MAD'er er overlegne i effektivitet sammenlignet med deres modpartsmodeller. Der kræves dog høje omkostninger, forsinkede ventetider og flere klinikbesøg, for at patienter kan udstyres med tilpassede MAD'er af en professionel tandregulering. Nyudviklet direkte til forbruger termoplastiske MAD'er (MyTap) bringer fordelen af ​​formbart bid og form "tilpasset" pasform med mulighed for titrering til brugeren til en lavere pris, teknisk brugervenlighed og tilpasning i klinikken.

Deltagere, der er diagnosticeret med simpel snorken eller mild til moderat OSA, er i stand til at prøve at bruge termoplastiske MAD'er for at få en fornemmelse af niveauet af komfort og effektivitet MAD kan bringe for at forbedre deres OSA, og fungerer som en brobygning, før de forpligter sig til brugen af specialfremstillet MAD.

Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​præfabrikerede justerbare termoplastiske mandibulære fremføringsanordninger (PAT-MADs) (MyTAP) i behandlingen af ​​OSA og dens rolle for at forudsige behandlingssucces, compliance og komfort i en asiatisk befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover
  • Engelsk kompetence
  • Formel diagnose af mild-moderat OSA på PSG
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret svær OSA
  • tegn på centrale søvnapnøhændelser
  • tandtilstande, der udelukker korrekt brug af MAD
  • behandling med andre enheder (f. tungeholdere, PAP-terapi)
  • graviditet
  • kendte allergiske reaktioner på komponenterne i undersøgelsesproduktet blev udelukket fra forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
prospektiv, enkeltarmet, enkeltcenterforsøg med MyTAP-enheden på daglig basis i en periode på 3 måneder
brug af præfabrikeret justerbar mandibulær fremføringsenhed for at forbedre OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnøindeks (AHI)
Tidsramme: 3 måneder
apnø-hypopnø indeks
3 måneder
Apnøindeks (AI)
Tidsramme: 3 måneder
apnø indeks
3 måneder
Hypopnø-indeks (HI)
Tidsramme: 3 måneder
Hypopnø-indeks
3 måneder
Iltforstyrrelsesindeks (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
Iltforstyrrelsesindeks
3 måneder
Laveste iltmætning (Lsat)
Tidsramme: 3 måneder
Laveste iltmætning
3 måneder
Epworth søvnighedsscore (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
Epworth søvnighedsscore måler niveauet af søvnighed hos en deltager. Minimumsværdi på 0 til et maksimumniveau på 24, hvorved jo højere værdien er, jo søvnigere er deltageren.
3 måneder
Forkortet funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-10)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsundersøgelse består af op til 10 selvbedømte spørgsmål, som vurderer søvnkvaliteten hos deltagere med søvnforstyrrelser. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 40, hvor jo lavere den globale værdi er, jo dårligere er søvnkvaliteten.
3 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitetsundersøgelse består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer kvaliteten af ​​7 forskellige aspekter af søvn hos deltagere med søvnforstyrrelser. Minimumsværdien er 0 og maksimumværdien er 21, hvor jo højere den globale værdi er, jo mere alvorlige er vanskelighederne i forskellige aspekter af søvn.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af fremtidig brug
Tidsramme: 3 måneder
hvis brugen af ​​PAT-MAD er en acceptabel behandling for patienter, der er ivrige efter at prøve tilpasset MAD, men er usikre på behandlingens egnethed og effektivitet for deres OSA, i form af overholdelse, rapporterede egen-/tredjeparts symptomforbedring og brugervenlighed .
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med mandibular fremføringsanordning

Abonner