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Uno studio per valutare il tempo nell'intervallo nei diabetici di tipo 2 che utilizzano l'insulina basale Afrezza® Plus rispetto a più iniezioni giornaliere

28 gennaio 2020 aggiornato da: Diabetes and Glandular Disease Clinic

Uno studio avviato da un singolo centro per valutare il tempo nell'intervallo in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che utilizzano insulina per via inalatoria durante i pasti (Afrezza®) più insulina basale rispetto a più iniezioni giornaliere

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su CGM, A1c e qualità della vita in soggetti con diabete di tipo 2 prima e dopo il passaggio da iniezioni giornaliere multiple a basale più bolo con insulina per via inalatoria Afrezza®. L'obiettivo primario è valutare la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo obiettivo senza ipoglicemia significativa. Altri obiettivi includono la valutazione dei dati A1c e Quality of Life. I risultati attesi sono il miglioramento del tempo nell'intervallo, nessun cambiamento o miglioramento dell'A1c e dati favorevoli sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 trattato con più iniezioni giornaliere
  3. Screening A1c 7,5% - 11,5% compreso
  4. Disponibilità e capacità di indossare il sistema CGM durante lo studio
  5. Disponibilità a utilizzare solo insulina per via inalatoria (Afrezza®) ai pasti e per la correzione
  6. In grado di capire, parlare, leggere e scrivere in inglese
  7. Donna in età fertile disposta a utilizzare misure contraccettive per prevenire la gravidanza

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di BPCO
  2. È un fumatore attivo o ha fumato negli ultimi 6 mesi
  3. Diagnosi di asma
  4. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  5. Avere una malattia o una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o interferire con la sua partecipazione allo studio
  6. Uso di corticosteroidi orali o iniettati entro 6 settimane dall'arruolamento nello studio
  7. Iscrizione a un altro studio sperimentale al momento dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Diabetici di tipo 2

I partecipanti saranno titolati dalla solita insulina pre-prandiale più basale all'insulina per via inalatoria Afrezza® più basale e continueranno il trattamento per 14 settimane. I partecipanti parteciperanno alle visite di studio al giorno 0, settimane 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16, dove la titolazione dell'insulina può essere eseguita sulla base delle letture CGM. I partecipanti riceveranno istruzioni sul conteggio dei carboidrati e sugli aggiustamenti correttivi della dose di insulina.

I partecipanti indosseranno CMG durante lo studio.

Alla visita di studio finale, verrà raccolto il sistema CGM. Verranno raccolti i questionari A1c, FEV1 e Quality of Life. Verranno raccolti test di gravidanza per tutte le donne in età fertile. I partecipanti torneranno a iniezioni giornaliere multiple più basale o potranno scegliere di continuare con l'insulina per via inalatoria Afrezza® commerciale più basale
Droga: Prodotto inalante Afrezza
I partecipanti saranno titolati dalla solita insulina pre-prandiale più basale all'insulina per via inalatoria Afrezza® più basale e continueranno il trattamento per 14 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Settimana 2 alla fine dello studio
Valutazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo obiettivo, superiore (intervallo iperglicemico) e inferiore (intervallo ipoglicemico) tramite sistema CGM dalla settimana 2 della visita basale alla visita finale dello studio con insulina per via inalatoria (Afrezza®).
Settimana 2 alla fine dello studio
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 16
Incidenza di eventi ipoglicemici significativi
Dalla settimana 2 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 2 alla settimana 16
Valutazione di A1c dal basale della settimana 2 della visita alla visita finale dello studio
Dalla settimana 2 alla settimana 16
Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 16
Valutazione dei questionari sulla qualità della vita del diabete dal basale alla visita di studio finale.
Proiezione fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes and Glandular Disease Clinic

Collaboratori

Mannkind Corporation
DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kipnes, M.D., Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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