Afrezza® Plus 基礎インスリンを使用した 2 型糖尿病患者の範囲内の時間を、毎日複数回の注射と比較して評価する研究
2020年1月28日 更新者：Diabetes and Glandular Disease Clinic
食事時間吸入インスリン（Afrezza®）と基礎インスリンを使用した 2 型真性糖尿病患者の範囲内時間を評価するための単一施設の治験責任医師主導の研究で、1 日複数回の注射と比較
この研究の目的は、2 型糖尿病患者の CGM、A1c、および生活の質のデータを、1 日複数回の注射から Afrezza® 吸入インスリンによる基礎およびボーラスへの移行前後に収集することです。
主な目的は、重大な低血糖なしで目標範囲内で費やされた時間の割合を評価することです。
追加の目的には、A1c および生活の質のデータの評価が含まれます。
期待される結果は、範囲内の時間の改善、A1c の変更または改善なし、および良好な生活の質のデータです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 2型糖尿病と診断され、毎日複数回の注射で治療されています
- スクリーニング A1c 7.5% - 11.5%
- -研究中にCGMシステムを喜んで着用できる
- 食事と矯正のために吸入インスリン（Afrezza®）のみを使用したい
- 英語を理解し、話し、読み書きできる
- -妊娠を防ぐために避妊手段を使用することをいとわない出産の可能性のある女性
除外基準:
- COPDと診断されました
- アクティブな喫煙者であるか、過去 6 か月以内に喫煙したことがある
- 喘息と診断されました
- -研究期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性のある病気または状態を持っている
- -研究登録から6週間以内の経口または注射コルチコステロイドの使用
- -スクリーニング時の別の治験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2型糖尿病患者
参加者は、通常の食前インスリンと基礎から Afrezza® 吸入インスリンと基礎に滴定され、14 週間治療を続けます。 参加者は、0日目、1、2、3、4、8、12、および16週目に研究訪問に参加し、CGM測定値に基づいてインスリン滴定を行うことができます。 参加者は、炭水化物の計算と修正インスリン投与量の調整についての指導を受けます。 参加者は、研究を通して CMG を着用します。 最終試験訪問時に、CGM システムが収集されます。 A1c、FEV1、および生活の質に関するアンケートが収集されます。 妊娠検査は、出産の可能性のあるすべての女性に対して収集されます。 参加者は、複数の毎日の注射と基礎に戻るか、市販のAfrezza®吸入インスリンと基礎を続けることを選択できます |
参加者は、通常の食前インスリンと基礎から Afrezza® 吸入インスリンと基礎に滴定され、14 週間治療を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の時間
時間枠：2週目から研究終了まで
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訪問第 2 週のベースラインから吸入インスリン (Afrezza®) を使用した最終試験訪問まで、CGM システムを介して、目標範囲の上 (高血糖範囲) および下 (低血糖範囲) で費やされた時間の割合の評価。
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2週目から研究終了まで
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低血糖
時間枠：2週目から16週目
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重大な低血糖イベントの発生率
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2週目から16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c
時間枠：2週目から16週目
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訪問第2週のベースラインから最終研究訪問までのA1cの評価
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2週目から16週目
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生活の質に関するアンケート
時間枠：16週目までのスクリーニング
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ベースラインから最終研究訪問までの糖尿病の生活の質に関するアンケートの評価。
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16週目までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Kipnes, M.D.、Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (予想される)
2020年3月15日
研究の完了 (予想される)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。