Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A durvalumabbal kombinált radioembolizáció biztonságossági és hatékonysági vizsgálata lokálisan fejlett és nem reszekálható HCC-ben (SOLID)

2023. március 14. frissítette: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Egykarú, nyílt, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat ittrium-90 mikrogömbökkel és durvalumabbal kombinált radioembolizációról (MEDI4736) lokálisan előrehaladott és nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) (SOLID)

Ittrium-90 mikrogömbökkel és durvalumabbal kombinált radioembolizáció biztonságossági és hatékonysági vizsgálata lokálisan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat az ittrium-90 mikrogömbökkel és durvalumabbal kombinált radioembolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére lokálisan előrehaladott és nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában, amelyet egyetlen helyszínen kell végrehajtani Koreában.

Az ittrium-90 mikrogömbökkel végzett transzarteriális radioembolizációt (TARE) intravénás (IV) durvalumabbal kombinálva alkalmazzák a PD-ig. A TARE-t a durvalumab első adagja előtt kell elvégezni. Feltáró biomarker vizsgálatot végeznek a tumorszöveteken a kezelés előtt és plazmamintákat a kezelés előtt és a PD idején.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyértelmű HCC-vel diagnosztizáltak szövettanilag vagy radiológiailag diagnosztizáltak
  • Helyileg fejlett HCC
  • Legalább 1 kezeletlen mérhető betegségnek kell lennie
  • Child-Pugh pontszám ≤7 pont
  • Megfelelő normál szerv- és csontvelőműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Alkalmas potenciálisan gyógyító kezelésre (műtéti reszekció, rádiófrekvenciás abláció vagy azonnali májátültetés)
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (anti-CTLA-4) antitesttel
  • Bármilyen más egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, papilláris pajzsmirigyrákot, korai gyomorrákot vagy más olyan daganatot, amelytől a beteg legalább öt éve betegségmentes.
  • Extrahepatikus metasztázisok bizonyítékai, kivéve a regionális nyirokcsomó(k) érintettségét
  • Leptomeningealis carcinomatosis története, Aktív primer immunhiány anamnézisében
  • Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a durvalumab első adagja előtt 14 napon belül.

A radioembolizációra jellemző kizárási kritériumok:

•A szűrő angiogram és a technécium-99m makroaggregált albumin (99mTc-MAA) vizsgálat a lebeny máj térfogatának meghatározására szolgál CT- vagy MR-képekből, az angiográfiás okklúziós technikát igénylő GI-traktus vaszkuláris söntjének azonosítására és a tüdő shunt frakciójának meghatározására. .

Azok a betegek, akik nem alkalmasak radioembolizációra, és megfelelnek a következő kritériumoknak, nem vesznek részt a vizsgálatban. További betegeket szűrnek, hogy helyettesítsék ezeket a betegeket.

  • Ittrium-90 mikrogömbök lerakódása a gyomor-bél traktusban, amely nem korrigálható a katéter collateralis erektől távolabbi elhelyezésével vagy standard angiográfiás technikák alkalmazásával, például tekercses embolizációval, hogy megakadályozzák az ittrium-90 mikrogömbök GI traktusban történő lerakódását.
  • A tüdőt érő sugárterhelés meghaladja a 30 Gray-t (Gy) egyetlen infúzió esetén, vagy az összes ittrium-90 mikrogömbök infúziója esetén az 50 Gy-t kumulatívan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ittrium-90 mikrogömbök Durvalumabbal kombinálva
Az ittrium-90 mikrogömbökkel végzett transzarteriális radioembolizációt (TARE) 4 hetente 1500 mg durvalumab intravénás (IV) adagjával kombinálva alkalmazzák (Q4W) a PD-ig. A TARE-t 1-2 héttel (7-14 nappal) a durvalumab első adagja előtt, és a kezelési időszak alatt legfeljebb 2 alkalommal kell elvégezni, a vizsgáló belátása szerint. Ha további TARE-kezelést végeznek, a további TARE-kezelések és a durvalumab beadása közötti intervallumnak legalább 1 hétnek kell lennie.
Drog: Durvalumab
Radioembolizáció ittrium-90 mikrogömbökkel
Más nevek:
  • Imfinzi®
Sugárzás: Radioembolizáció
Radioembolizáció ittrium-90 mikrogömbökkel
Más nevek:
  • TheraSphere™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TTP
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
a progresszióig eltelt idő (TTP) értékelésére a beiratkozástól számítva a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (mRECIST) segítségével.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
Teljes túlélés (OS) a vizsgálati gyógyszer első dózisától az adatok határának időpontjáig, a vizsgáló meghatározása szerint.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált előrehaladás időpontjáig, legfeljebb 12 hónapig
ORR
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 8 hetente értékelve 12 hónapig.
A céllézió(k) és a nem céllézió(k) objektív válaszaránya (ORR)
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 8 hetente értékelve 12 hónapig.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az ittrium-90 mikrogömbökkel végzett radioembolizáció vagy az utolsó durvalumab adag után 30 napig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Az ittrium-90 mikrogömbökkel végzett radioembolizáció vagy az utolsó durvalumab adag után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOLID (Egyéb azonosító: Princess Margaret Cancer Centre)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Durvalumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel