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预制可调热塑性下颌前移装置治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的评价

2019年10月13日 更新者:Singapore General Hospital

直接面向消费者的下颌前移装置作为轻度至中度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 辅助治疗的有效性评估

下颌前移装置 (MAD) 在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停中的应用已确立,但由于成本高、等待时间长以及在亚洲当地环境中无法确保成功,这阻碍了这一进程。 很少有研究着眼于使用具有可滴定组件的预制热塑性下颌骨装置及其功效。 此外,它是直接面向消费者且经济的选择,因此使用此类设备可能有助于更好地选择可能受益并正在考虑使用 MAD 的患者。

研究人员旨在评估使用预制可调热塑性下颌前移装置 (PAT-MADs) (MyTAP) 治疗 OSA 的有效性及其在亚洲人群中预测治疗成功的作用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

下颌前移装置 (MAD) 可作为治疗打鼾和轻度至中度 OSA 的辅助手段。 人们普遍认为,睡眠期间上呼吸道肌肉活动减少,导致咽部组织塌陷、下颌张开和舌头向后移位增加。 这些变化导致口咽和下咽气道变窄 (Hudgel 1992)。 它们的主要作用是推进下颌骨和舌头以增加上呼吸道的大小。 最近 Torres 等人在喉镜中对 MAD 治疗 OSA 有效性的系统评价表明,18 项大规模研究中有 16 项显示呼吸暂停低通气指数 (AHI) 有显着改善。

市面上有各种各样的 MAD,它们可以大致分为定制与预制制造以及可滴定与不可滴定类型。 结果表明,与其对应模型相比,定制的可滴定拟合 MAD 的功效更优越。 然而,由专业正畸医生为患者安装定制 MAD 需要高昂的成本、延迟的等待时间和多次门诊就诊。 新开发的直接面向消费者的热塑性 MADs (MyTap) 以较低的成本、技术上的易用性和适合临床环境的方式为用户带来了可塑咬合和“定制”配合的好处以及滴定选项。

被诊断患有单纯打鼾或轻度至中度 OSA 的参与者能够试用热塑性 MAD,以了解 MAD 可以改善其 OSA 的舒适度和有效性水平,作为承诺使用之前的桥接设备定制的 MAD。

研究人员旨在评估使用预制可调热塑性下颌前移装置 (PAT-MADs) (MyTAP) 治疗 OSA 的有效性及其在亚洲人群中预测治疗成功、依从性和舒适度的作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上
  • 英语能力
  • PSG 对轻中度 OSA 的正式诊断
  • 提供知情同意的能力

排除标准:

  • 诊断出严重的 OSA
  • 中枢性睡眠呼吸暂停事件的证据
  • 妨碍正确使用 MAD 的牙齿状况
  • 使用其他设备进行治疗(例如 舌保持器、PAP 疗法)
  • 怀孕
  • 对研究产品成分的已知过敏反应被排除在试验之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
每天使用 MyTAP 设备进行为期 3 个月的前瞻性、单臂、单中心试验研究
使用预制可调下颌前移装置改善 OSA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间:3个月
呼吸暂停低通气指数
3个月
呼吸暂停指数 (AI)
大体时间:3个月
呼吸暂停指数
3个月
低通气指数 (HI)
大体时间:3个月
低通气指数
3个月
氧扰动指数(ODI)
大体时间:3个月
氧扰指数
3个月
最低氧饱和度 (Lsat)
大体时间:3个月
最低氧饱和度
3个月
Epworth 嗜睡评分 (ESS)
大体时间:3个月
Epworth 嗜睡评分衡量参与者的嗜睡程度。 最小值 0 到最大值 24,值越高,参与者越困。
3个月
睡眠问卷的简化功能结果 (FOSQ-10)
大体时间:3个月
生活质量调查由 10 个自评问题组成,评估睡眠障碍参与者的睡眠质量。 最小值为 0,最大值为 40,全局值越低,睡眠质量越差。
3个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:3个月
生活质量调查由 19 个自评问题组成,评估睡眠障碍参与者 7 个不同方面的睡眠质量。 最小值为 0,最大值为 21,全局值越高,睡眠不同方面的困难越严重。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预测未来使用
大体时间:3个月
如果 PAT-MAD 的使用对于热衷于尝试可定制 MAD 但不确定其 OSA 治疗的适用性和有效性的患者来说是一种可接受的治疗方法,则以依从性、自我/第三方报告的症状改善和易用性的形式.
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Toh Song Tar, MBBS、Singapore General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月21日

初级完成 (实际的)

2019年1月23日

研究完成 (实际的)

2019年4月23日

研究注册日期

首次提交

2019年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月10日

首次发布 (实际的)

2019年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月13日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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