- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04124978
Előregyártott, állítható termoplasztikus mandibula-elősegítő eszközök értékelése obstruktív alvási apnoe esetén
Az enyhe-közepes fokú obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésének kiegészítőjeként szolgáló, közvetlenül fogyasztóknak szánt mandibuláris fejlesztési eszközök hatékonyságának értékelése
Az obstruktív alvási apnoe kezelésében az alsó állcsont-előmozdító eszközök (MAD) alkalmazása bevált, azonban ezt hátráltatják a magas költségek, a hosszú várakozási idő és a helyi ázsiai környezetben a nem biztos siker. Kevés olyan tanulmány létezik, amely a titrálható komponenst tartalmazó, előre gyártott, hőre lágyuló mandibuláris eszközök használatát és hatékonyságát vizsgálja. Ezen túlmenően közvetlen a fogyasztóhoz és gazdaságos lehetőség, így szerepe lehet az ilyen eszközök használatának abban, hogy jobban kiválasszák azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet, és gondolkodnak az MAD alkalmazásán.
A kutatók célja, hogy értékeljék az előre gyártott, állítható hőre lágyuló alsó állcsont-elősegítő eszközök (PAT-MAD) (MyTAP) alkalmazásának hatékonyságát az OSA kezelésében, valamint szerepét a kezelés sikerének előrejelzésében egy ázsiai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mandibuláris előremozdító eszközök (MAD) a horkolás, valamint az enyhe-közepes súlyosságú OSA kezelésének kiegészítőjeként szolgálnak. Széles körben elfogadott tény, hogy a felső légúti izomzat aktivitása alvás közben csökken, ami a garatszövetek fokozott összecsukhatóságához, a mandibula kinyílásához és a nyelv hátsó elmozdulásához vezet. Ezek a változások az oropharyngealis és a hypopharyngealis légutak szűkülését eredményezik (Hudgel 1992). Elsődleges tevékenységük az állkapocs és a nyelv előremozdítása a felső légutak méretének növelése érdekében. Torres és munkatársai, a Laryngoscope-ban a MAD hatékonyságának az OSA kezelésében végzett legutóbbi szisztémás áttekintése azt mutatta, hogy 18 nagyszabású vizsgálatból 16 szignifikáns javulást mutatott az apnoe-hypopnea indexben (AHI).
A MAD-ok széles választéka kapható a kereskedelemben, és nagy vonalakban feloszthatók egyedi és előregyártott gyártmányokra, valamint titrálható és nem titrálható típusokra. Kimutatták, hogy az egyedi gyártású, titrálható illesztett MAD-k hatékonysága jobb, mint a megfelelő modelljeik. Azonban magas költségek, késleltetett várakozási idők és többszöri klinikai látogatás szükséges ahhoz, hogy a betegeket professzionális fogszabályzóval egyedi MAD-ekkel szereljék fel. Az újonnan kifejlesztett, közvetlenül a fogyasztók számára készült hőre lágyuló MAD-ek (MyTap) az önthető harapás és az "egyedi" illeszkedés előnyeit kínálják a felhasználó számára alacsonyabb költségek melletti titrálási lehetőséggel, valamint a műszaki egyszerű használattal és a klinikai környezetbe való illeszkedéssel.
Azok a résztvevők, akiknél egyszerű horkolást vagy enyhe vagy mérsékelt OSA-t diagnosztizáltak, kipróbálhatják a hőre lágyuló MAD-eket, hogy érzékeljék a MAD által nyújtott kényelmi és hatékonysági szintet az OSA javítása érdekében, áthidaló eszközként szolgálva, mielőtt elkötelezik magukat egyedi gyártású MAD.
A kutatók célja, hogy értékeljék az előre gyártott, állítható hőre lágyuló alsó állcsont-előmozdító eszközök (PAT-MAD) (MyTAP) alkalmazásának hatékonyságát az OSA kezelésében, valamint szerepét a kezelés sikerének, a megfelelőségnek és a kényelemnek az előrejelzésében egy ázsiai populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- angol nyelvtudás
- Az enyhe-közepes OSA formális diagnózisa PSG-n
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- súlyos OSA-t diagnosztizáltak
- központi alvási apnoe események bizonyítékai
- olyan fogászati állapotok, amelyek kizárják a MAD megfelelő használatát
- kezelés más eszközökkel (pl. nyelvrögzítők, PAP terápia)
- terhesség
- a vizsgálati termék összetevőire adott ismert allergiás reakciókat kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
prospektív, egykarú, egyközpontú próbavizsgálat a MyTAP eszközzel, napi rendszerességgel 3 hónapon keresztül
|
előre gyártott, állítható mandibula-előmozdító eszköz használata az OSA javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 3 hónap
|
apnoe-hipopnoe index
|
3 hónap
|
Apnoe index (AI)
Időkeret: 3 hónap
|
apnoe index
|
3 hónap
|
Hypopnea index (HI)
Időkeret: 3 hónap
|
Hypopnea index
|
3 hónap
|
Oxigénzavar index (ODI)
Időkeret: 3 hónap
|
Oxigénzavar index
|
3 hónap
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség (Lsat)
Időkeret: 3 hónap
|
A legalacsonyabb oxigéntelítettség
|
3 hónap
|
Epworth álmossági pontszám (ESS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az Epworth álmosság pontszáma a résztvevő álmosságának szintjét méri.
Minimális érték 0-tól maximum 24-ig, vagyis minél magasabb az érték, annál álmosabb a résztvevő.
|
3 hónap
|
Az alvási kérdőív (FOSQ-10) rövidített funkcionális eredményei
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség-felmérés 10 önértékelésű kérdésből áll, amelyek az alvászavarral küzdő résztvevők alvásminőségét értékelik.
Minimális érték 0, maximum 40, ahol minél alacsonyabb a globális érték, annál rosszabb az alvás minősége.
|
3 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 3 hónap
|
19 önértékelésű kérdésből álló életminőség-felmérés, amely az alvászavarral küzdő résztvevők alvásának 7 különböző aspektusának minőségét méri fel.
A minimális érték 0, a maximális érték pedig 21, ahol minél magasabb a globális érték, annál súlyosabbak az alvás különböző aspektusaiban jelentkező nehézségek.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jövőbeni felhasználás előrejelzése
Időkeret: 3 hónap
|
ha a PAT-MAD alkalmazása elfogadható kezelés azoknak a betegeknek, akik szívesen kipróbálnák a testreszabható MAD-t, de nem biztosak abban, hogy a kezelés alkalmas-e és hatékonysága az OSA-hoz, az adherencia formájában, saját/harmadik fél által bejelentett tünetek javulása és a könnyű használat .
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/3100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a mandibula előremozdító eszköz
-
ethisch.comite@uza.beBefejezveObstruktív alvási apnoe szindrómaBelgium
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
University Hospital, AntwerpBefejezveObstruktív alvási apnoe szindrómaBelgium
-
Queen Mary University of LondonToborzás
-
University of British ColumbiaLaval University; Université de MontréalToborzásObstruktív alvási apnoeKanada
-
VU University of AmsterdamBefejezve