局所進行および切除不能HCCにおけるデュルバルマブと併用した放射線塞栓術の安全性と有効性の研究 (SOLID)
2023年3月14日 更新者：Yoon Jun Kim、Seoul National University Hospital
局所進行および切除不能な肝細胞癌（HCC）におけるデュルバルマブ（MEDI4736）と組み合わせたイットリウム-90微小球による放射線塞栓術の単一アーム、非盲検、安全性および有効性研究（SOLID）
局所進行肝細胞癌におけるデュルバルマブと組み合わせたイットリウム-90マイクロスフェアによる放射線塞栓術の安全性と有効性の研究
調査の概要
詳細な説明
これは、韓国の単一施設で実施される、局所進行および切除不能な肝細胞癌におけるデュルバルマブと組み合わせたイットリウム-90マイクロスフェアによる放射線塞栓術の安全性と有効性を評価するための単群非盲検試験です。
イットリウム-90ミクロスフェアを用いた経動脈的放射線塞栓術（TARE）は、PDまで静脈内（IV）デュルバルマブと組み合わせて使用されます。 TARE はデュルバルマブの初回投与前に実施されます。 探索的バイオマーカー試験は、治療前の腫瘍組織と、治療前および PD 時の血漿サンプルで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、または放射線学的に診断された明確なHCCと診断された
- 局所進行HCC
- -未治療の測定可能な疾患が少なくとも1つある必要があります
- Child-Pughスコアが7点以下
- 十分な正常臓器および骨髄機能。
除外基準:
- -治癒の可能性がある治療（外科的切除、高周波焼灼または即時肝移植）の対象となる
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（抗CTLA-4）抗体による前治療
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、甲状腺乳頭がん、早期胃がん、または患者が少なくとも5年間無病であるその他のがんを除く、他の併発する悪性腫瘍。
- 所属リンパ節以外の肝外転移の証拠
- 軟髄膜癌腫症の病歴 , 活動性原発性免疫不全症の病歴
- -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用。
放射線塞栓術に特有の除外基準:
•スクリーニング血管造影図およびテクネチウム-99mマクロ凝集アルブミン(99mTc-MAA)スキャンを使用して、CTまたはMR画像から肝葉容積を決定し、血管造影閉塞技術の使用を必要とする消化管への血管シャントを特定し、肺シャント率を決定します。 .
以下の基準を満たす放射線塞栓術に不適格な患者は研究に含まれません。 これらの患者の代わりに、追加の患者がスクリーニングされます。
- イットリウム 90 マイクロスフェアの消化管への沈着。これは、側副血管の遠位にカテーテルを配置したり、消化管へのイットリウム 90 マイクロスフェアの沈着を防ぐためのコイル塞栓術などの標準的な血管造影技術を適用したりしても修正できません。
- 肺への放射線被ばくは、イットリウム 90 ミクロスフェアの 1 回の注入で 30 グレイ (Gy)、またはすべての注入で累積 50 グレイ (Gy) を超えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュルバルマブと組み合わせたイットリウム-90マイクロスフェア
イットリウム-90ミクロスフェアによる経動脈的放射線塞栓術（TARE）は、PDまで4週間ごと（Q4W）に1500 mgのデュルバルマブの静脈内（IV）用量と組み合わせて使用されます。
TAREは、治験責任医師の裁量により、デュルバルマブの初回投与の1〜2週間（7〜14日）前に、治療期間中に最大2回以上実施されます。
追加の TARE を実施する場合、追加の TARE 治療とデュルバルマブの投与の間隔は少なくとも 1 週間空ける必要があります。
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イットリウム 90 ミクロスフェアによる放射線塞栓術
他の名前：
イットリウム 90 ミクロスフェアによる放射線塞栓術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTP
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日まで、最長 12 か月間評価
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固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST) を使用して、登録から進行までの時間 (TTP) を評価します。
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登録日から最初に進行が記録された日まで、最長 12 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日まで、最長 12 か月間評価
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治験責任医師が決定した、治験薬の初回投与からデータカットオフ時までの全生存率（OS）。
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登録日から最初に進行が記録された日まで、最長 12 か月間評価
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ORR
時間枠：登録日から最初に進行が記録された日まで、8 週間ごとに最大 12 か月間評価されます。
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標的病変および非標的病変の客観的奏効率（ORR）
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登録日から最初に進行が記録された日まで、8 週間ごとに最大 12 か月間評価されます。
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：イットリウム-90マイクロスフェアによる放射線塞栓術またはデュルバルマブの最終投与から30日後まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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イットリウム-90マイクロスフェアによる放射線塞栓術またはデュルバルマブの最終投与から30日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoon Jun Kim, MD. PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2019年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SOLID (その他の識別子：Princess Margaret Cancer Centre)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。