Evaluering av prefabrikkerte justerbare termoplastiske underkjevefremføringsenheter for obstruktiv søvnapné
Evaluering av effektiviteten av direkte til forbruker mandibular advance-enheter som et tillegg for behandling av mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA)
Det er etablert bruk av mandibulære fremdriftsenheter (MADs) i behandlingen av obstruktiv søvnapné, men dette hindres av høye kostnader, lange ventetider og ikke-sikker suksess i den lokale asiatiske setting. Det er få studier som ser på bruken av prefabrikkerte termoplastiske mandibulære enheter med en titrerbar komponent og dens effektivitet. I tillegg er det direkte til forbrukeren og et økonomisk alternativ, og det kan derfor være en rolle i bruken av slike enheter for å bedre velge pasienter som kan ha nytte av og tenker på å bruke MAD.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effektiviteten av bruken av prefabrikkerte justerbare termoplastiske mandibulære fremdriftsenheter (PAT-MADs) (MyTAP) i behandlingen av OSA og dens rolle for å forutsi behandlingssuksess i en asiatisk befolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mandibular advancement devices (MAD) fungerer som et tillegg til behandling av snorking samt mild-moderat OSA. Det er allment akseptert at muskelaktiviteten i øvre luftveier avtar under søvn, noe som fører til økt kollapsbarhet av svelgvevet, mandibulær åpning og bakre forskyvning av tungen. Disse endringene resulterer i innsnevring av orofaryngeale og hypofaryngeale luftveier (Hudgel 1992). Deres primære handling er å fremme underkjeven og tungen for å øke størrelsen på de øvre luftveiene. Nylig systemisk gjennomgang av effektiviteten av MAD ved behandling av OSA av Torres et al i Laryngoscope viste at 16 av 18 store studier viste signifikant forbedring i Apnea-Hypopnea Index (AHI).
Det finnes et bredt utvalg av MAD kommersielt tilgjengelig, og de kan grovt deles inn i skreddersydde vs prefabrikkerte merker, samt titrerbare versus ikke-titrerbare typer. Det er vist at spesiallagde, titrerbare tilpassede MAD-er er overlegne i effektivitet sammenlignet med deres motpartsmodeller. Høye kostnader, forsinkede ventetider og flere klinikkbesøk kreves imidlertid for at pasienter skal utstyres med tilpassede MADs av en profesjonell kjeveortoped. Nyutviklet direkte til forbruker termoplastiske MADs (MyTap) gir fordelen med formbart bitt og form "tilpasset" passform med mulighet for titrering til brukeren til en lavere kostnad, teknisk brukervennlighet og passform i klinikken.
Deltakere som er diagnostisert med enkel snorking eller mild til moderat OSA, er i stand til å prøvebruke termoplastiske MAD-er for å ha en følelse av nivået av komfort og effektivitet MAD kan gi for å forbedre sin OSA, og fungerer som en brodannende enhet før de forplikter seg til bruk av spesiallaget MAD.
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effektiviteten av bruken av prefabrikkerte justerbare termoplastiske mandibulære fremdriftsenheter (PAT-MADs) (MyTAP) i behandlingen av OSA og dens rolle for å forutsi behandlingssuksess, etterlevelse og komfort i en asiatisk befolkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og oppover
- Engelsk kompetanse
- Formell diagnose av mild-moderat OSA på PSG
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert alvorlig OSA
- bevis på sentrale søvnapnéhendelser
- tannforhold som utelukker riktig bruk av MAD
- behandling med andre enheter (f.eks. tungeholdere, PAP-terapi)
- svangerskap
- kjente allergiske reaksjoner på komponentene i studieproduktet ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
prospektiv, enarmet, enkeltsenterprøvestudie med MyTAP-enheten på daglig basis i en periode på 3 måneder
|
bruk av prefabrikkert justerbar mandibulær fremføringsenhet for å forbedre OSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 3 måneder
|
apné-hypopné indeks
|
3 måneder
|
|
Apnéindeks (AI)
Tidsramme: 3 måneder
|
apné indeks
|
3 måneder
|
|
Hypopnéindeks (HI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Hypopné-indeks
|
3 måneder
|
|
Oksygenforstyrrelsesindeks (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Oksygenforstyrrelsesindeks
|
3 måneder
|
|
Laveste oksygenmetning (Lsat)
Tidsramme: 3 måneder
|
Laveste oksygenmetning
|
3 måneder
|
|
Epworth søvnighetspoeng (ESS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth søvnighetsscore måler nivået av søvnighet hos en deltaker.
Minimumsverdi på 0 til et maksimumsnivå på 24, der jo høyere verdi, desto søvnigere er deltakeren.
|
3 måneder
|
|
Forkortet funksjonelle utfall av søvn spørreskjema (FOSQ-10)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse laget av 10 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvaliteten hos deltakere med søvnforstyrrelser.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 40, der jo lavere den globale verdien er, desto dårligere er søvnkvaliteten.
|
3 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer kvaliteten på 7 forskjellige aspekter ved søvn hos deltakere med søvnforstyrrelser.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 21, der jo høyere den globale verdien er, desto alvorligere er vanskene i ulike aspekter av søvn.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsi fremtidig bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
hvis bruken av PAT-MAD er en akseptabel behandling for pasienter som er opptatt av å prøve tilpassbar MAD, men er usikre på behandlingens egnethet og effektivitet for deres OSA, i form av overholdelse, rapporterte egen-/tredjeparts symptomforbedring og brukervennlighet .
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/3100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .