폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 조립식 조절식 열가소성 하악골 전진 장치의 평가
경증에서 중등도의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료를 위한 보조 장치로서 직접 대 소비자 하악골 전진 장치의 효과 평가
폐쇄성 수면 무호흡증 치료에 하악 전진 장치(MADs)를 사용하는 것이 확립되었지만, 이는 높은 비용, 긴 대기 시간 및 현지 아시아 환경에서 보장되지 않은 성공으로 인해 방해를 받고 있습니다. 적정 가능한 구성 요소와 그 효능이 있는 조립식 열가소성 하악 장치의 사용을 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한 소비자에게 직접 제공되고 경제적인 옵션이므로 MAD 사용을 고려하고 혜택을 받을 수 있는 환자를 더 잘 선택하기 위해 이러한 장치를 사용하는 역할이 있을 수 있습니다.
조사관은 OSA 치료에서 조립식 조절식 열가소성 하악 전진 장치(PAT-MADs)(MyTAP) 사용의 효과와 아시아인 인구에서 치료 성공을 예측하는 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
하악 전진 장치(MAD)는 코골이 및 경도-중등도 OSA 치료의 보조 장치 역할을 합니다. 수면 중에 상기도 근육 활동이 감소하여 인두 조직의 붕괴성 증가, 하악 개구부 및 혀의 후방 변위가 발생한다는 것은 널리 받아들여지고 있습니다. 이러한 변화는 구인두 및 하인두 기도의 협착을 초래합니다(Hudgel 1992). 주요 작용은 하악골과 혀를 전진시켜 상기도 크기를 증가시키는 것입니다. 후두경에서 Torres 등이 OSA를 치료하는 MAD의 효과에 대한 최근의 체계적인 검토에서 18건의 대규모 연구 중 16건이 무호흡-저호흡 지수(AHI)에서 상당한 개선을 보였다고 밝혔습니다.
시중에서 구할 수 있는 다양한 MAD가 있으며 맞춤 제작 대 조립식 제품, 적정 가능 유형과 비적정 가능 유형으로 크게 나눌 수 있습니다. 맞춤 제작된 적정 가능 MAD는 대응 모델에 비해 효능이 우수한 것으로 나타났습니다. 그러나 전문 치열 교정의가 환자에게 맞춤형 MAD를 장착하려면 높은 비용, 지연된 대기 시간 및 여러 클리닉 방문이 필요합니다. 새로 개발된 소비자용 열가소성 MAD(MyTap)는 성형 가능한 물림의 이점을 제공하고 저렴한 비용으로 사용자에게 적정 옵션과 함께 "맞춤형" 맞춤을 형성하고 기술적으로 사용하기 쉽고 클리닉 환경에 적합합니다.
단순 코골이 또는 경도에서 중등도의 OSA 진단을 받은 참가자는 열가소성 MAD를 시험 사용하여 MAD가 OSA를 개선하기 위해 가져올 수 있는 편안함과 효과의 수준을 느낄 수 있습니다. 주문제작 매드.
조사관은 OSA 치료에서 조립식 조절식 열가소성 하악 전진 장치(PAT-MADs)(MyTAP) 사용의 효과와 아시아 인구의 치료 성공, 순응도 및 편안함을 예측하는 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어 능력
- PSG에서 경도-중등도 OSA의 정식 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 심각한 OSA 진단
- 중추성 수면 무호흡증의 증거
- MAD의 적절한 사용을 방해하는 치아 상태
- 다른 장치로 치료(예: 혀 유지 장치, PAP 요법)
- 임신
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응은 시험에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
3개월 동안 매일 MyTAP 장치를 사용하는 전향적, 단일 무장, 단일 센터 시험 연구
|
OSA 개선을 위한 조립식 조절식 하악 전진 장치 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 3 개월
|
무호흡-저호흡 지수
|
3 개월
|
|
무호흡 지수(AI)
기간: 3 개월
|
무호흡 지수
|
3 개월
|
|
저호흡 지수(HI)
기간: 3 개월
|
저호흡 지수
|
3 개월
|
|
산소 교란 지수(ODI)
기간: 3 개월
|
산소 교란 지수
|
3 개월
|
|
최저 산소 포화도(Lsat)
기간: 3 개월
|
최저 산소 포화도
|
3 개월
|
|
엡워스 졸음 점수(ESS)
기간: 3 개월
|
Epworth 졸음 점수는 참가자의 졸음 수준을 측정합니다.
최소값은 0에서 최대 수준은 24이며 값이 높을수록 참가자가 더 졸립니다.
|
3 개월
|
|
수면 설문지(FOSQ-10)의 약식 기능 결과
기간: 3 개월
|
수면 장애가 있는 참가자의 수면의 질을 평가하는 10개의 자체 평가 질문으로 구성된 삶의 질 설문조사.
최소값은 0이고 최대값은 40이며, 전역 값이 낮을수록 수면의 질이 떨어집니다.
|
3 개월
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 3 개월
|
수면 장애가 있는 참여자의 수면의 7가지 측면의 질을 평가하는 19개의 자체 평가 질문으로 구성된 삶의 질 설문조사.
최소값은 0이고 최대값은 21이며, 전역 값이 높을수록 수면의 여러 측면에서 어려움이 더 심합니다.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
향후 사용 예측
기간: 3 개월
|
맞춤형 MAD를 시도하고 싶지만 OSA에 대한 치료 적합성 및 효과에 대해 확신이 없는 환자에게 PAT-MAD 사용이 수용 가능한 치료법인 경우, 순응도의 형태로 본인/제3자가 증상 개선 및 사용 용이성을 보고했습니다. .
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Toh Song Tar, MBBS, Singapore General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016/3100
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .