Evaluatie van geprefabriceerde verstelbare thermoplastische mandibulaire bewegingsapparaten voor obstructieve slaapapneu
Evaluatie van de effectiviteit van Direct-to-Consumer Mandibulaire Advancement Devices als aanvulling voor de behandeling van milde tot matige obstructieve slaapapneu (OSA)
Het gebruik van mandibulaire bewegingsapparaten (MAD's) bij de behandeling van obstructieve slaapapneu is ingeburgerd, maar dit wordt belemmerd door hoge kosten, lange wachttijden en niet-verzekerd succes in de lokale Aziatische setting. Er zijn weinig studies die kijken naar het gebruik van geprefabriceerde thermoplastische mandibulaire apparaten met een titreerbare component en de werkzaamheid ervan. Bovendien is het direct-to-consumer en een economische optie, dus er kan een rol spelen bij het gebruik van dergelijke apparaten om patiënten beter te selecteren die er baat bij kunnen hebben en die overwegen om MAD's te gebruiken.
De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit te evalueren van het gebruik van geprefabriceerde verstelbare thermoplastische mandibulaire verplaatsingsapparaten (PAT-MAD's) (MyTAP) bij de behandeling van OSA en de rol ervan voor het voorspellen van behandelingssucces in een Aziatische populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mandibular Advancement Devices (MAD) dienen als aanvulling op de behandeling van snurken en milde tot matige OSA. Het is algemeen aanvaard dat de spieractiviteit van de bovenste luchtwegen afneemt tijdens de slaap, wat leidt tot een grotere inklapbaarheid van de keelholteweefsels, opening van de onderkaak en verplaatsing van de tong naar achteren. Deze veranderingen leiden tot vernauwing van de orofaryngeale en hypofaryngeale luchtweg (Hudgel 1992). Hun primaire actie is het naar voren brengen van de onderkaak en de tong om de grootte van de bovenste luchtwegen te vergroten. Recente systemische beoordeling van de effectiviteit van MAD bij de behandeling van OSA door Torres et al in de Laryngoscope toonde aan dat 16 van de 18 grootschalige onderzoeken een significante verbetering in de apneu-hypopneu-index (AHI) lieten zien.
Er is een grote verscheidenheid aan MAD in de handel verkrijgbaar en deze kunnen grofweg worden onderverdeeld in op maat gemaakte versus geprefabriceerde merken, evenals titreerbare versus niet-titreerbare typen. Het is aangetoond dat op maat gemaakte, titreerbaar ingerichte MAD's superieur zijn in werkzaamheid in vergelijking met hun tegenhangermodellen. Er zijn echter hoge kosten, vertraagde wachttijden en meerdere kliniekbezoeken nodig om patiënten door een professionele orthodontist te laten voorzien van op maat gemaakte MAD's. Nieuw ontwikkelde direct-to-consumer thermoplastische MAD's (MyTap) bieden het voordeel van vormbare beet en vorm "aangepaste" pasvorm met de optie van titratie voor de gebruiker tegen lagere kosten, technisch gebruiksgemak en pasvorm in de kliniekomgeving.
Deelnemers bij wie de diagnose eenvoudig snurken of milde tot matige OSA is gesteld, kunnen thermoplastische MAD's uitproberen om een idee te krijgen van het niveau van comfort en effectiviteit dat MAD kan bieden om hun OSA te verbeteren. op maat gemaakte MAD.
De onderzoekers streven ernaar de effectiviteit te evalueren van het gebruik van geprefabriceerde verstelbare thermoplastische mandibulaire bewegingsapparaten (PAT-MAD's) (MyTAP) bij de behandeling van OSA en de rol ervan voor het voorspellen van behandelingssucces, therapietrouw en comfort in een Aziatische populatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Engelse competentie
- Formele diagnose van milde tot matige OSA op PSG
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- gediagnosticeerd met ernstige OSA
- bewijs van centrale slaapapneu-gebeurtenissen
- tandheelkundige aandoeningen die correct gebruik van de MAD in de weg staan
- behandeling met andere apparaten (bijv. tonghouders, PAP-therapie)
- zwangerschap
- bekende allergische reacties op de componenten van het onderzoeksproduct werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
prospectieve, single-armed, single-center studie met dagelijks gebruik van het MyTAP-apparaat gedurende een periode van 3 maanden
|
gebruik van een geprefabriceerd, verstelbaar onderkaakverplaatsingsapparaat om OSA te verbeteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
apneu-hypopneu-index
|
3 maanden
|
|
Apneu-index (AI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
apneu-index
|
3 maanden
|
|
Hypopneu-index (HI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hypopneu-index
|
3 maanden
|
|
Zuurstofverstoringsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zuurstofverstoringsindex
|
3 maanden
|
|
Laagste zuurstofverzadiging (Lsat)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Laagste zuurstofverzadiging
|
3 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsscore (ESS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth-slaperigheidsscore meet het niveau van slaperigheid bij een deelnemer.
Minimale waarde van 0 tot maximaal niveau van 24, waarbij hoe hoger de waarde, hoe slaperiger de deelnemer.
|
3 maanden
|
|
Verkorte functionele uitkomsten van slaapvragenlijst (FOSQ-10)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven-enquête bestaande uit maximaal 10 zelf beoordeelde vragen die de kwaliteit van de slaap beoordelen bij deelnemers met slaapstoornissen.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 40, waarbij hoe lager de globale waarde, hoe slechter de slaapkwaliteit is.
|
3 maanden
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven-enquête bestaande uit 19 zelf beoordeelde vragen die de kwaliteit van 7 verschillende aspecten van slaap beoordelen bij deelnemers met slaapstoornissen.
De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 21, waarbij hoe hoger de globale waarde is, des te ernstiger de moeilijkheden bij verschillende aspecten van slaap.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toekomstig gebruik voorspellen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
als het gebruik van PAT-MAD een acceptabele behandeling is voor patiënten die graag aanpasbare MAD willen proberen, maar niet zeker zijn van de geschiktheid en effectiviteit van de behandeling voor hun OSA, in de vorm van therapietrouw, rapporteerde zelf/derde partij symptoomverbetering en gebruiksgemak .
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/3100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .