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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Radioembolisation in Kombination mit Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem und inoperablem HCC (SOLID)

14. März 2023 aktualisiert von: Yoon Jun Kim, Seoul National University Hospital

Eine einarmige, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären in Kombination mit Durvalumab (MEDI4736) bei lokal fortgeschrittenem und nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (SOLID)

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären in Kombination mit Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären in Kombination mit Durvalumab bei lokal fortgeschrittenem und nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, die an einem einzigen Standort in Korea durchgeführt werden soll.

Die transarterielle Radioembolisation (TARE) mit Yttrium-90-Mikrosphären wird in Kombination mit einem intravenösen (IV) Durvalumab bis zur PD eingesetzt. TARE wird vor der ersten Durvalumab-Dosis durchgeführt. Explorative Biomarker-Tests werden an Tumorgeweben vor der Behandlung und an Plasmaproben vor der Behandlung und zum Zeitpunkt der PD durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit eindeutigem HCC, histologisch bestätigt oder radiologisch diagnostiziert
  • Lokal fortgeschrittenes HCC
  • Muss mindestens 1 unbehandelte messbare Krankheit haben
  • Child-Pugh-Score ≤7 Punkte
  • Angemessene normale Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Geeignet für potenziell kurative Behandlung (chirurgische Resektion, Radiofrequenzablation oder sofortige Lebertransplantation)
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper
  • Jede andere gleichzeitige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, papillärem Schilddrüsenkrebs, Magenfrühkrebs oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist.
  • Hinweise auf extrahepatische Metastasen, außer bei Beteiligung regionaler Lymphknoten
  • Vorgeschichte einer leptomeningealen Karzinomatose, Vorgeschichte eines aktiven primären Immundefekts
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.

Spezifische Ausschlusskriterien für die Radioembolisation:

•Das Screening-Angiogramm und der Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin (99mTc-MAA)-Scan werden verwendet, um das lobare Lebervolumen aus CT- oder MR-Bildern zu bestimmen, um vaskuläre Shunts zum GI-Trakt zu identifizieren, die den Einsatz angiographischer Okklusionstechniken erfordern, und um die Lungen-Shunt-Fraktion zu bestimmen .

Patienten, die für eine Radioembolisation nicht in Frage kommen und die folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen. Zusätzliche Patienten werden untersucht, um diese Patienten zu ersetzen.

  • Ablagerung von Yttrium-90-Mikrokügelchen im Gastrointestinaltrakt, die nicht durch die Platzierung des Katheters distal zu Kollateralgefäßen oder die Anwendung von angiographischen Standardtechniken wie Spiralembolisation zur Verhinderung der Ablagerung von Yttrium-90-Mikrokügelchen im Gastrointestinaltrakt korrigiert werden kann.
  • Die Strahlenbelastung der Lunge übersteigt 30 Gray (Gy) für eine einzelne Infusion oder 50 Gy kumulativ für alle Infusionen von Yttrium-90-Mikrokügelchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yttrium-90-Mikrosphären in Kombination mit Durvalumab
Transarterielle Radioembolisation (TARE) mit Yttrium-90-Mikrosphären wird in Kombination mit einer intravenösen (IV) Dosis von 1500 mg Durvalumab alle 4 Wochen (Q4W) bis PD eingesetzt. TARE wird 1-2 Wochen (7 bis 14 Tage) vor der ersten Durvalumab-Dosis und maximal 2 weitere Male während des Behandlungszeitraums nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt. Wenn eine zusätzliche TARE durchgeführt wird, sollte das Intervall zwischen zusätzlichen TARE-Behandlungen und der Verabreichung von Durvalumab mindestens 1 Woche betragen.
Arzneimittel: Durvalumab
Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären
Andere Namen:
  • Imfinzi®
Strahlung: Radioembolisation
Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären
Andere Namen:
  • TheraSphere™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
zur Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) ab der Registrierung unter Verwendung von Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST).
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS) von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Zeitpunkt des Datenschnitts, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 12 Monate
ORR
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, alle 8 Wochen bis zu 12 Monate beurteilt.
Objektive Ansprechrate (ORR) der Zielläsion(en) und Nicht-Zielläsion(en)
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, alle 8 Wochen bis zu 12 Monate beurteilt.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären oder der letzten Durvalumab-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Bis 30 Tage nach Radioembolisation mit Yttrium-90-Mikrosphären oder der letzten Durvalumab-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoon Jun Kim, MD. PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLID (Princess Margaret Cancer Centre)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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