Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előregyártott, állítható termoplasztikus mandibula-elősegítő eszközök értékelése obstruktív alvási apnoe esetén

2019. október 13. frissítette: Singapore General Hospital

Az enyhe-közepes fokú obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésének kiegészítőjeként szolgáló, közvetlenül fogyasztóknak szánt mandibuláris fejlesztési eszközök hatékonyságának értékelése

Az obstruktív alvási apnoe kezelésében az alsó állcsont-előmozdító eszközök (MAD) alkalmazása bevált, azonban ezt hátráltatják a magas költségek, a hosszú várakozási idő és a helyi ázsiai környezetben a nem biztos siker. Kevés olyan tanulmány létezik, amely a titrálható komponenst tartalmazó, előre gyártott, hőre lágyuló mandibuláris eszközök használatát és hatékonyságát vizsgálja. Ezen túlmenően közvetlen a fogyasztóhoz és gazdaságos lehetőség, így szerepe lehet az ilyen eszközök használatának abban, hogy jobban kiválasszák azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet, és gondolkodnak az MAD alkalmazásán.

A kutatók célja, hogy értékeljék az előre gyártott, állítható hőre lágyuló alsó állcsont-elősegítő eszközök (PAT-MAD) (MyTAP) alkalmazásának hatékonyságát az OSA kezelésében, valamint szerepét a kezelés sikerének előrejelzésében egy ázsiai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A mandibuláris előremozdító eszközök (MAD) a horkolás, valamint az enyhe-közepes súlyosságú OSA kezelésének kiegészítőjeként szolgálnak. Széles körben elfogadott tény, hogy a felső légúti izomzat aktivitása alvás közben csökken, ami a garatszövetek fokozott összecsukhatóságához, a mandibula kinyílásához és a nyelv hátsó elmozdulásához vezet. Ezek a változások az oropharyngealis és a hypopharyngealis légutak szűkülését eredményezik (Hudgel 1992). Elsődleges tevékenységük az állkapocs és a nyelv előremozdítása a felső légutak méretének növelése érdekében. Torres és munkatársai, a Laryngoscope-ban a MAD hatékonyságának az OSA kezelésében végzett legutóbbi szisztémás áttekintése azt mutatta, hogy 18 nagyszabású vizsgálatból 16 szignifikáns javulást mutatott az apnoe-hypopnea indexben (AHI).

A MAD-ok széles választéka kapható a kereskedelemben, és nagy vonalakban feloszthatók egyedi és előregyártott gyártmányokra, valamint titrálható és nem titrálható típusokra. Kimutatták, hogy az egyedi gyártású, titrálható illesztett MAD-k hatékonysága jobb, mint a megfelelő modelljeik. Azonban magas költségek, késleltetett várakozási idők és többszöri klinikai látogatás szükséges ahhoz, hogy a betegeket professzionális fogszabályzóval egyedi MAD-ekkel szereljék fel. Az újonnan kifejlesztett, közvetlenül a fogyasztók számára készült hőre lágyuló MAD-ek (MyTap) az önthető harapás és az "egyedi" illeszkedés előnyeit kínálják a felhasználó számára alacsonyabb költségek melletti titrálási lehetőséggel, valamint a műszaki egyszerű használattal és a klinikai környezetbe való illeszkedéssel.

Azok a résztvevők, akiknél egyszerű horkolást vagy enyhe vagy mérsékelt OSA-t diagnosztizáltak, kipróbálhatják a hőre lágyuló MAD-eket, hogy érzékeljék a MAD által nyújtott kényelmi és hatékonysági szintet az OSA javítása érdekében, áthidaló eszközként szolgálva, mielőtt elkötelezik magukat egyedi gyártású MAD.

A kutatók célja, hogy értékeljék az előre gyártott, állítható hőre lágyuló alsó állcsont-előmozdító eszközök (PAT-MAD) (MyTAP) alkalmazásának hatékonyságát az OSA kezelésében, valamint szerepét a kezelés sikerének, a megfelelőségnek és a kényelemnek az előrejelzésében egy ázsiai populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • angol nyelvtudás
  • Az enyhe-közepes OSA formális diagnózisa PSG-n
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • súlyos OSA-t diagnosztizáltak
  • központi alvási apnoe események bizonyítékai
  • olyan fogászati ​​állapotok, amelyek kizárják a MAD megfelelő használatát
  • kezelés más eszközökkel (pl. nyelvrögzítők, PAP terápia)
  • terhesség
  • a vizsgálati termék összetevőire adott ismert allergiás reakciókat kizárták a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
prospektív, egykarú, egyközpontú próbavizsgálat a MyTAP eszközzel, napi rendszerességgel 3 hónapon keresztül
előre gyártott, állítható mandibula-előmozdító eszköz használata az OSA javítására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 3 hónap
apnoe-hipopnoe index
3 hónap
Apnoe index (AI)
Időkeret: 3 hónap
apnoe index
3 hónap
Hypopnea index (HI)
Időkeret: 3 hónap
Hypopnea index
3 hónap
Oxigénzavar index (ODI)
Időkeret: 3 hónap
Oxigénzavar index
3 hónap
A legalacsonyabb oxigéntelítettség (Lsat)
Időkeret: 3 hónap
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
3 hónap
Epworth álmossági pontszám (ESS)
Időkeret: 3 hónap
Az Epworth álmosság pontszáma a résztvevő álmosságának szintjét méri. Minimális érték 0-tól maximum 24-ig, vagyis minél magasabb az érték, annál álmosabb a résztvevő.
3 hónap
Az alvási kérdőív (FOSQ-10) rövidített funkcionális eredményei
Időkeret: 3 hónap
Életminőség-felmérés 10 önértékelésű kérdésből áll, amelyek az alvászavarral küzdő résztvevők alvásminőségét értékelik. Minimális érték 0, maximum 40, ahol minél alacsonyabb a globális érték, annál rosszabb az alvás minősége.
3 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3 hónap
19 önértékelésű kérdésből álló életminőség-felmérés, amely az alvászavarral küzdő résztvevők alvásának 7 különböző aspektusának minőségét méri fel. A minimális érték 0, a maximális érték pedig 21, ahol minél magasabb a globális érték, annál súlyosabbak az alvás különböző aspektusaiban jelentkező nehézségek.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jövőbeni felhasználás előrejelzése
Időkeret: 3 hónap
ha a PAT-MAD alkalmazása elfogadható kezelés azoknak a betegeknek, akik szívesen kipróbálnák a testreszabható MAD-t, de nem biztosak abban, hogy a kezelés alkalmas-e és hatékonysága az OSA-hoz, az adherencia formájában, saját/harmadik fél által bejelentett tünetek javulása és a könnyű használat .
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a mandibula előremozdító eszköz

3
Iratkozz fel