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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della radioembolizzazione in combinazione con Durvalumab nell'HCC localmente avanzato e non resecabile (SOLID)

14 marzo 2023 aggiornato da: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Uno studio a braccio singolo, in aperto, sulla sicurezza e sull'efficacia della radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 in combinazione con durvalumab (MEDI4736) nel carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato e non resecabile (SOLID)

Studio sulla sicurezza e l'efficacia della radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 in combinazione con durvalumab nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 in combinazione con Durvalumab nel carcinoma epatocellulare localmente avanzato e non resecabile che sarà implementato in un unico sito in Corea.

La radioembolizzazione transarteriosa (TARE) con microsfere di ittrio-90 sarà impiegata in combinazione con un durvalumab per via endovenosa (IV) fino al PD. La TARE verrà eseguita prima della prima dose di durvalumab. Il test esplorativo dei biomarcatori verrà eseguito sui tessuti tumorali prima del trattamento e sui campioni di plasma prima del trattamento e al momento della PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC inequivocabile confermato istologicamente o diagnosticato radiologicamente
  • HCC localmente avanzato
  • Deve avere almeno 1 malattia misurabile non trattata
  • Punteggio Child-Pugh ≤7 punti
  • Adeguata normale funzione degli organi e del midollo.

Criteri di esclusione:

  • Idoneo per un trattamento potenzialmente curativo (resezione chirurgica, ablazione con radiofrequenza o trapianto di fegato immediato)
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (anti-CTLA-4)
  • Qualsiasi altro tumore maligno concomitante, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma gastrico in fase iniziale o altro tumore per il quale il paziente è libero da malattia da almeno cinque anni.
  • Evidenza di metastasi extraepatiche, ad eccezione del coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Storia di carcinomatosi leptomeningea, Storia di immunodeficienza primaria attiva
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose di durvalumab.

Criteri di esclusione specifici per la radioembolizzazione:

• L'angiogramma di screening e la scansione dell'albumina macroaggregata di tecnezio-99m (99mTc-MAA) vengono utilizzati per determinare il volume epatico lobare da immagini TC o RM, per identificare lo shunt vascolare al tratto gastrointestinale che richiede l'uso di tecniche di occlusione angiografica e per determinare la frazione di shunt polmonare .

I pazienti non idonei alla radioembolizzazione che soddisfano i seguenti criteri non saranno inclusi nello studio. Ulteriori pazienti saranno sottoposti a screening per sostituire quei pazienti.

  • Deposizione di microsfere di ittrio-90 nel tratto gastrointestinale che non può essere corretta mediante il posizionamento del catetere distale rispetto ai vasi collaterali o l'applicazione di tecniche angiografiche standard, come l'embolizzazione a spirale per prevenire la deposizione di microsfere di ittrio-90 nel tratto gastrointestinale.
  • L'esposizione alle radiazioni ai polmoni supera i 30 Gray (Gy) per una singola infusione o i 50 Gy cumulativi per tutte le infusioni di microsfere di ittrio-90.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microsfere di ittrio-90 in combinazione con Durvalumab
La radioembolizzazione transarteriosa (TARE) con microsfere di ittrio-90 sarà impiegata in combinazione con una dose endovenosa (IV) di 1500 mg di durvalumab ogni 4 settimane (Q4W) fino al PD. La TARE verrà eseguita 1-2 settimane (da 7 a 14 giorni) prima della prima dose di durvalumab e un massimo di altre 2 volte durante il periodo di trattamento, a discrezione dello sperimentatore. Se viene eseguita una TARE aggiuntiva, l'intervallo tra i trattamenti TARE aggiuntivi e la somministrazione di durvalumab deve essere di almeno 1 settimana.
Droga: Durvalumab
Radioembolizzazione con Microsfere di Ittrio-90
Altri nomi:
  • Imfinzi®
Radiazione: Radioembolizzazione
Radioembolizzazione con Microsfere di Ittrio-90
Altri nomi:
  • TheraSphere®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
valutare il tempo alla progressione (TTP) dall'arruolamento utilizzando i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST).
Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS) dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al momento dell'interruzione dei dati, come determinato dallo Sperimentatore.
Dalla data di immatricolazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 12 mesi
ORR
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, valutata ogni 8 settimane fino a 12 mesi.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) delle lesioni target e delle lesioni non target
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, valutata ogni 8 settimane fino a 12 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 o l'ultima dose di durvalumab
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Fino a 30 giorni dopo la radioembolizzazione con microsfere di ittrio-90 o l'ultima dose di durvalumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLID (Princess Margaret Cancer Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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