Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af radioembolisering i kombination med Durvalumab i lokalt avanceret og uoperabel HCC (SOLID)

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med utvetydig HCC bekræftet histologisk eller diagnosticeret radiologisk
• Lokalt avanceret HCC
• Skal have mindst 1 ubehandlet målbar sygdom
• Child-Pugh score ≤7 point
• Tilstrækkelig normal organ- og marvfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Berettiget til potentielt helbredende behandling (kirurgisk resektion, radiofrekvensablation eller øjeblikkelig levertransplantation)
• Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (anti-CTLA-4) antistof
• Enhver anden samtidig malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, papillær skjoldbruskkirtelkræft, tidlig gastrisk cancer eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri for i mindst fem år.
• Bevis for ekstrahepatiske metastaser, undtagen involvering af regionale lymfeknuder
• Anamnese med leptomeningeal carcinomatose, Anamnese med aktiv primær immundefekt
• Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab.

Eksklusionskriterier, der er specifikke for radioembolisering:

• Screeningangiogrammet og technetium-99m makroaggregeret albumin (99mTc-MAA)-scanning bruges til at bestemme lobar levervolumen fra CT- eller MR-billeder, til at identificere vaskulær shunting til mave-tarmkanalen, der kræver brug af angiografiske okklusionsteknikker og til at bestemme lungeshuntfraktionen .

Patienter, der ikke er egnede til radioembolisering, der opfylder følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Yderligere patienter vil blive screenet for at erstatte disse patienter.

• Aflejring af yttrium-90 mikrosfærer til mave-tarmkanalen, som ikke kan korrigeres ved placering af kateteret distalt i forhold til kollaterale kar eller anvendelse af standard angiografiske teknikker, såsom spoleembolisering for at forhindre aflejring af yttrium-90 mikrosfærer i mave-tarmkanalen.
• Eksponering af stråling til lungerne overstiger 30 Gray (Gy) for en enkelt infusion eller 50 Gy kumulativ for alle infusioner af yttrium-90 mikrosfærer.