Evaluación de dispositivos de avance mandibular termoplásticos ajustables prefabricados para la apnea obstructiva del sueño
Evaluación de la eficacia de los dispositivos de avance mandibular directos al consumidor como complemento para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de leve a moderada
El uso de dispositivos de avance mandibular (MAD) en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño está establecido, sin embargo, esto se ve obstaculizado por los altos costos, los largos tiempos de espera y el éxito no asegurado en el entorno asiático local. Hay pocos estudios que analicen el uso de dispositivos mandibulares termoplásticos prefabricados con un componente titulable y su eficacia. Además, es directo al consumidor y una opción económica, por lo que el uso de dichos dispositivos puede desempeñar un papel para seleccionar mejor a los pacientes que pueden beneficiarse y están pensando en usar DAM.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia del uso de dispositivos de avance mandibular termoplásticos ajustables prefabricados (PAT-MAD) (MyTAP) en el tratamiento de la AOS y su papel para predecir el éxito del tratamiento en una población asiática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos de avance mandibular (MAD) sirven como complemento del tratamiento de los ronquidos y de la AOS de leve a moderada. Es ampliamente aceptado que la actividad de los músculos de las vías respiratorias superiores disminuye durante el sueño, lo que aumenta la colapsabilidad de los tejidos faríngeos, la apertura mandibular y el desplazamiento posterior de la lengua. Estos cambios dan como resultado el estrechamiento de las vías respiratorias orofaríngeas e hipofaríngeas (Hudgel 1992). Su acción principal es hacer avanzar la mandíbula y la lengua para aumentar el tamaño de las vías respiratorias superiores. Una revisión sistémica reciente sobre la eficacia de MAD en el tratamiento de AOS realizada por Torres et al en el Laringoscopio mostró que 16 de 18 estudios a gran escala mostraron una mejora significativa en el índice de apnea-hipopnea (IAH).
Hay una amplia variedad de MAD disponibles en el mercado y se pueden dividir ampliamente en marcas hechas a la medida o prefabricadas, así como en tipos titulables y no titulables. Se muestra que los MAD ajustados titulables hechos a la medida son superiores en eficacia en comparación con sus modelos equivalentes. Sin embargo, se requiere un alto costo, tiempos de espera retrasados y múltiples visitas a la clínica para que un ortodoncista profesional ajuste los MAD personalizados a los pacientes. Los MAD termoplásticos directos al consumidor (MyTap) recientemente desarrollados brindan el beneficio de una mordida moldeable y un ajuste "personalizado" con la opción de titulación para el usuario a un costo menor, facilidad técnica de uso y ajuste en el entorno clínico.
Los participantes que son diagnosticados con ronquidos simples o AOS de leve a moderada pueden probar el uso de MAD termoplásticos para tener una idea del nivel de comodidad y eficacia que MAD puede aportar para mejorar su AOS, sirviendo como un dispositivo puente antes de comprometerse con el uso de MAD por encargo.
El objetivo de los investigadores es evaluar la eficacia del uso de dispositivos de avance mandibular termoplásticos ajustables prefabricados (PAT-MAD) (MyTAP) en el tratamiento de la OSA y su papel para predecir el éxito, el cumplimiento y la comodidad del tratamiento en una población asiática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- competencia en ingles
- Diagnóstico formal de AOS leve a moderado en PSG
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- AOS grave diagnosticado
- evidencia de eventos de apnea central del sueño
- afecciones dentales que impiden el uso adecuado del MAD
- tratamiento con otros dispositivos (p. retenedores de lengua, terapia PAP)
- el embarazo
- Se excluyeron del ensayo las reacciones alérgicas conocidas a los componentes del producto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
estudio de prueba prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro utilizando el dispositivo MyTAP diariamente durante un período de 3 meses
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uso de un dispositivo de avance mandibular ajustable prefabricado para mejorar la AOS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 3 meses
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índice de apnea-hipopnea
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3 meses
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Índice de apnea (AI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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índice de apnea
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3 meses
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Índice de hipopnea (HI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de hipopnea
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3 meses
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Índice de alteración del oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de alteración del oxígeno
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3 meses
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Saturación de oxígeno más baja (Lsat)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Saturación de oxígeno más baja
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3 meses
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Puntuación de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación de somnolencia de Epworth mide el nivel de somnolencia de un participante.
Valor mínimo de 0 a un nivel máximo de 24, por lo que cuanto mayor sea el valor, más sueño tendrá el participante.
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3 meses
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Cuestionario abreviado de resultados funcionales del sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta de calidad de vida compuesta por hasta 10 preguntas autoevaluadas que evalúan la calidad del sueño en participantes con trastornos del sueño.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 40, donde cuanto menor sea el valor global, peor será la calidad del sueño.
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3 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Encuesta de calidad de vida compuesta por 19 preguntas autoevaluadas que evalúa la calidad de 7 aspectos diferentes del sueño en participantes con trastornos del sueño.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 21, donde cuanto mayor sea el valor global, más graves serán las dificultades en diferentes aspectos del sueño.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predecir el uso futuro
Periodo de tiempo: 3 meses
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si el uso de PAT-MAD es un tratamiento aceptable para los pacientes que desean probar MAD personalizable pero que no están seguros de la idoneidad y eficacia del tratamiento para su OSA, en forma de adherencia, mejora de los síntomas informados por ellos mismos o por terceros y facilidad de uso .
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/3100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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