Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av radioembolisering i kombination med Durvalumab vid lokalt avancerad och ooperbar HCC (SOLID)

14 mars 2023 uppdaterad av: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

En enarmad, öppen, säkerhets- och effektivitetsstudie av radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfärer i kombination med Durvalumab (MEDI4736) vid lokalt avancerat och ooperbart hepatocellulärt karcinom (HCC) (SOLID)

Säkerhets- och effektivitetsstudie av radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfärer i kombination med Durvalumab vid lokalt avancerad hepatocellulär karcinom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarms, öppen studie för att utvärdera säkerhet och effekt av radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfärer i kombination med Durvalumab vid lokalt avancerad och icke-operabel hepatocellulär karcinom som ska implementeras på en enda plats i Korea.

Transarteriell radioembolisering (TARE) med yttrium-90 mikrosfärer kommer att användas i kombination med en intravenös (IV) durvalumab fram till PD. TARE kommer att utföras före den första dosen av durvalumab. Utforskande biomarkörtester kommer att göras på tumörvävnader före behandling och plasmaprover före behandling och vid tidpunkten för PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med otvetydig HCC bekräftad histologiskt eller diagnostiserad radiologiskt
  • Lokalt avancerad HCC
  • Måste ha minst 1 obehandlad mätbar sjukdom
  • Child-Pugh poäng ≤7 poäng
  • Tillräcklig normal organ- och märgfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Kvalificerad för potentiellt botande behandling (kirurgisk resektion, radiofrekvensablation eller omedelbar levertransplantation)
  • Tidigare behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (anti-CTLA-4) antikropp
  • Alla andra samtidiga maligniteter, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, papillär sköldkörtelcancer, tidig magcancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst fem år.
  • Bevis på extrahepatiska metastaser, förutom regional lymfkörtelinblandning
  • Historik av leptomeningeal carcinomatosis, Historik om aktiv primär immunbrist
  • Nuvarande eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av durvalumab.

Uteslutningskriterier specifika för radioembolisering:

• Screeningangiogrammet och technetium-99m makroaggregerat albumin (99mTc-MAA) skanning används för att bestämma lobar levervolym från CT- eller MR-bilder, för att identifiera vaskulär shunting till mag-tarmkanalen som kräver användning av angiografiska ocklusionstekniker och för att bestämma lungshuntfraktionen .

Patienter som inte är berättigade till radioembolisering som uppfyller följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien. Ytterligare patienter kommer att screenas för att ersätta dessa patienter.

  • Avsättning av yttrium-90-mikrosfärer till mag-tarmkanalen som inte kan korrigeras genom placering av katetern distalt till kollaterala kärl eller tillämpning av standardangiografiska tekniker, såsom spiralembolisering för att förhindra avsättning av yttrium-90-mikrosfärer i mag-tarmkanalen.
  • Exponeringen av strålning till lungorna överstiger 30 Gray (Gy) för en enstaka infusion eller 50 Gy kumulativ för alla infusioner av yttrium-90 mikrosfärer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yttrium-90 mikrosfärer i kombination med Durvalumab
Transarteriell radioembolisering (TARE) med yttrium-90 mikrosfärer kommer att användas i kombination med en intravenös (IV) dos på 1500 mg durvalumab var 4:e vecka (Q4W) fram till PD. TARE kommer att utföras 1-2 veckor (7 till 14 dagar) före den första dosen av durvalumab och maximalt 2 gånger till under behandlingsperioden, enligt utredarens bedömning. Om ytterligare TARE utförs, bör intervallet mellan ytterligare TARE-behandlingar och administrering av durvalumab vara minst 1 vecka.
Läkemedel: Durvalumab
Radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfärer
Andra namn:
  • Imfinzi®
Strålning: Radioembolisering
Radioembolisering med Yttrium-90 mikrosfärer
Andra namn:
  • TheraSphere™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTP
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
för att utvärdera tid till progression (TTP) från registrering med hjälp av Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: Från datum för registrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
Total överlevnad (OS) från första dosen av studieläkemedlet till tidpunkten för data cut-off, enligt bestämt av utredaren.
Från datum för registrering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 12 månader
ORR
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd var 8:e vecka upp till 12 månader.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) för målskada(r) och icke-målskada(r)
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression, bedömd var 8:e vecka upp till 12 månader.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Till 30 dagar efter radioembolisering med yttrium-90 mikrosfärer eller den sista dosen av durvalumab
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Till 30 dagar efter radioembolisering med yttrium-90 mikrosfärer eller den sista dosen av durvalumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLID (Annan identifierare: Princess Margaret Cancer Centre)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera