Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'innocuité et d'efficacité de la radioembolisation en association avec le durvalumab dans le CHC localement avancé et non résécable (SOLID)

14 mars 2023 mis à jour par: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Étude ouverte à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité de la radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90 en association avec le durvalumab (MEDI4736) dans le carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé et non résécable (SOLID)

Étude d'innocuité et d'efficacité de la radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90 en association avec le durvalumab dans le carcinome hépatocellulaire localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90 en association avec le durvalumab dans le carcinome hépatocellulaire localement avancé et non résécable, qui doit être mise en œuvre sur un seul site en Corée.

La radioembolisation transartérielle (TARE) avec des microsphères d'yttrium-90 sera utilisée en association avec un durvalumab intraveineux (IV) jusqu'à la MP. La TARE sera effectuée avant la première dose de durvalumab. Des tests exploratoires de biomarqueurs seront effectués sur des tissus tumoraux avant le traitement et des échantillons de plasma avant le traitement et au moment de la DP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un CHC non équivoque confirmé histologiquement ou diagnostiqué radiologiquement
  • CHC localement avancé
  • Doit avoir au moins 1 maladie mesurable non traitée
  • Score de Child-Pugh ≤7 points
  • Fonction normale adéquate des organes et de la moelle.

Critère d'exclusion:

  • Éligible à un traitement potentiellement curatif (résection chirurgicale, ablation par radiofréquence ou transplantation hépatique immédiate)
  • Traitement antérieur par un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti- Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4)
  • Toute autre tumeur maligne concomitante, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer in situ du col de l'utérus, d'un cancer papillaire de la thyroïde, d'un cancer gastrique précoce ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins cinq ans.
  • Preuve de métastases extrahépatiques, à l'exception de l'atteinte des ganglions lymphatiques régionaux
  • Antécédents de carcinomatose leptoméningée , Antécédents d'immunodéficience primaire active
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose de durvalumab.

Critères d'exclusion spécifiques à la radioembolisation :

• L'angiographie de dépistage et l'analyse de l'albumine macroagrégée au technétium-99m (99mTc-MAA) sont utilisées pour déterminer le volume lobaire du foie à partir d'images CT ou IRM, pour identifier le shunt vasculaire vers le tractus gastro-intestinal nécessitant l'utilisation de techniques d'occlusion angiographique et pour déterminer la fraction de shunt pulmonaire .

Les patients inéligibles à la radioembolisation répondant aux critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude. Des patients supplémentaires seront dépistés pour remplacer ces patients.

  • Dépôt de microsphères d'yttrium-90 dans le tractus gastro-intestinal qui ne peut pas être corrigé par la mise en place du cathéter en aval des vaisseaux collatéraux ou l'application de techniques angiographiques standard, telles que l'embolisation par bobine pour empêcher le dépôt de microsphères d'yttrium-90 dans le tractus gastro-intestinal.
  • L'exposition aux rayonnements des poumons dépasse 30 Gray (Gy) pour une seule perfusion ou 50 Gy cumulés pour toutes les perfusions de microsphères d'yttrium-90.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Microsphères d'yttrium-90 en association avec le durvalumab
La radioembolisation transartérielle (TARE) avec des microsphères d'yttrium-90 sera utilisée en association avec une dose intraveineuse (IV) de 1 500 mg de durvalumab toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à la MP. La TARE sera effectuée 1 à 2 semaines (7 à 14 jours) avant la première dose de durvalumab et un maximum de 2 fois supplémentaires pendant la période de traitement, à la discrétion de l'investigateur. Si une TARE supplémentaire est effectuée, l'intervalle entre les traitements TARE supplémentaires et l'administration de durvalumab doit être d'au moins 1 semaine.
Médicament: Durvalumab
Radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90
Autres noms:
  • Imfinzi®
Radiation: Radioembolisation
Radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90
Autres noms:
  • TheraSphere™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PTT
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
pour évaluer le temps jusqu'à la progression (TTP) à partir de l'inscription à l'aide des critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST).
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
Survie globale (OS) de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'heure limite des données, telle que déterminée par l'investigateur.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 12 mois
TRO
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois.
Taux de réponse objective (ORR) des lésions cibles et des lésions non cibles
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 30 jours après la radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90 ou la dernière dose de durvalumab
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Jusqu'à 30 jours après la radioembolisation avec des microsphères d'yttrium-90 ou la dernière dose de durvalumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLID (Autre identifiant: Princess Margaret Cancer Centre)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner