Een studie om de tijd in bereik te evalueren bij type 2 diabetici die Afrezza® Plus basale insuline gebruiken in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties
28 januari 2020 bijgewerkt door: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek op één locatie om de tijd in bereik te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 met behulp van geïnhaleerde insuline tijdens de maaltijd (Afrezza®) plus basale insuline in vergelijking met meerdere dagelijkse injecties
Het doel van deze studie is het verzamelen van CGM-, A1c- en kwaliteit van leven-gegevens bij proefpersonen met type 2-diabetes voor en na de overgang van meerdere dagelijkse injecties naar basaal plus bolus met Afrezza®-inhalatie-insuline.
Het primaire doel is om het percentage tijd te evalueren dat binnen het doelbereik is doorgebracht zonder significante hypoglykemie.
Bijkomende doelstellingen zijn onder meer de evaluatie van A1c- en kwaliteit van leven-gegevens.
De verwachte resultaten zijn verbetering van de tijd binnen bereik, geen verandering of verbetering in A1c en gunstige gegevens over kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 behandeld met meerdere dagelijkse injecties
- Screening A1c 7,5% - 11,5% inclusief
- Bereid en in staat om tijdens het onderzoek een CGM-systeem te dragen
- Bereid om alleen geïnhaleerde insuline (Afrezza®) te gebruiken bij maaltijden en voor correctie
- Engels kunnen verstaan, spreken, lezen en schrijven
- Vrouw die zwanger kan worden en bereid is anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met COPD
- Is een actieve roker of heeft in de afgelopen 6 maanden gerookt
- Gediagnosticeerd met astma
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Een ziekte of aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van proefpersonen kan aantasten of hun deelname aan het onderzoek kan belemmeren
- Gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden binnen 6 weken na inschrijving in het onderzoek
- Inschrijving in een ander onderzoek op het moment van screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Type 2 diabetes
De deelnemers worden getitreerd van de gebruikelijke insuline voor de maaltijd plus basaal naar Afrezza® geïnhaleerde insuline plus basaal, en zullen de behandeling gedurende 14 weken voortzetten. Deelnemers zullen studiebezoeken bijwonen op dag 0, week 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 16, waar insulinetitratie kan worden uitgevoerd op basis van CGM-metingen. Deelnemers krijgen instructies over het tellen van koolhydraten en corrigerende aanpassingen van de insulinedosis. De deelnemers zullen CMG dragen tijdens het onderzoek. Bij het laatste studiebezoek wordt het CGM-systeem opgehaald. Er worden A1c-, FEV1- en Quality of Life-vragenlijsten verzameld. Zwangerschapstest zal worden verzameld voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Deelnemers worden teruggezet naar meerdere dagelijkse injecties plus basaal of kunnen ervoor kiezen om door te gaan met commerciële Afrezza®-inhalatie-insuline plus basaal |
De deelnemers worden getitreerd van de gebruikelijke insuline voor de maaltijd plus basaal naar Afrezza® geïnhaleerde insuline plus basaal, en zullen de behandeling gedurende 14 weken voortzetten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Week 2 tot het einde van de studie
|
Evaluatie van het percentage van de tijd doorgebracht in het doelbereik, boven (hyperglykemie) en onder (hypoglykemie) via CGM-systeem vanaf de basislijn van bezoekweek 2 tot het laatste studiebezoek met geïnhaleerde insuline (Afrezza®).
|
Week 2 tot het einde van de studie
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 2 tot week 16
|
Incidentie van significante hypoglykemische gebeurtenissen
|
Week 2 tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Week 2 tot week 16
|
Evaluatie van A1c vanaf de basislijn van bezoekweek 2 tot het laatste studiebezoek
|
Week 2 tot week 16
|
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Screening tot week 16
|
Evaluatie van vragenlijsten over de levenskwaliteit van diabetes vanaf de basislijn tot het laatste studiebezoek.
|
Screening tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .