Bewertung von vorgefertigten verstellbaren thermoplastischen Mandibularvorschubvorrichtungen für obstruktive Schlafapnoe
Bewertung der Wirksamkeit von Mandibular Advancement Devices direkt für Verbraucher als Hilfsmittel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
Die Verwendung von Mandibular Advancement Devices (MADs) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe ist etabliert, wird jedoch durch hohe Kosten, lange Wartezeiten und nicht gesicherten Erfolg im lokalen asiatischen Umfeld behindert. Es gibt nur wenige Studien, die sich mit der Verwendung von vorgefertigten thermoplastischen Unterkieferprothesen mit einer titrierbaren Komponente und deren Wirksamkeit befassen. Darüber hinaus ist es direkt an den Verbraucher und eine wirtschaftliche Option, daher kann die Verwendung solcher Geräte eine Rolle spielen, um Patienten besser auszuwählen, die möglicherweise davon profitieren und MADs verwenden möchten.
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von vorgefertigten verstellbaren thermoplastischen Unterkiefervorschubvorrichtungen (PAT-MADs) (MyTAP) bei der Behandlung von OSA und ihre Rolle für die Vorhersage des Behandlungserfolgs in einer asiatischen Bevölkerung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mandibular Advancement Devices (MAD) dienen als Ergänzung zur Behandlung von Schnarchen sowie leichter bis mittelschwerer OSA. Es ist allgemein anerkannt, dass die Muskelaktivität der oberen Atemwege während des Schlafs abnimmt, was zu einer erhöhten Kollabierbarkeit des Pharynxgewebes, einer Öffnung des Unterkiefers und einer Verschiebung der Zunge nach hinten führt. Diese Veränderungen führen zu einer Verengung der oropharyngealen und hypopharyngealen Atemwege (Hudgel 1992). Ihre primäre Wirkung besteht darin, den Unterkiefer und die Zunge vorzuschieben, um die Größe der oberen Atemwege zu erhöhen. Eine kürzlich durchgeführte systemische Überprüfung der Wirksamkeit von MAD bei der Behandlung von OSA durch Torres et al. im Laryngoskop zeigte, dass 16 von 18 groß angelegten Studien eine signifikante Verbesserung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zeigten.
Es gibt eine große Auswahl an MAD im Handel, die grob in kundenspezifische und vorgefertigte sowie in titrierbare und nicht titrierbare Typen unterteilt werden können. Es wird gezeigt, dass maßgefertigte, titrierbare angepasste MADs im Vergleich zu ihren Gegenstücken in ihrer Wirksamkeit überlegen sind. Allerdings sind hohe Kosten, verzögerte Wartezeiten und mehrere Klinikbesuche erforderlich, damit Patienten von einem professionellen Kieferorthopäden mit individuellen MADs versorgt werden. Neu entwickelte Thermoplast-MADs (MyTap) für den Direktverbraucher bieten dem Benutzer den Vorteil eines formbaren Bisses und einer "kundenspezifischen" Passform mit der Option der Titration für den Benutzer zu geringeren Kosten, technischer Benutzerfreundlichkeit und Passform in der Klinikumgebung.
Teilnehmer, bei denen einfaches Schnarchen oder leichte bis mittelschwere OSA diagnostiziert wurde, können thermoplastische MADs probeweise verwenden, um ein Gefühl für den Komfort und die Wirksamkeit zu bekommen, die MAD zur Verbesserung ihrer OSA bringen kann, da sie als Überbrückungshilfe dienen, bevor sie sich zur Verwendung verpflichten Maßgeschneiderte MAD.
Die Forscher zielen darauf ab, die Wirksamkeit der Verwendung von vorgefertigten anpassbaren thermoplastischen Unterkiefervorschubvorrichtungen (PAT-MADs) (MyTAP) bei der Behandlung von OSA und ihre Rolle für die Vorhersage von Behandlungserfolg, Compliance und Komfort in einer asiatischen Bevölkerung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Englische Kompetenz
- Formale Diagnose einer leichten bis mittelschweren OSA bei PSG
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- schwere OSA diagnostiziert
- Hinweise auf zentrale Schlafapnoe-Ereignisse
- Zahnerkrankungen, die eine ordnungsgemäße Verwendung des MAD ausschließen
- Behandlung mit anderen Geräten (z. Zungenhalter, PAP-Therapie)
- Schwangerschaft
- Bekannte allergische Reaktionen auf die Bestandteile des Studienprodukts wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
prospektive, einarmige, zentralisierte Studie mit täglicher Verwendung des MyTAP-Geräts über einen Zeitraum von 3 Monaten
|
Verwendung eines vorgefertigten verstellbaren Unterkiefervorschubgeräts zur Verbesserung der OSA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Apnoe-Hypopnoe-Index
|
3 Monate
|
|
Apnoe-Index (AI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Apnoe-Index
|
3 Monate
|
|
Hypopnoe-Index (HI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Hypopnoe-Index
|
3 Monate
|
|
Sauerstoffstörungsindex (ODI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Index der Sauerstoffstörung
|
3 Monate
|
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung (Lsat)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Niedrigste Sauerstoffsättigung
|
3 Monate
|
|
Epworth-Schläfrigkeits-Score (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Epworth-Schläfrigkeits-Score misst den Schläfrigkeitsgrad eines Teilnehmers.
Minimalwert 0 bis maximal 24, wobei je höher der Wert, desto schläfriger der Teilnehmer.
|
3 Monate
|
|
Abgekürzte funktionelle Ergebnisse des Schlaffragebogens (FOSQ-10)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Umfrage zur Lebensqualität, bestehend aus bis zu 10 selbstbewerteten Fragen, die die Schlafqualität von Teilnehmern mit Schlafstörungen bewerten.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 40, wobei die Schlafqualität umso schlechter ist, je niedriger der globale Wert ist.
|
3 Monate
|
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Umfrage zur Lebensqualität, bestehend aus 19 selbstbewerteten Fragen, die die Qualität von 7 verschiedenen Aspekten des Schlafs bei Teilnehmern mit Schlafstörungen bewertet.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 21, wobei je höher der globale Wert ist, desto schwerwiegender sind die Schwierigkeiten in verschiedenen Aspekten des Schlafs.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der zukünftigen Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
|
wenn die Anwendung von PAT-MAD eine akzeptable Behandlung für Patienten ist, die gerne eine anpassbare MAD ausprobieren möchten, sich aber nicht sicher sind, ob die Behandlung für ihre OSA geeignet und wirksam ist, in Form von Adhärenz, selbst/von Dritten berichteter Symptomverbesserung und Benutzerfreundlichkeit .
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/3100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .