Исследование по оценке времени в диапазоне у диабетиков 2 типа, использующих базальный инсулин Afrezza® Plus, по сравнению с многократными ежедневными инъекциями
28 января 2020 г. обновлено: Diabetes and Glandular Disease Clinic
Одноцентровое исследование, инициированное исследователем, для оценки времени в диапазоне у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, использующих ингаляционный инсулин во время еды (Afrezza®) плюс базальный инсулин по сравнению с многократными ежедневными инъекциями
Целью этого исследования является сбор данных CGM, A1c и качества жизни у субъектов с диабетом 2 типа до и после перехода от многократных ежедневных инъекций к базальному плюс болюсному с ингаляционным инсулином Afrezza®.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить процент времени, проведенного в целевом диапазоне без значительной гипогликемии.
Дополнительные цели включают оценку данных A1c и качества жизни.
Ожидаемые результаты: улучшение времени в диапазоне, отсутствие изменений или улучшение A1c и благоприятные данные о качестве жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз сахарный диабет 2 типа лечится многократными ежедневными инъекциями.
- Скрининг A1c 7,5 % - 11,5 % включительно
- Желание и возможность носить систему CGM во время учебы
- Готов использовать только ингаляционный инсулин (Afrezza®) во время еды и для коррекции
- Способен понимать, говорить, читать и писать по-английски
- Женщина детородного возраста, желающая использовать противозачаточные средства для предотвращения беременности
Критерий исключения:
- С диагнозом ХОБЛ
- Является активным курильщиком или курил в течение последних 6 месяцев
- Диагноз астма
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования
- Имеют заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъектов или помешать их участию в исследовании.
- Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов в течение 6 недель после включения в исследование
- Участие в другом исследовательском испытании во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Диабетики 2 типа
Участники будут переведены с обычного инсулина перед едой плюс базальный на ингаляционный инсулин Afrezza® плюс базальный и продолжат лечение в течение 14 недель. Участники будут посещать учебные визиты в день 0, недели 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 16, где титрование инсулина может быть выполнено на основе показаний CGM. Участники получат инструкции по подсчету углеводов и корректировке дозы инсулина. Участники будут носить CMG на протяжении всего исследования. Во время последнего учебного визита будет собрана система CGM. Будут собраны опросники A1c, FEV1 и качества жизни. Тест на беременность будет проводиться для всех женщин детородного возраста. Участники будут переведены обратно на многократные ежедневные инъекции плюс базис или могут выбрать продолжение коммерческого ингаляционного инсулина Afrezza® плюс базал. |
Участники будут переведены с обычного инсулина перед едой плюс базальный на ингаляционный инсулин Afrezza® плюс базальный и продолжат лечение в течение 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: Неделя 2 до окончания обучения
|
Оценка процента времени, проведенного в целевом диапазоне, выше (диапазон гипергликемии) и ниже (диапазон гипогликемии) с помощью системы CGM от визита на 2-й неделе исходного уровня до последнего визита в рамках исследования с ингаляционным инсулином (Afrezza®).
|
Неделя 2 до окончания обучения
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: Со 2-й по 16-ю неделю
|
Частота значительных гипогликемических событий
|
Со 2-й по 16-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Со 2-й по 16-ю неделю
|
Оценка A1c от визита на 2-й неделе исходного уровня до последнего визита в рамках исследования
|
Со 2-й по 16-ю неделю
|
|
Анкеты качества жизни
Временное ограничение: Скрининг до 16 недели
|
Оценка опросников качества жизни при диабете от исходного уровня до последнего исследовательского визита.
|
Скрининг до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .