Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti radioembolizace v kombinaci s durvalumabem u lokálně pokročilého a neresekabilního HCC (SOLID)

14. března 2023 aktualizováno: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Jednoramenná, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti radioembolizace pomocí mikrosfér yttria-90 v kombinaci s durvalumabem (MEDI4736) u lokálně pokročilého a neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) (SOLID)

Studie bezpečnosti a účinnosti radioembolizace mikrosférami yttria-90 v kombinaci s durvalumabem u lokálně pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti radioembolizace pomocí mikrosfér yttria-90 v kombinaci s durvalumabem u lokálně pokročilého a neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu, která bude provedena na jediném místě v Koreji.

Do PD bude použita transarteriální radioembolizace (TARE) mikrosférami yttria-90 v kombinaci s intravenózním (IV) durvalumabem. TARE bude provedeno před první dávkou durvalumabu. Explorativní testování biomarkerů bude provedeno na nádorových tkáních před léčbou a na vzorcích plazmy před léčbou a v době PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s jednoznačným HCC potvrzeným histologicky nebo diagnostikováno radiologicky
  • Lokálně pokročilé HCC
  • Musí mít alespoň 1 neléčenou měřitelnou nemoc
  • Child-Pugh skóre ≤7 bodů
  • Přiměřená normální funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Vhodné pro potenciálně kurativní léčbu (chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace nebo okamžitá transplantace jater)
  • Předchozí léčba protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxickým T-lymfocytem asociovaným antigenem-4 (anti-CTLA-4)
  • Jakákoli jiná souběžná malignita, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, papilárního karcinomu štítné žlázy, časného karcinomu žaludku nebo jiného karcinomu, pro který je pacient bez onemocnění po dobu nejméně pěti let.
  • Důkazy o extrahepatálních metastázách, kromě postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Karcinomatóza leptomeningea v anamnéze, aktivní primární imunodeficience v anamnéze
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou durvalumabu.

Kritéria vyloučení specifická pro radioembolizaci:

• Screeningový angiogram a sken makroagregovaného albuminu technecia-99m (99mTc-MAA) se používají ke stanovení objemu lobárních jater z CT nebo MR snímků, k identifikaci cévního zkratu do GI traktu vyžadujícího použití angiografických okluzních technik a ke stanovení frakce plicního zkratu .

Pacienti, kteří nejsou způsobilí k radioembolizaci splňující následující kritéria, nebudou do studie zahrnuti. Další pacienti budou vyšetřeni, aby je nahradili.

  • Ukládání mikrokuliček yttria-90 do GI traktu, které nelze korigovat umístěním katetru distálně od kolaterálních cév nebo aplikací standardních angiografických technik, jako je spirálová embolizace, aby se zabránilo ukládání mikrokuliček yttria-90 v GI traktu.
  • Vystavení záření do plic přesahuje 30 Gray (Gy) pro jednu infuzi nebo 50 Gy kumulativně pro všechny infuze mikrokuliček yttria-90.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrosféry yttria-90 v kombinaci s Durvalumabem
Bude použita transarteriální radioembolizace (TARE) mikrosférami yttria-90 v kombinaci s intravenózní (IV) dávkou 1500 mg durvalumabu každé 4 týdny (Q4W) až do PD. TARE bude prováděno 1-2 týdny (7 až 14 dní) před první dávkou durvalumabu a maximálně ještě 2krát během léčebného období, podle uvážení zkoušejícího. Pokud se provádí další TARE, interval mezi dalšími ošetřeními TARE a podáním durvalumabu by měl být alespoň 1 týden.
Lék: Durvalumab
Radioembolizace pomocí mikrosfér yttria-90
Ostatní jména:
  • Imfinzi®
Záření: Radioembolizace
Radioembolizace pomocí mikrosfér yttria-90
Ostatní jména:
  • TheraSphere™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
k vyhodnocení doby do progrese (TTP) od zápisu pomocí Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití (OS) od první dávky studovaného léku do doby ukončení dat, jak určil zkoušející.
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 12 měsíců
ORR
Časové okno: Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno každých 8 týdnů až do 12 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) cílových lézí a necílových lézí
Od data zařazení do studie do data první zdokumentované progrese, hodnoceno každých 8 týdnů až do 12 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Do 30 dnů po radioembolizaci mikrokuličkami yttria-90 nebo poslední dávce durvalumabu
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Do 30 dnů po radioembolizaci mikrokuličkami yttria-90 nebo poslední dávce durvalumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLID (Jiný identifikátor: Princess Margaret Cancer Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit