Estudo de Segurança e Eficácia da Radioembolização em Combinação com Durvalumabe em CHC Localmente Avançado e Irressecável (SOLID)

Critério de inclusão:

• Diagnosticado com CHC inequívoco confirmado histologicamente ou diagnosticado radiologicamente
• CHC localmente avançado
• Deve ter pelo menos 1 doença mensurável não tratada
• Pontuação de Child-Pugh ≤7 pontos
• Órgão normal adequado e função medular.

Critério de exclusão:

• Elegível para tratamento potencialmente curativo (ressecção cirúrgica, ablação por radiofrequência ou transplante imediato de fígado)
• Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti- antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA-4)
• Qualquer outra malignidade concomitante, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer papilífero de tireoide, câncer gástrico precoce ou outro câncer para o qual o paciente está livre de doença há pelo menos cinco anos.
• Evidência de metástase(s) extra-hepática(s), exceto para envolvimento de linfonodos regionais
• História de carcinomatose leptomeníngea , História de imunodeficiência primária ativa
• Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.

Critérios de Exclusão Específicos para Radioembolização:

• O angiograma de triagem e a varredura de albumina macroagregada com tecnécio-99m (99mTc-MAA) são usados ​​para determinar o volume hepático lobar a partir de imagens de TC ou RM, para identificar shunt vascular para o trato GI que requer o uso de técnicas de oclusão angiográfica e para determinar a fração de shunt pulmonar .

Os pacientes inelegíveis para radioembolização que atendam aos seguintes critérios não serão incluídos no estudo. Pacientes adicionais serão selecionados para substituir esses pacientes.

• Deposição de microesferas de ítrio-90 no trato gastrointestinal que não pode ser corrigida pela colocação do cateter distal aos vasos colaterais ou pela aplicação de técnicas angiográficas padrão, como embolização com espiral para evitar a deposição de microesferas de ítrio-90 no trato gastrointestinal.
• A exposição à radiação nos pulmões excede 30 Gray (Gy) para uma única infusão ou 50 Gy cumulativos para todas as infusões de microesferas de ítrio-90.