Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności radioembolizacji w skojarzeniu z durwalumabem w miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym HCC (SOLID)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Jednoramienne, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności radioembolizacji mikrosferami itru-90 w połączeniu z durwalumabem (MEDI4736) w miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym (HCC) (STAŁY)

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności radioembolizacji mikrosferami itru-90 w skojarzeniu z durwalumabem w miejscowo zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioembolizacji mikrosferami itru-90 w połączeniu z durwalumabem w miejscowo zaawansowanym i nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym, które ma zostać wdrożone w jednym ośrodku w Korei.

Przeztętnicza radioembolizacja (TARE) z mikrosferami itru-90 będzie stosowana w połączeniu z dożylnym (IV) durwalumabem aż do PD. TARE zostanie przeprowadzona przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu. Eksploracyjne badanie biomarkerów zostanie przeprowadzone na tkankach guza przed leczeniem i próbkach osocza przed leczeniem iw czasie choroby Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem jednoznacznego HCC potwierdzonego histologicznie lub rozpoznanego radiologicznie
  • Lokalnie zaawansowane HCC
  • Musi mieć co najmniej 1 nieleczoną mierzalną chorobę
  • Wynik Child-Pugh ≤7 punktów
  • Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikujący się do potencjalnie leczniczego leczenia (resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub natychmiastowy przeszczep wątroby)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-cytotoksycznym przeciwciałem związanym z limfocytami T-4 (anty-CTLA-4)
  • Każdy inny współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy, wczesnego raka żołądka lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat.
  • Dowody na przerzuty pozawątrobowe, z wyjątkiem zajęcia regionalnych węzłów chłonnych
  • Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych, Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla radioembolizacji:

•Angiogram przesiewowy i makroagregacja albuminy technetu-99m (99mTc-MAA) są wykorzystywane do określenia objętości płata wątroby z obrazów CT lub MR, do identyfikacji przecieku naczyniowego do przewodu pokarmowego wymagającego zastosowania angiograficznych technik okluzyjnych oraz do określenia frakcji przecieku płucnego .

Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do radioembolizacji i spełniają następujące kryteria, nie zostaną włączeni do badania. Dodatkowi pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym w celu zastąpienia tych pacjentów.

  • Odkładanie się mikrosfer itru-90 w przewodzie pokarmowym, którego nie można skorygować poprzez umieszczenie cewnika dystalnie w stosunku do naczyń pobocznych lub zastosowanie standardowych technik angiograficznych, takich jak embolizacja spiralna, aby zapobiec odkładaniu się mikrosfer itru-90 w przewodzie pokarmowym.
  • Ekspozycja płuc na promieniowanie przekracza 30 Gray (Gy) dla pojedynczej infuzji lub 50 Gy łącznie dla wszystkich infuzji mikrokulek itru-90.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrosfery itr-90 w połączeniu z Durwalumabem
Przeztętnicza radioembolizacja (TARE) z mikrosferami itru-90 będzie stosowana w połączeniu z dożylną (IV) dawką 1500 mg durwalumabu co 4 tygodnie (Q4W) do PD. TARE zostanie przeprowadzone 1-2 tygodnie (od 7 do 14 dni) przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu i maksymalnie 2 kolejne razy w okresie leczenia, według uznania Badacza. W przypadku wykonania dodatkowej TARE, przerwa pomiędzy dodatkowymi zabiegami TARE a podaniem durwalumabu powinna wynosić co najmniej 1 tydzień.
Lek: Durwalumab
Radioembolizacja mikrosferami itru-90
Inne nazwy:
  • Imfinzi®
Promieniowanie: Radioembolizacja
Radioembolizacja mikrosferami itru-90
Inne nazwy:
  • TheraSphere™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
do oceny czasu do progresji (TTP) od rejestracji przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST).
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) od pierwszej dawki badanego leku do czasu odcięcia danych, określony przez badacza.
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 12 miesięcy
ORR
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej co 8 tygodni do 12 miesięcy.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zmian docelowych i zmian niedocelowych
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej co 8 tygodni do 12 miesięcy.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 30 dni po radioembolizacji mikrosferami itru-90 lub ostatniej dawki durwalumabu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Do 30 dni po radioembolizacji mikrosferami itru-90 lub ostatniej dawki durwalumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLID (Princess Margaret Cancer Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Durwalumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj