Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности радиоэмболизации в сочетании с дурвалумабом при местнораспространенном и неоперабельном ГЦК (SOLID)

14 марта 2023 г. обновлено: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Непрямое открытое исследование безопасности и эффективности радиоэмболизации микросферами иттрия-90 в сочетании с дурвалумабом (MEDI4736) при местно-распространенной и нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) (SOLID)

Исследование безопасности и эффективности радиоэмболизации микросферами иттрия-90 в сочетании с дурвалумабом при местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности радиоэмболизации микросферами иттрия-90 в сочетании с дурвалумабом при местно-распространенной и нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме, которое должно быть реализовано в одном центре в Корее.

Трансартериальная радиоэмболизация (TARE) микросферами иттрия-90 будет использоваться в сочетании с внутривенным (IV) дурвалумабом до ПД. TARE будет проводиться перед введением первой дозы дурвалумаба. Исследовательское тестирование биомаркеров будет проводиться на опухолевых тканях до лечения и образцах плазмы до лечения и во время ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз однозначного ГЦК, подтвержденный гистологически или диагностированный рентгенологически
  • Местно-распространенный ГЦК
  • Должен иметь по крайней мере 1 нелеченное измеримое заболевание
  • Оценка по Чайлд-Пью ≤7 баллов
  • Адекватная нормальная функция органов и костного мозга.

Критерий исключения:

  • Подходит для потенциально радикального лечения (хирургическая резекция, радиочастотная абляция или немедленная трансплантация печени)
  • Предшествующее лечение антителами к PD-1, PD-L1, PD-L2, антигену-4, ассоциированному с цитотоксическими Т-лимфоцитами (анти-CTLA-4).
  • Любое другое сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, папиллярного рака щитовидной железы, раннего рака желудка или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум пяти лет.
  • Наличие внепеченочных метастазов, за исключением поражения регионарных лимфатических узлов.
  • История лептоменингеального карциноматоза , История активного первичного иммунодефицита
  • Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы дурвалумаба.

Критерии исключения, характерные для радиоэмболизации:

• Скрининговая ангиограмма и сканирование макроагрегированного альбумина с технецием-99m (99mTc-MAA) используются для определения объема долей печени по изображениям КТ или МРТ, для выявления шунтирования сосудов в желудочно-кишечном тракте, требующего использования методов ангиографической окклюзии, и для определения фракции шунта легких. .

Пациенты, которые не подходят для радиоэмболизации и соответствуют следующим критериям, не будут включены в исследование. Дополнительные пациенты будут проверены, чтобы заменить этих пациентов.

  • Отложение микросфер иттрия-90 в желудочно-кишечном тракте, которое невозможно исправить путем установки катетера дистальнее коллатеральных сосудов или применения стандартных ангиографических методов, таких как эмболизация спиралью, для предотвращения отложения микросфер иттрия-90 в желудочно-кишечном тракте.
  • Радиационное воздействие на легкие превышает 30 Грей (Гр) при однократном введении или 50 Гр в сумме при всех введениях микросфер иттрия-90.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микросферы иттрия-90 в комбинации с дурвалумабом
Трансартериальная радиоэмболизация (TARE) микросферами иттрия-90 будет использоваться в сочетании с внутривенной (IV) дозой 1500 мг дурвалумаба каждые 4 недели (Q4W) до ПД. TARE будет проводиться за 1–2 недели (от 7 до 14 дней) до введения первой дозы дурвалумаба и еще максимум 2 раза в течение периода лечения по усмотрению исследователя. Если проводится дополнительная TARE, интервал между дополнительными процедурами TARE и введением дурвалумаба должен составлять не менее 1 недели.
Лекарство: Дурвалумаб
Радиоэмболизация микросферами иттрия-90
Другие имена:
  • Имфинци®
Радиация: Радиоэмболизация
Радиоэмболизация микросферами иттрия-90
Другие имена:
  • Терасфера™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТТП
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 12 месяцев
для оценки времени до прогрессирования (TTP) с момента включения в исследование с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST).
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) от первой дозы исследуемого препарата до момента прекращения сбора данных, как определено исследователем.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, по оценке до 12 месяцев
ОРР
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования оценивается каждые 8 ​​недель до 12 месяцев.
Частота объективного ответа (ЧОО) целевого(ых) очага(ов) и нецелевого(ых) очага(ов)
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования оценивается каждые 8 ​​недель до 12 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 30 дней после радиоэмболизации микросферами иттрия-90 или последней дозы дурвалумаба
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
До 30 дней после радиоэмболизации микросферами иттрия-90 или последней дозы дурвалумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLID (Другой идентификатор: Princess Margaret Cancer Centre)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться