Sikkerhets- og effektstudie av radioembolisering i kombinasjon med Durvalumab ved lokalt avansert og uoperabel HCC (SOLID)

Inklusjonskriterier:

• Diagnostisert med utvetydig HCC bekreftet histologisk eller diagnostisert radiologisk
• Lokalt avansert HCC
• Må ha minst 1 ubehandlet målbar sykdom
• Child-Pugh score ≤7 poeng
• Tilstrekkelig normal organ- og margfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Kvalifisert for potensielt kurativ behandling (kirurgisk reseksjon, radiofrekvensablasjon eller umiddelbar levertransplantasjon)
• Tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (anti-CTLA-4) antistoff
• Enhver annen samtidig malignitet, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, papillær skjoldbruskkjertelkreft, tidlig magekreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst fem år.
• Bevis for ekstrahepatiske metastaser, bortsett fra regionale lymfeknuteinvolvering
• Historie med leptomeningeal karsinomatose, historie med aktiv primær immunsvikt
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av durvalumab.

Eksklusjonskriterier som er spesifikke for radioembolisering:

• Screening-angiogrammet og technetium-99m makroaggregert albumin (99mTc-MAA)-skanning brukes til å bestemme lobar levervolum fra CT- eller MR-bilder, for å identifisere vaskulær shunting til GI-kanalen som krever bruk av angiografiske okklusjonsteknikker og for å bestemme lungeshuntfraksjonen .

Pasienter som ikke er kvalifisert for radioembolisering som oppfyller følgende kriterier, vil ikke bli inkludert i studien. Ytterligere pasienter vil bli screenet for å erstatte disse pasientene.

• Avsetning av yttrium-90 mikrosfærer til GI-kanalen som ikke kan korrigeres ved plassering av kateteret distalt til kollaterale kar eller bruk av standard angiografiske teknikker, som spiralembolisering for å forhindre avsetning av yttrium-90 mikrosfærer i GI-kanalen.
• Eksponering av stråling til lungene overstiger 30 Gray (Gy) for en enkelt infusjon eller 50 Gy kumulativ for alle infusjoner av yttrium-90 mikrosfærer.