Turvallisuus- ja tehotutkimus radioembolisaation yhdistelmästä durvalumabin kanssa paikallisesti kehittyneessä ja leikkauttamattomassa HCC:ssä (SOLID)
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital
Yksihaarainen, avoin, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus radioembolisaatiosta yttrium-90-mikropalloilla yhdessä durvalumabin kanssa (MEDI4736) paikallisesti edenneessä ja leikkauttamattomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) (SOLID)
Turvallisuus- ja tehotutkimus radioembolisaatiosta yttrium-90-mikropalloilla yhdessä durvalumabin kanssa paikallisesti edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan radioembolisaation turvallisuutta ja tehoa yttrium-90-mikropalloilla yhdessä durvalumabin kanssa paikallisesti edenneessä ja leikkauttamattomassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa, joka toteutetaan yhdessä paikassa Koreassa.
Transarteriaalista radioembolisaatiota (TARE) yttrium-90-mikropalloilla käytetään yhdessä suonensisäisen (IV) durvalumabin kanssa PD:hen asti. TARE suoritetaan ennen ensimmäistä durvalumabi-annosta. Tutkiva biomarkkeritestaus tehdään kasvainkudoksille ennen hoitoa ja plasmanäytteistä ennen hoitoa ja PD:n aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu yksiselitteinen HCC, vahvistettu histologisesti tai diagnosoitu radiologisesti
- Paikallisesti edistynyt HCC
- Sinulla on oltava vähintään 1 mitattavissa oleva hoitamaton sairaus
- Child-Pugh-pisteet ≤7 pistettä
- Riittävä normaali elinten ja ytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltuu mahdollisesti parantavaan hoitoon (kirurginen resektio, radiotaajuusablaatio tai välitön maksansiirto)
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4-vasta-aineella (anti-CTLA-4)
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, papillaarista kilpirauhassyöpää, varhaista mahasyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta.
- Todisteet maksanulkoisista etäpesäkkeistä, paitsi alueellisissa imusolmukkeissa
- Leptomeningeaalinen karsinomatoosin historia, Aktiivinen primaarinen immuunipuutos
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä durvalumabiannosta.
Radioembolisaatioon liittyvät poissulkemiskriteerit:
•Seulontaangiogrammia ja teknetium-99m-makroaggregoituneen albumiinin (99mTc-MAA) skannausta käytetään maksan lobar-tilavuuden määrittämiseen CT- tai MR-kuvista, angiografisia okkluusiotekniikoita edellyttävän vaskulaarisen shuntingin tunnistamiseen ruoansulatuskanavaan ja keuhkojen shunttifraktion määrittämiseen. .
Potilaita, jotka eivät ole kelvollisia radioembolisaatioon, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ei oteta mukaan tutkimukseen. Lisää potilaita seulotaan näiden potilaiden tilalle.
- Yttrium-90-mikropallojen kerääntyminen ruoansulatuskanavaan, jota ei voida korjata asettamalla katetri distaalisesti sivusuonista tai käyttämällä tavanomaisia angiografisia tekniikoita, kuten kierukkaembolisaatiota, jotta estetään yttrium-90-mikropallojen kerääntyminen ruoansulatuskanavaan.
- Keuhkojen säteilyaltistus ylittää 30 Grayn (Gy) yhden infuusion tai 50 Gy:n kumulatiivisen kaikkien yttrium-90-mikropallojen infuusioiden osalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yttrium-90-mikropallot yhdistelmänä durvalumabin kanssa
Transarteriaalista radioembolisaatiota (TARE) yttrium-90-mikropalloilla käytetään yhdessä laskimonsisäisen (IV) 1500 mg:n durvalumabin annoksen kanssa joka neljäs viikko (Q4W) PD:hen asti.
TARE suoritetaan 1–2 viikkoa (7–14 päivää) ennen ensimmäistä durvalumabiannosta ja enintään 2 kertaa vielä hoitojakson aikana, tutkijan harkinnan mukaan.
Jos ylimääräistä TARE-hoitoa tehdään, TARE-lisähoitojen ja durvalumabin annon välillä tulee olla vähintään 1 viikko.
|
Radioembolisaatio yttrium-90-mikropalloilla
Muut nimet:
Radioembolisaatio yttrium-90-mikropalloilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTP
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) ilmoittautumisesta käyttämällä kiinteiden kasvainten modifioituja vasteen arviointikriteerejä (mRECIST).
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tietojen katkaisuhetkeen saakka, tutkijan määrittämänä.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
ORR
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 8 viikon välein 12 kuukauteen asti.
|
Kohdeleesion (kohdevaurioiden) ja ei-kohdevaurioiden objektiivinen vastenopeus (ORR)
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna 8 viikon välein 12 kuukauteen asti.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivään asti radioembolisaation jälkeen yttrium-90-mikropalloilla tai viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
|
30 päivään asti radioembolisaation jälkeen yttrium-90-mikropalloilla tai viimeisen durvalumabiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLID (Muu tunniste: Princess Margaret Cancer Centre)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .