- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04124978
Utvärdering av prefabricerade justerbara termoplastiska underkäksförstärkningsanordningar för obstruktiv sömnapné
Utvärdering av effektiviteten av direkt till konsumenter Mandibular Advance Devices som ett komplement för behandling av mild till måttlig obstruktiv sömnapné (OSA)
Användning av mandibulära framstegsanordningar (MADs) vid behandling av obstruktiv sömnapné är etablerad, men detta hämmas av höga kostnader, långa väntetider och osäkra framgångar i den lokala asiatiska miljön. Det finns få studier som tittar på användningen av prefabricerade termoplastiska mandibulära enheter med en titrerbar komponent och dess effektivitet. Dessutom är det direkt till konsumenten och ett ekonomiskt alternativ, så det kan finnas en roll i användningen av sådana enheter för att bättre välja patienter som kan ha nytta av och funderar på att använda MAD.
Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av användningen av prefabricerade justerbara termoplastiska mandibulära framstegsanordningar (PAT-MADs) (MyTAP) vid behandling av OSA och dess roll för att förutsäga behandlingsframgång i en asiatisk befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mandibular advancement devices (MAD) fungerar som ett komplement till behandlingen av snarkning samt mild till måttlig OSA. Det är allmänt accepterat att de övre luftvägarnas muskelaktivitet minskar under sömnen, vilket leder till ökad kollapsbarhet av svalgvävnaderna, underkäksöppning och bakre förskjutning av tungan. Dessa förändringar resulterar i förträngning av de orofaryngeala och hypofaryngeala luftvägarna (Hudgel 1992). Deras primära åtgärd är att föra fram underkäken och tungan för att öka storleken på de övre luftvägarna. En nyligen genomförd systemisk granskning av effektiviteten av MAD vid behandling av OSA av Torres et al i Laryngoscope visade att 16 av 18 storskaliga studier visade signifikant förbättring av Apné-Hypopnea index (AHI).
Det finns ett brett utbud av MAD kommersiellt tillgängliga och de kan i stort sett delas in i specialtillverkade vs prefabricerade fabrikat såväl som titrerbara kontra icke-titrerbara typer. Det har visat sig att specialtillverkade, titrerbara monterade MAD:er är överlägsna i effektivitet jämfört med deras motsvarighetsmodeller. Men höga kostnader, försenade väntetider och flera klinikbesök krävs för att patienter ska kunna förses med anpassade MADs av en professionell ortodontist. Nyutvecklade termoplastiska MAD (MyTap) direkt till konsument ger fördelen av formbart bett och form "anpassad" passform med möjlighet till titrering till användaren till en lägre kostnad, teknisk enkel användning och passform i klinikmiljön.
Deltagare som diagnostiseras med enkel snarkning eller mild till måttlig OSA kan provanvända termoplastiska MAD för att få en känsla av nivån av komfort och effektivitet MAD kan ge för att förbättra sin OSA, och fungerar som en överbryggande enhet innan de förbinder sig att använda specialtillverkad MAD.
Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av användningen av prefabricerade justerbara termoplastiska mandibulära framstegsanordningar (PAT-MADs) (MyTAP) vid behandling av OSA och dess roll för att förutsäga behandlingsframgång, följsamhet och komfort i en asiatisk befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och uppåt
- Engelsk kompetens
- Formell diagnos av mild-måttlig OSA på PSG
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- diagnostiserat allvarlig OSA
- bevis på centrala sömnapnéhändelser
- tandtillstånd som hindrar korrekt användning av MAD
- behandling med andra enheter (t.ex. tunghållare, PAP-terapi)
- graviditet
- kända allergiska reaktioner mot komponenterna i studieprodukten uteslöts från prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
prospektiv, enbeväpnad, singelcenterförsöksstudie med MyTAP-enheten dagligen under en period av 3 månader
|
användning av prefabricerad justerbar underkäksförflyttningsanordning för att förbättra OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsram: 3 månader
|
apné-hypopné index
|
3 månader
|
|
Apnéindex (AI)
Tidsram: 3 månader
|
apné index
|
3 månader
|
|
Hypopnéindex (HI)
Tidsram: 3 månader
|
Hypopné index
|
3 månader
|
|
Syrestörningsindex (ODI)
Tidsram: 3 månader
|
Syre störningsindex
|
3 månader
|
|
Lägsta syremättnad (Lsat)
Tidsram: 3 månader
|
Lägsta syremättnad
|
3 månader
|
|
Epworth sömnighetspoäng (ESS)
Tidsram: 3 månader
|
Epworth sömnighetspoäng mäter nivån av sömnighet hos en deltagare.
Minsta värde på 0 till en maximal nivå på 24, där ju högre värde desto sömnigare är deltagaren.
|
3 månader
|
|
Förkortade funktionella resultat av sömn frågeformulär (FOSQ-10)
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitetsundersökning består av 10 självskattade frågor som bedömer sömnkvaliteten hos deltagare med sömnstörningar.
Minimivärdet är 0 och maxvärdet är 40, där ju lägre globalt värde, desto sämre är sömnkvaliteten.
|
3 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitetsundersökning som består av 19 självskattade frågor som bedömer kvaliteten på 7 olika aspekter av sömn hos deltagare med sömnstörningar.
Minsta värde är 0 och maximalt värde är 21, där ju högre globalt värde, desto svårare är svårigheterna i olika aspekter av sömn.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsäga framtida användning
Tidsram: 3 månader
|
om användningen av PAT-MAD är en acceptabel behandling för patienter som är angelägna om att prova anpassningsbar MAD men är osäker på behandlingens lämplighet och effektivitet för deras OSA, i form av följsamhet, rapporterade symtomförbättringar av egen eller tredje part och användarvänlighet .
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016/3100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .