Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prefabricerade justerbara termoplastiska underkäksförstärkningsanordningar för obstruktiv sömnapné

13 oktober 2019 uppdaterad av: Singapore General Hospital

Utvärdering av effektiviteten av direkt till konsumenter Mandibular Advance Devices som ett komplement för behandling av mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA)

Användning av mandibulära framstegsanordningar (MADs) vid behandling av obstruktiv sömnapné är etablerad, men detta hämmas av höga kostnader, långa väntetider och osäkra framgångar i den lokala asiatiska miljön. Det finns få studier som tittar på användningen av prefabricerade termoplastiska mandibulära enheter med en titrerbar komponent och dess effektivitet. Dessutom är det direkt till konsumenten och ett ekonomiskt alternativ, så det kan finnas en roll i användningen av sådana enheter för att bättre välja patienter som kan ha nytta av och funderar på att använda MAD.

Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av användningen av prefabricerade justerbara termoplastiska mandibulära framstegsanordningar (PAT-MADs) (MyTAP) vid behandling av OSA och dess roll för att förutsäga behandlingsframgång i en asiatisk befolkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mandibular advancement devices (MAD) fungerar som ett komplement till behandlingen av snarkning samt mild till måttlig OSA. Det är allmänt accepterat att de övre luftvägarnas muskelaktivitet minskar under sömnen, vilket leder till ökad kollapsbarhet av svalgvävnaderna, underkäksöppning och bakre förskjutning av tungan. Dessa förändringar resulterar i förträngning av de orofaryngeala och hypofaryngeala luftvägarna (Hudgel 1992). Deras primära åtgärd är att föra fram underkäken och tungan för att öka storleken på de övre luftvägarna. En nyligen genomförd systemisk granskning av effektiviteten av MAD vid behandling av OSA av Torres et al i Laryngoscope visade att 16 av 18 storskaliga studier visade signifikant förbättring av Apné-Hypopnea index (AHI).

Det finns ett brett utbud av MAD kommersiellt tillgängliga och de kan i stort sett delas in i specialtillverkade vs prefabricerade fabrikat såväl som titrerbara kontra icke-titrerbara typer. Det har visat sig att specialtillverkade, titrerbara monterade MAD:er är överlägsna i effektivitet jämfört med deras motsvarighetsmodeller. Men höga kostnader, försenade väntetider och flera klinikbesök krävs för att patienter ska kunna förses med anpassade MADs av en professionell ortodontist. Nyutvecklade termoplastiska MAD (MyTap) direkt till konsument ger fördelen av formbart bett och form "anpassad" passform med möjlighet till titrering till användaren till en lägre kostnad, teknisk enkel användning och passform i klinikmiljön.

Deltagare som diagnostiseras med enkel snarkning eller mild till måttlig OSA kan provanvända termoplastiska MAD för att få en känsla av nivån av komfort och effektivitet MAD kan ge för att förbättra sin OSA, och fungerar som en överbryggande enhet innan de förbinder sig att använda specialtillverkad MAD.

Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av användningen av prefabricerade justerbara termoplastiska mandibulära framstegsanordningar (PAT-MADs) (MyTAP) vid behandling av OSA och dess roll för att förutsäga behandlingsframgång, följsamhet och komfort i en asiatisk befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Engelsk kompetens
  • Formell diagnos av mild-måttlig OSA på PSG
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserat allvarlig OSA
  • bevis på centrala sömnapnéhändelser
  • tandtillstånd som hindrar korrekt användning av MAD
  • behandling med andra enheter (t.ex. tunghållare, PAP-terapi)
  • graviditet
  • kända allergiska reaktioner mot komponenterna i studieprodukten uteslöts från prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
prospektiv, enbeväpnad, singelcenterförsöksstudie med MyTAP-enheten dagligen under en period av 3 månader
användning av prefabricerad justerbar underkäksförflyttningsanordning för att förbättra OSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 3 månader
apné-hypopné index
3 månader
Apnéindex (AI)
Tidsram: 3 månader
apné index
3 månader
Hypopnéindex (HI)
Tidsram: 3 månader
Hypopné index
3 månader
Syrestörningsindex (ODI)
Tidsram: 3 månader
Syre störningsindex
3 månader
Lägsta syremättnad (Lsat)
Tidsram: 3 månader
Lägsta syremättnad
3 månader
Epworth sömnighetspoäng (ESS)
Tidsram: 3 månader
Epworth sömnighetspoäng mäter nivån av sömnighet hos en deltagare. Minsta värde på 0 till en maximal nivå på 24, där ju högre värde desto sömnigare är deltagaren.
3 månader
Förkortade funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitetsundersökning består av 10 självskattade frågor som bedömer sömnkvaliteten hos deltagare med sömnstörningar. Minimivärdet är 0 och maxvärdet är 40, där ju lägre globalt värde, desto sämre är sömnkvaliteten.
3 månader
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 3 månader
Livskvalitetsundersökning som består av 19 självskattade frågor som bedömer kvaliteten på 7 olika aspekter av sömn hos deltagare med sömnstörningar. Minsta värde är 0 och maximalt värde är 21, där ju högre globalt värde, desto svårare är svårigheterna i olika aspekter av sömn.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsäga framtida användning
Tidsram: 3 månader
om användningen av PAT-MAD är en acceptabel behandling för patienter som är angelägna om att prova anpassningsbar MAD men är osäker på behandlingens lämplighet och effektivitet för deras OSA, i form av följsamhet, rapporterade symtomförbättringar av egen eller tredje part och användarvänlighet .
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera