Estudio de seguridad y eficacia de la radioembolización en combinación con durvalumab en CHC localmente avanzado e irresecable (SOLID)

Criterios de inclusión:

• Diagnosticado con CHC inequívoco confirmado histológicamente o diagnosticado radiológicamente
• CHC localmente avanzado
• Debe tener al menos 1 enfermedad medible no tratada
• Puntuación de Child-Pugh ≤7 puntos
• Función normal adecuada de órganos y médula.

Criterio de exclusión:

• Elegible para tratamiento potencialmente curativo (resección quirúrgica, ablación por radiofrecuencia o trasplante hepático inmediato)
• Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4)
• Cualquier otra neoplasia maligna concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, el cáncer de cuello uterino in situ, el cáncer papilar de tiroides, el cáncer gástrico temprano u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos cinco años.
• Evidencia de metástasis extrahepática(s), excepto compromiso de ganglio(s) linfático(s) regional(es)
• Antecedentes de carcinomatosis leptomeníngea , Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
• Uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de durvalumab.

Criterios de exclusión específicos de la radioembolización:

•El angiograma de detección y la exploración con albúmina macroagregada con tecnecio-99m (99mTc-MAA) se utilizan para determinar el volumen hepático lobular a partir de imágenes de TC o RM, para identificar derivaciones vasculares al tracto GI que requieren el uso de técnicas de oclusión angiográfica y para determinar la fracción de derivación pulmonar .

Los pacientes que no sean elegibles para la radioembolización que cumplan con los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio. Se evaluarán pacientes adicionales para reemplazar a esos pacientes.

• Depósito de microesferas de itrio-90 en el tubo digestivo que no se puede corregir mediante la colocación del catéter distal a los vasos colaterales o la aplicación de técnicas angiográficas estándar, como la embolización con espiral para evitar el depósito de microesferas de itrio-90 en el tubo digestivo.
• La exposición a la radiación de los pulmones supera los 30 Gray (Gy) para una sola infusión o los 50 Gy acumulados para todas las infusiones de microesferas de itrio-90.