Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van radio-embolisatie in combinatie met Durvalumab bij lokaal gevorderd en inoperabel HCC (SOLID)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Een eenarmige, open-label, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van radio-embolisatie met Yttrium-90-microsferen in combinatie met Durvalumab (MEDI4736) bij lokaal gevorderd en inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) (SOLID)

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van radio-embolisatie met Yttrium-90-microsferen in combinatie met Durvalumab bij lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van radio-embolisatie met Yttrium-90-microsferen in combinatie met Durvalumab bij lokaal gevorderd en inoperabel hepatocellulair carcinoom, dat op één locatie in Korea zal worden geïmplementeerd.

Transarteriële radio-embolisatie (TARE) met yttrium-90 microsferen zal worden gebruikt in combinatie met een intraveneus (IV) durvalumab tot PD. TARE wordt uitgevoerd vóór de eerste dosis durvalumab. Verkennende biomarkertesten zullen worden uitgevoerd op tumorweefsel voorafgaand aan de behandeling en plasmamonsters voorafgaand aan de behandeling en op het moment van PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ondubbelzinnig HCC histologisch bevestigd of radiologisch gediagnosticeerd
  • Lokaal geavanceerde HCC
  • Moet ten minste 1 onbehandelde meetbare ziekte hebben
  • Child-Pugh-score ≤7 punten
  • Adequate normale orgaan- en beenmergfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Komt in aanmerking voor potentieel curatieve behandeling (chirurgische resectie, radiofrequente ablatie of onmiddellijke levertransplantatie)
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (anti-CTLA-4) antilichaam
  • Elke andere gelijktijdige maligniteit, behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, papillaire schildklierkanker, maagkanker in een vroeg stadium of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste vijf jaar ziektevrij is.
  • Bewijs van extrahepatische metastasen, behalve betrokkenheid van regionale lymfeklieren
  • Geschiedenis van leptomeningeale carcinomatose, geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  • Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis durvalumab.

Uitsluitingscriteria specifiek voor radio-embolisatie:

•Het screeningsangiogram en de scan van technetium-99m macrogeaggregeerde albumine (99mTc-MAA) worden gebruikt om het lobaire levervolume te bepalen op basis van CT- of MR-beelden, om vasculaire shunting naar het maagdarmkanaal te identificeren waarvoor angiografische occlusietechnieken nodig zijn en om de longshuntfractie te bepalen .

Patiënten die niet in aanmerking komen voor radio-embolisatie die aan de volgende criteria voldoen, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Extra patiënten zullen worden gescreend om die patiënten te vervangen.

  • Afzetting van yttrium-90-microsferen in het maagdarmkanaal die niet kan worden gecorrigeerd door plaatsing van de katheter distaal van collaterale vaten of door toepassing van standaard angiografische technieken, zoals spiraalembolisatie om afzetting van yttrium-90-microsferen in het maagdarmkanaal te voorkomen.
  • Blootstelling van straling aan de longen overschrijdt 30 Gray (Gy) voor een enkele infusie of 50 Gy cumulatief voor alle infusies van yttrium-90 microsferen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yttrium-90 microsferen in combinatie met Durvalumab
Transarteriële radio-embolisatie (TARE) met yttrium-90 microsferen zal worden gebruikt in combinatie met een intraveneuze (IV) dosis van 1500 mg durvalumab elke 4 weken (Q4W) tot PD. TARE wordt 1-2 weken (7 tot 14 dagen) vóór de eerste dosis durvalumab uitgevoerd en maximaal 2 keer meer tijdens de behandelingsperiode, naar goeddunken van de onderzoeker. Als aanvullende TARE wordt uitgevoerd, moet het interval tussen aanvullende TARE-behandelingen en toediening van durvalumab ten minste 1 week zijn.
Geneesmiddel: Durvalumab
Radio-embolisatie met Yttrium-90 microsferen
Andere namen:
  • Imfinzi®
Straling: Radio-embolisatie
Radio-embolisatie met Yttrium-90 microsferen
Andere namen:
  • TheraSphere™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTP
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
om de tijd tot progressie (TTP) vanaf inschrijving te evalueren met behulp van Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
Totale overleving (OS) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het moment waarop de gegevens worden afgesneden, zoals bepaald door de onderzoeker.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 12 maanden
ORR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld elke 8 weken tot 12 maanden.
Objectief responspercentage (ORR) van doellaesie(s) en niet-doellaesie(s)
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld elke 8 weken tot 12 maanden.
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na radio-embolisatie met yttrium-90 microsferen of de laatste dosis durvalumab
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tot 30 dagen na radio-embolisatie met yttrium-90 microsferen of de laatste dosis durvalumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLID (Andere identificatie: Princess Margaret Cancer Centre)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren