Tutkimus vaihteluvälin arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla käyttäen Afrezza® Plus -basaaliinsuliinia verrattuna useisiin päivittäisiin injektioihin
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Yhden paikan, tutkijan aloitteesta tehty tutkimus ajan arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä käyttäen aterian aikana inhaloitavaa insuliinia (Afrezza®) plus perusinsuliinia verrattuna useisiin päivittäisiin injektioihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä CGM-, A1c- ja elämänlaatutietoja tyypin 2 diabeetikoista ennen ja jälkeen siirtymisen useista päivittäisistä injektioista perus- ja bolusinsuliiniin Afrezza®-inhaloitavalla insuliinilla.
Ensisijainen tavoite on arvioida tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus ilman merkittävää hypoglykemiaa.
Muita tavoitteita ovat A1c- ja elämänlaatutietojen arviointi.
Odotetut tulokset ovat ajan parantuminen, A1c:n muutos tai paraneminen ja suotuisat elämänlaatutiedot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus, jota hoidettiin useilla päivittäisillä injektioilla
- Seulonta A1c 7,5 % - 11,5 % mukaan lukien
- Haluaa ja osaa käyttää CGM-järjestelmää opintojen aikana
- Valmis käyttämään vain inhaloitavaa insuliinia (Afrezza®) aterioiden yhteydessä ja korjaamiseen
- Pystyy ymmärtämään, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englantia
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään ehkäisyä raskauden estämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu COPD
- on aktiivinen tupakoitsija tai on tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnoosi astma
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimusjakson aikana
- sinulla on sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai häiritä heidän osallistumistaan tutkimukseen
- Oraalisen tai ruiskeisen kortikosteroidin käyttö 6 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Ilmoittautuminen toiseen tutkivaan tutkimukseen seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tyypin 2 diabeetikko
Osallistujat titrataan tavallisesta ennen ateriaa annettavasta perusinsuliinista Afrezza®-inhaloitavaan ja perusinsuliiniin ja jatkavat hoitoa 14 viikon ajan. Osallistujat osallistuvat opintovierailuille päivänä 0, viikoilla 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16, joissa insuliinititraus voidaan suorittaa CGM-lukemien perusteella. Osallistujat saavat opastusta hiilihydraattien laskemiseen ja insuliiniannoksen korjaamiseen. Osallistujat käyttävät CMG:tä koko tutkimuksen ajan. Viimeisellä opintokäynnillä kerätään CGM-järjestelmä. A1c-, FEV1- ja elämänlaatukyselylomakkeet kerätään. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kerätään raskaustesti. Osallistujat siirretään takaisin useisiin päivittäisiin injektioihin plus perusinsuliiniin tai he voivat jatkaa kaupallista Afrezza®-inhaloitavaa insuliinia ja perusinsuliinia |
Osallistujat titrataan tavallisesta ennen ateriaa annettavasta perusinsuliinista Afrezza®-inhaloitavaan ja perusinsuliiniin ja jatkavat hoitoa 14 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Viikko 2 opintojen loppuun
|
Tavoitealueella, yli (hyperglykeeminen alue) ja alle (hypoglykeeminen alue) käytetyn ajan prosenttiosuus CGM-järjestelmän kautta käynnin viikon 2 perustasosta viimeiseen tutkimuskäyntiin inhaloitavalla insuliinilla (Afrezza®).
|
Viikko 2 opintojen loppuun
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 16
|
Merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
Viikko 2 - viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Viikko 2 - viikko 16
|
A1c:n arviointi vierailuviikon 2 lähtötilanteesta viimeiseen opintokäyntiin
|
Viikko 2 - viikko 16
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Näytös viikolle 16
|
Diabetes-elämänlaatukyselyiden arviointi lähtötilanteesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
|
Näytös viikolle 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .