Tanulmány a 2-es típusú cukorbetegek időtartamának meghatározására Afrezza® Plus bazális inzulin használatával, összehasonlítva napi többszöri injekcióval
2020. január 28. frissítette: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Egy helyszíni, kutató által kezdeményezett vizsgálat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok időtartamának értékelésére, étkezés közben belélegzett inzulin (Afrezza®) plusz bazális inzulin alkalmazásával, összehasonlítva napi többszöri injekcióval
E vizsgálat célja CGM, A1c és életminőségi adatok gyűjtése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknál, mielőtt és miután áttértek a napi többszöri injekcióról a Basal plus Bolusra Afrezza® inhalációs inzulinnal.
Az elsődleges cél a céltartományban eltöltött idő százalékos arányának értékelése jelentős hipoglikémia nélkül.
A további célok közé tartozik az A1c és az életminőség-adatok értékelése.
A várt eredmény az idő javulása a tartományban, az A1c változás vagy javulása és az életminőségre vonatkozó kedvező adatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, napi többszöri injekcióval kezelve
- Szűrés A1c 7,5% - 11,5% beleértve
- A vizsgálat során hajlandó és képes CGM rendszert viselni
- Csak inhalációs inzulint (Afrezza®) hajlandó használni étkezéskor és korrekciós célokra
- Képes megérteni, beszélni, olvasni és írni angolul
- Fogamzóképes korú nő, aki hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében
Kizárási kritériumok:
- COPD-vel diagnosztizálták
- Aktív dohányos, vagy dohányzott az elmúlt 6 hónapban
- Asztmával diagnosztizálták
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszak alatt
- Olyan betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételét
- Orális vagy injekciós kortikoszteroid alkalmazása a vizsgálatba való felvételt követő 6 héten belül
- Beiratkozás egy másik vizsgálati vizsgálatba a szűrés időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2-es típusú cukorbetegek
A résztvevőket a szokásos étkezés előtti inzulin plusz alapszintről Afrezza® inhalációs inzulin plusz bázisra titrálják, és 14 hétig folytatják a kezelést. A résztvevők a 0. napon, az 1., 2., 3., 4., 8., 12. és 16. héten tanulmányi látogatásokon vesznek részt, ahol az inzulin titrálása elvégezhető a CGM-leolvasások alapján. A résztvevők oktatást kapnak a szénhidrátszámlálásról és a korrekciós inzulinadag módosításáról. A résztvevők CMG-t viselnek a vizsgálat során. Az utolsó tanulmányi látogatáson a CGM rendszer összegyűjtésre kerül. Az A1c, a FEV1 és az életminőség kérdőíveket összegyűjtjük. Terhességi tesztet minden fogamzóképes nő esetében gyűjtenek. A résztvevők visszatérnek a többszörös napi injekció plusz bázis injekcióra, vagy dönthetnek úgy, hogy folytatják a kereskedelmi Afrezza® inhalációs inzulin plusz alapkezelést. |
A résztvevőket a szokásos étkezés előtti inzulin plusz alapszintről Afrezza® inhalációs inzulin plusz bázisra titrálják, és 14 hétig folytatják a kezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tartományban lévő idő
Időkeret: 2. hét a tanulmányok végéig
|
A céltartományban, a felett (hiperglikémiás tartomány) és az alatt (hipoglikémiás tartomány) eltöltött idő százalékos kiértékelése a CGM rendszeren keresztül a 2. heti kiindulási vizittől az inhalált inzulinnal végzett utolsó vizsgálati látogatásig (Afrezza®).
|
2. hét a tanulmányok végéig
|
|
Hipoglikémia
Időkeret: 2. héttől 16. hétig
|
Jelentős hipoglikémiás események előfordulása
|
2. héttől 16. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 2. héttől 16. hétig
|
Az A1c értékelése a látogatás 2. heti alapértékétől az utolsó tanulmányi látogatásig
|
2. héttől 16. hétig
|
|
Életminőség-kérdőívek
Időkeret: Vetítés a 16. hétig
|
A cukorbetegség életminőségére vonatkozó kérdőívek értékelése a kiindulási állapottól az utolsó tanulmányi látogatásig.
|
Vetítés a 16. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Inzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegség
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok